ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
25 мая 2007 г.
N 1031-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителями регистрации изделий
медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделия медицинского назначения
(приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского
назначения (регистрационные удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за
собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 25.05.2007 г. N 1031-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ дата ¦ КРД ¦ КРД ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦1. ¦ФСР ¦9186 ¦22.03.2007¦Костыли ¦Общество с ¦Общество с ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00094¦ ¦ ¦подмышечные ¦ограниченной ¦ограниченной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ответствен- ¦ответствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностью ¦ностью ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Научно- ¦"Научно- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Производствен- ¦производ- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ная Фирма ¦ственная ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"ГАЛАТЕЯ", пл. ¦Фирма ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Победы, д. 2, ¦"ГАЛАТЕЯ",пл.¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦корпус 2, п/я ¦Победы, д. 2,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦67, Москва, ¦корпус 2, п/я¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦121170 ¦67, Москва, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦121170 ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦2. ¦ФСР ¦9639 ¦27.03.2007¦Комплекс для ¦ФГУП Производ- ¦ФГУП ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00095¦ ¦ ¦ингаляционного¦ственное ¦"Производ- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦наркоза с ¦объединение ¦ственное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦обеспечением ¦"Корпус", ¦объединение ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ИВЛ и монито- ¦ул. Осипова, ¦"Корпус", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦рингом ряда ¦д. 1, ¦ул. Осипова, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦физиологичес- ¦г. Саратов, ¦д. 1, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ких параметров¦410019 ¦г. Саратов, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Полинаркон-Э-¦ ¦410019 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Вита" ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦3. ¦ФСР ¦9731 ¦27.03.2007¦Тест-система ¦Федеральное ¦Федеральное ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00096¦ ¦ ¦для выявления ¦государствен- ¦государствен-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ДНК Yersinia ¦ное учреждение ¦ное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦pestis методом¦здраво- ¦учреждение ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦полимеразной ¦охранения ¦здраво- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦цепной реакции¦Российский ¦охранения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ГенПест) ¦научно-иссле- ¦Российский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦довательский ¦научно-иссле-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦противочумный ¦довательский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦институт ¦противочумный¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Микроб" ¦институт ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Роспотреб- ¦"Микроб" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦надзора, ул. ¦Роспотреб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Университет- ¦надзора, ул. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ская, д. 46, ¦Университет- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦г. Саратов, ¦ская, д. 46, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦410005 ¦г. Саратов, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦410005 ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦4. ¦ФСР ¦9955 ¦29.03.2007¦Дозаторы ¦Закрытое ¦Закрытое ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00097¦ ¦ ¦пипеточные ¦акционерное ¦акционерное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Экрос" и ¦общество "НПО ¦общество ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Экохим" ¦"Экрос", пр. ¦"НПО "Экрос",¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Средне- ¦пр. Средне- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦гаванский, ¦гаванский, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 13, Санкт- ¦д. 13, Санкт-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Петербург, ¦Петербург, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦199106 ¦199106 ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦5. ¦ФСР ¦9973 ¦29.03.2007¦Сыворотка ¦Закрытое ¦Закрытое ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00098¦ ¦ ¦диагностичес- ¦акционерное ¦акционерное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦кая ¦общество ¦общество ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦гемолитическая¦"ЭКОлаб", ¦"ЭКОлаб", ул.¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦кроличья ¦ул. Буденного, ¦Буденного, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦жидкая для РСК¦д. 1, г. ¦д. 1, г. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Электрогорск, ¦Электрогорск,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Московская ¦Московская ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦область, ¦область, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦142530 ¦142530 ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦6. ¦ФСР ¦9991 ¦29.03.2007¦Тест-система ¦Федеральное ¦Федеральное ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00099¦ ¦ ¦для выявления ¦государствен- ¦государствен-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ДНК Brucella ¦ное учреждение ¦ное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦spp. методом ¦здраво- ¦учреждение ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦полимеразной ¦охранения ¦здраво- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦цепной реакции¦Российский ¦охранения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ГенБру) ¦научно-иссле- ¦Российский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦довательский ¦научно-иссле-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦противочумный ¦довательский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦институт ¦противочумный¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Микроб" ¦институт ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Роспотреб- ¦"Микроб" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦надзора, ул. ¦Роспотреб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Университет- ¦надзора, ул. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ская, д. 46, ¦Университет- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦г. Саратов, ¦ская, д. 46, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦410005 ¦г. Саратов, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦410005 ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦7. ¦ФСР ¦9993 ¦29.03.2007¦Тест система ¦Федеральное ¦Федеральное ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00100¦ ¦ ¦для выявления ¦государствен- ¦государствен-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ДНК Vibrio ¦ное учреждение ¦ное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦cholerae ¦здраво- ¦учреждение ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ctA+) методом¦охранения ¦здраво- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦полимеразной ¦Российский ¦охранения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦цепной реакции¦научно-иссле- ¦Российский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ГенХол) ¦довательский ¦научно-иссле-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦противочумный ¦довательский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦институт ¦противочумный¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Микроб" ¦институт ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Роспотреб- ¦"Микроб" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦надзора, ул ¦Роспотреб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Университет- ¦надзора, ул. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ская, д. 46, ¦Университет- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦г. Саратов, ¦ская, д. 46, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦410005 ¦г. Саратов, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦410005 ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦8. ¦ФСР ¦9999 ¦29.03.2007¦Тест-система ¦Общество с ¦Общество с ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00101¦ ¦ ¦для выявления ¦ограниченной ¦ограниченной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ДНК Bacillus ¦ответствен- ¦ответствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦anthracis pXO1¦ностью "ПТГО ¦ностью ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦+ методом ¦СЕВЕР", ¦"ПТГО СЕВЕР",¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦полимеразной ¦198097, Санкт- ¦198097, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦цепной реакции¦Петербург, пр. ¦Санкт- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ГенСиб) ¦Стачек, д. 48 ¦Петербург, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пр. Стачек, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 48 ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦9. ¦ФСР ¦10054¦29.03.2007¦Набор ¦Закрытое ¦Закрытое ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00102¦ ¦ ¦реагентов для ¦акционерное ¦акционерное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦определения ¦общество ¦общество ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦концентрации ¦"Вектор-Бест", ¦"Вектор- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦железа в ¦п. Кольцово, ¦Бест", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦сыворотке ¦Новосибирская ¦п. Кольцово, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(плазме) крови¦область, ¦Новосибирская¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦колориметри- ¦630559 ¦область, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческим методом¦ ¦630559 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦без депроте- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦инизации ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ЖЕЛЕЗО-НОВО) ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦10.¦ФСР ¦10056¦29.03.2007¦Набор ¦Закрытое ¦Закрытое ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00103¦ ¦ ¦реагентов для ¦акционерное ¦акционерное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦определения ¦общество ¦общество ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦активности ¦"Вектор-Бест", ¦"Вектор- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦аспартатамино-¦п. Кольцово, ¦Бест", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦трансферазы в ¦Новосибирская ¦п. Кольцово, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦сыворотке ¦область, ¦Новосибирская¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦крови ¦630559 ¦область, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦кинетическим ¦ ¦630559 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦УФ-методом ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(АСТ-УФ-НОВО) ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦11.¦ФСР ¦10061¦29.03.2007¦Набор ¦Закрытое ¦Закрытое ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00104¦ ¦ ¦реагентов для ¦акционерное ¦акционерное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦иммунофермент-¦общество ¦общество ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ного выявления¦"Вектор-Бест", ¦"Вектор- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦специфических ¦п. Кольцово, ¦Бест", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦циркулирующих ¦Новосибирская ¦п. Кольцово, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦иммунокомплек-¦область, ¦Новосибирская¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦сов содержащих¦630559 ¦область, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦антигены ¦ ¦630559 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦описторхисов ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Описторх-ЦИК-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ИФА-Бест) ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦12.¦ФСР ¦10062¦29.03.2007¦Набор ¦Закрытое ¦Закрытое ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00105¦ ¦ ¦реагентов для ¦акционерное ¦акционерное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦определения ¦общество ¦общество ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦активности ¦"Вектор-Бест", ¦"Вектор- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦аланинамино- ¦п. Кольцово, ¦Бест", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦трансферазы ¦Новосибирская ¦п. Кольцово, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦в сыворотке ¦область, ¦Новосибирская¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦крови ¦630559 ¦область, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦кинетическим ¦ ¦630559 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦УФ-методом ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(АЛТ-УФ-НОВО) ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦13.¦ФСР ¦10068¦29.03.2007¦Набор ¦Закрытое ¦Закрытое ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00100¦ ¦ ¦реагентов для ¦акционерное ¦акционерное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦иммунофермент-¦общество ¦общество ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ного выявления¦"Вектор-Бест", ¦"Вектор- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦иммуноглобули-¦п. Кольцово, ¦Бест", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦нов класса М ¦Новосибирская ¦п. Кольцово, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦к антигенам ¦область, ¦Новосибирская¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦описторхисов ¦630559 ¦область, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Описторх-lgM-¦ ¦630559 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ИФА-Бест) ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
отечественной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Т.Г.КРЫЛОВА
|
