ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 августа 2007 г.
N 01И-586/07
О ПРОВЕДЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об
утверждении Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по организации проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской
Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая, результаты
мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в
обращении на территории Российской Федерации, Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
переводит с 6 августа 2007 г. на режим предварительного контроля
качества перечисленные в приложении лекарственные средства
производства "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд" (Индия).
Указанные лекарственные средства с 6 августа 2007 года не
подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем
показателям, установленным нормативной документацией, и решения
Росздравнадзора по каждой конкретной серии.
О снятии указанных препаратов с режима предварительного
контроля будет сообщено дополнительно.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.08.2007 г. N 01И-586/07
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДСТВА
"ШРЕЯ ЛАЙФ САЙЕНСИЗ ПВТ. ЛТД" (ИНДИЯ),
ПОДЛЕЖАЩИХ ПЕРЕВОДУ НА РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
----T------------------------------T-----------------------------¬
¦ N ¦ Наименование лекарственного ¦ Наименование производителя, ¦
¦п/п¦ средства ¦ страна ¦
+---+------------------------------+-----------------------------+
¦1. ¦Бинафин, таблетки 125, 250 мг ¦Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., ¦
¦ ¦(блистеры) ¦Индия ¦
+---+------------------------------+-----------------------------+
¦2. ¦Диклофенак, таблетки ¦Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., ¦
¦ ¦пролонгированного действия ¦Индия ¦
¦ ¦покрытые оболочкой (блистеры) ¦ ¦
+---+------------------------------+-----------------------------+
¦3. ¦Диклофенак, раствор для ¦Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., ¦
¦ ¦внутримышечного введения ¦Индия ¦
¦ ¦25 мг/мл (ампулы) 3 мл ¦ ¦
+---+------------------------------+-----------------------------+
¦4. ¦Риниколд Бронхо, сироп ¦Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., ¦
¦ ¦(флаконы темного стекла) 50, ¦Индия ¦
¦ ¦60, 100 мл ¦ ¦
+---+------------------------------+-----------------------------+
¦5. ¦Суприма-Бронхо, сироп ¦Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., ¦
¦ ¦(флаконы темного стекла) 50, ¦Индия ¦
¦ ¦60, 100 мл ¦ ¦
+---+------------------------------+-----------------------------+
¦6. ¦Суприма-ЛОР, таблетки для ¦Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., ¦
¦ ¦рассасывания ¦Индия ¦
+---+------------------------------+-----------------------------+
¦7. ¦Эналаприл, таблетки (блистеры)¦Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., ¦
¦ ¦ ¦Индия ¦
L---+------------------------------+------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
