ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 сентября 2007 г.
N 01И-651/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов экспертизы качества
проведенной ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, информирует о
необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата
"Но-шпа, таблетки 40 мг N 20", серий 7900904, 0640205, на
упаковках которого указан производитель "Хиноин Завод
Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат
упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Но-шпа,
таблетки 40 мг N 20", серий 7900904, 0640205, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.09.2007 г. N 01И-651/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"НО-ШПА, ТАБЛЕТКИ 40 МГ N 20", СЕРИЙ 7900904, 0640205
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Матовые таблетки желтого с ¦Глянцевые таблетки желтого с ¦
¦зеленоватым оттенком цвета, ¦зеленоватым оттенком цвета, ¦
¦зеленоватый оттенок более ¦желтый цвет преобладает; длина ¦
¦выраженный; длина строки "spa" ¦строки "spa" на таблетке - 3,60 ¦
¦на таблетке - 4,0 - 4,10 мм, ¦мм, высота букв надписи 1,10 мм.¦
¦высота букв надписи, 1,15 мм. ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Фольга блистера со стороны ¦Фольга блистера со стороны ¦
¦надписей матовая, тиснение ¦надписей блестящая, тиснение на ¦
¦на фольге выраженное. ¦фольге менее выраженное. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Инструкция по медицинскому ¦Инструкция по медицинскому ¦
¦применению напечатана на тонкой¦применению напечатана на ¦
¦бумаге. ¦более плотной бумаге. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Картон вторичной упаковки ¦Картон вторичной упаковки ¦
¦белый. ¦имеет желтоватый оттенок. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦В УФ-свете при длине волны 254 ¦В УФ-свете при длине волны ¦
¦нм, блистеры со стороны ¦254 нм, блистеры со стороны ¦
¦таблеток имеют свечение светло-¦таблеток имеют свечение ¦
¦сине-фиолетового оттенка, синий¦светло-сине-фиолетового ¦
¦цвет преобладает. ¦оттенка, фиолетовый цвет ¦
¦ ¦преобладает. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦В УФ-свете, при длине волны 254¦В УФ-свете, при длине волны 254 ¦
¦нм, на вторичной упаковке, на ¦нм, на вторичной упаковке на ¦
¦наклейке между надписью ¦наклейке между надписью ¦
¦"Sanofi-Synthelabo" и штрих- ¦"Sanofi-Synthelabo" и штрих- ¦
¦кодом светится прямоугольник. ¦кодом прямоугольник не ¦
¦ ¦светится. ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
