ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2392-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных
по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных
изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия
медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие
сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт внесения изменений в
регистрационную документацию на изделия медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2392-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------T-------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦ Причина ¦
¦п/п¦ дата ¦ КРД ¦ КРД ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦ внесения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ изменений ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦25567¦08.08.2007¦Презервативы ¦Общество с ¦"ЭсЭсЭл ¦Таиланд ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00252¦ ¦ ¦Durex: ¦ограниченной ¦Мануфэктуринг¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Classic, ¦ответствен- ¦(Тайланд) ¦ ¦действия РУ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Elite, Extra ¦ностью "НТС ¦Лтд.," (SSL ¦ ¦N 2002/685 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Safe, Select, ¦"Градиент", ¦Manufacturing¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Arouser, ¦Россия, ¦(Thailand) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Comfort XL, ¦107078, ¦Ltd.), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Performa, ¦Москва, ¦Wellgrow ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Sensation, ¦Мясницкий пр., ¦Industrial ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Love ¦д. 2/1, стр. 1 ¦Estate, 100 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Moo 5, Bangna¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Trad KM#36 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Road, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Bangsamak, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Bangpakong, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Chachoengsao ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦24180, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Thailand ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦2. ¦ФСЗ ¦21076¦03.07.2007¦Система ¦Закрытое ¦"Берлин Харт ¦Германия ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00253¦ ¦ ¦имплантируемая¦акционерное ¦ГмбХ" (Berlin¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦для вспомога- ¦общество ¦Heart GmbH), ¦ ¦изготовителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦тельного ¦"ШАГ", Россия, ¦Wiesenweg 10,¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦кровообращения¦119002, ¦12247 Berlin,¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦INCOR с ¦Москва, ¦Germany ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлежнос- ¦Карманицкий ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦тями ¦переулок, д. 9 ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦3. ¦ФСЗ ¦23705¦24.07.2007¦Манжеты DURA- ¦Общество с ¦"ДжиИ Медикал¦США ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00215¦ ¦ ¦CUF (взрослые,¦ограниченной ¦Системз ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦детские, ¦ответствен- ¦Информейшн ¦ ¦действия РУ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦неонатальные) ¦ностью "ДжиИ ¦Технолоджиз ¦ ¦N 2002/586 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦для ¦Хэлскеа", ¦Инк." (GE ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦измерителей ¦Россия, ¦Medical ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦артериального ¦123317, ¦Systems ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦давления, с ¦Москва, ¦Information ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлежнос- ¦Краснопреснен- ¦Technologies ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦тями ¦ская наб., ¦Inc.), 4502 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 18 ¦Woodland ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Corporate ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Boulevard ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Tampa, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Florida, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦33614 USA ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦4. ¦ФСЗ ¦23707¦24.07.2007¦Прокладки и ¦Общество с ¦"Кимберли ¦КНР ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00268¦ ¦ ¦тампоны ¦ограниченной ¦Кларк ¦ ¦торговой ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦женские ¦ответствен- ¦Персонал ¦ ¦марки ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦гигиенические ¦ностью ¦Хайджиеник ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Кимберли- ¦Продактс Ко. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Кларк", ¦Лтд." ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Россия, ¦(Kimberly ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦115054, ¦Clark ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Москва, Космо- ¦Personal ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дамианская ¦Hygienic ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наб., д. 52/1 ¦Products Co. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ltd.), No 2, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Jian An ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Street, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Beijing ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Economic ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Technological¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Development ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Zone, Beijing¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦100076, PR ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦China ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦5. ¦ФСЗ ¦22824¦17.07.2007¦Наборы ¦Общество с ¦"биоМерье СА"¦Франция ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00269¦ ¦ ¦реагентов для ¦ограниченной ¦(bioMerieux ¦ ¦упаковки ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦микро- ¦ответствен- ¦SA), 69280, ¦ ¦изделия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦биологических ¦ностью ¦Marcy ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦исследований ¦"БИОМЕРЬЕ", ¦L'etoile, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Россия, ¦France ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦127287, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Москва, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Петровско- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Разумовский ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦проезд, д. 29 ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+--------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
