ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 апреля 2007 г.
N 01-7525/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол испытания N 0514/07/ФТ от 14.03.2007), сообщает, что
лекарственный препарат "Бронхолитин R сироп" серии 020206
производства АО "Софарма" (Болгария), расфасовано ЗАО
"Ростбалканфарм" (Россия) не соответствует требованиям НД
42-7947-03 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ЗАО "Ростбалканфарм" на необходимость в срок
до 01.05.2007 представления в Росздравнадзор информации о
проведенном расследовании причин выпуска продукции
несоответствующего качества, принятых профилактических
мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и
уничтожение указанной серий лекарственного препарата "Бронхолитин
R сироп".
Руководителю Управления Росздравнадзора по Ростовской области
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п.
5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|