ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 августа 2007 г.
N 01-16816/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол испытаний NN 3073/07, 3074/07, 3077/07, 3078/07/АН от
27.07.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Линимент
синтомицина 10% 25 г" серий: 081006, 101106, производства ЗАО
"Торговый Дом ХИМОПТОРГ" соответствует требованиям ФС 42-2010-97 и
изм. N 1-2 по арбитрируемому показателю "Микробиологическая
чистота".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанных серий данного препарата, соответствующих требованиям ФС
42-2010-97 и изм. N 1-2.
Одновременно сообщаем, что партии препарата "Линимент
синтомицина 10% 25 г" серий: 081006, 101106, производства ЗАО
"Торговый Дом ХИМОПТОРГ", забракованные ранее ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств", не соответствуют требованиям ФС 42-2010-97 и изм. N 1-2
по показателю "Микробиологическая чистота" и не подлежат
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ЗАО "Торговый Дом ХИМОПТОР" на необходимость
в срок до 01.10.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению
забракованных партий препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и
Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N
01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
