ПРИНЯТ
Постановлением
Госстандарта России
от 27 октября 2000 г. N 280-ст
Дата введения -
1 января 2002 года
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
ЧАСТЬ 2
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS.
BIOLOGICAL INDICATORS. PART 2.
BIOLOGICAL INDICATORS FOR ETHYLENE
OXIDE STERILIZATION
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
Предисловие
1. Подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю
микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им.
И.М.Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского
городского центра дезинфекции.
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 383
"Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России.
2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта
России от 27 октября 2000 г. N 280-ст.
3. Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного
стандарта ИСО 11138-2-94 "Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для
стерилизации оксидом этилена".
4. Введен впервые.
Введение
Биологические индикаторы используют для определения
эффективности процесса стерилизации, который проводится специально
подготовленным персоналом.
ГОСТ Р ИСО 11138-1 определяет основные требования к
производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении
биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов
стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к
процессам стерилизации оксидом этилена.
Применение биологических индикаторов указано изготовителем в
маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может
привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в
комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности
процесса стерилизации. Если колебания физико-химических
показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы,
процесс стерилизации рассматривают как неудовлетворительный,
независимо от результатов контроля с помощью биологических
индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от
условий хранения до момента их применения, методов применения или
техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому
необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении
хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть
переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их
использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не
должны использоваться после истечения срока годности, указанного
изготовителем.
1. Область применения
1.1. Настоящий стандарт устанавливает специфические требования
к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам,
предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом
оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при
температурах стерилизации от 20 до 65 град.С.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий
стандарт:
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
3. Определения
Определения - по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
4. Общие положения
Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за
исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем
стандарте.
5. Тест-микроорганизмы
В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры
Bacillus subtilis или другие штаммы или микроорганизмы согласно
требованиям соответствующего стандарта серии ГОСТ Р ИСО 11138.
Примечание. Следует считать приемлемыми штаммы Bacillus
subtilis NCTC 10073 и CIP 7718 и Вас. Subtilis ATCC 9372.
6. Суспензии
Воспроизводимость количества живых микроорганизмов в одной и
той же серии суспензии должна быть в пределах +/-35% номинальной
популяции.
7. Носитель и первичная упаковка
Специфические требования к носителю и первичной упаковке - по
ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.
При валидации пригодности материалов носителя и первичной
упаковки должны выполняться следующие требования:
температура - не менее 55 град. С;
относительная влажность - не менее 70%;
концентрация газа - не менее 800 мг/л;
время экспозиции - не менее 6 ч.
Примечание. Эти параметры соответствуют реальным условиям
процесса стерилизации оксидом этилена.
8. Биологические индикаторы
8.1 Число выживаемых тест-микроорганизмов на каждом
биологическом индикаторе должно контролироваться при изготовлении
и находиться либо в пределах +/-50% номинального значения
популяции, установленного изготовителем, либо в пределах от
минимальной до максимальной популяции, установленных
изготовителем.
8.2 Ретроспективно число тест-микроорганизмов должно
определяться по числу живых тест-организмов, выращиваемых в
условиях культивирования, которые определяет изготовитель, в
суспензии, получаемой механическим удалением тест-микроорганизмов
с помощью ультразвука, шейкера со стеклянными бусами или другими
соответствующими и валидированными методами. Число определенных
таким способом живых организмов считается приемлемым, если оно
находится от минус 50% до плюс 300% номинальной популяции,
установленной изготовителем, или в середине промежутка между
минимумом и максимумом популяции, установленными изготовителем.
8.3 Для инокулированных носителей и биологических индикаторов,
предназначенных для текущего контроля, номинальная популяция
6
должна быть не менее 1 x 10 с зафиксированным приростом не более
6
0,1 x 10 .
Примечание. В инокулированных носителях и биологических
индикаторах, имеющих другое назначение, например, для аттестации,
валидации или других специфических испытаний, могут потребоваться
иные значения популяции.
9. Резистентность
9.1. Изготовитель должен указать величину D для каждой серии
биологических индикаторов или инокулированных носителей с
точностью +/-0,5 мин.
9.2. Метод определения характеристик резистентности каждой
серии биологических индикаторов приведен в приложении А.
9.3. Величина D, определенная по кривой выживания и/или методом
фракционного негативного анализа согласно методу MPN (ГОСТ Р ИСО
11138-1, приложения В и С), для популяции тест-микроорганизмов
биологического индикатора должна быть не менее 12,5 мин. при
концентрации оксида (600 +/- 30) мг/л, относительной влажности (60
+/- 10)% и температуре (30 +/- 1) град. С, и/или 2,5 мин. при тех
же условиях, исключая температуру, которая должна быть равной (54
+/- 1) град. С.
10. Методы испытаний
Приводимый здесь метод испытаний является стандартным. При
использовании других методов они должны быть определены и
валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным
методом.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ РЕЗИСТЕНТНОСТИ К ПРОЦЕССУ
СТЕРИЛИЗАЦИИ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
А.1 Резистомер биологического индикатора при стерилизации
оксидом этилена
А.1.1 Оборудование должно поддерживать условия, указанные в
таблице А.1, в пределах периода экспозиции от 1 до 120 мин. с
точностью 10 с., а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.
Таблица А.1.
Условия для изучения резистентности биологических индикаторов
------------------------------------T----------------------------¬
¦Концентрация оксида этилена, мг/л ¦600 +/- 30 ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦Температура, град. С ¦30 +/- 1 или 54 +/- 1 ¦
+-----------------------------------+----------------------------+
¦Относительная влажность, % ¦60 +/- 10 ¦
L-----------------------------------+-----------------------------
А.1.2 Оборудование должно быть оснащено средствами
вакуумирования реакционной камеры до значения менее 10 кПа (100
мбар), обеспечивающими удаление воздуха до подачи стерилизующего
агента и удаление его по окончании экспозиции. Удаляемый по
окончании цикла воздух очищается через фильтры, способные удалять
99,9% частиц размером 0,5 мкм.
А.1.3 Время достижения требуемой концентрации от начала подачи
газа не должно превышать 60 с, а время удаления газа со снижением
давления до 10 кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции не должно
превышать 60 с.
А.1.4 Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами
поддержания температуры внутренней поверхности камеры на требуемом
уровне.
А.1.5 Подаваемый в камеру оксид этилена подогревается и
фильтруется с целью исключения попадания в нее жидкого оксида
этилена и полимерных частиц.
А.1.6 Оборудование должно быть оснащено системой
автоматического регулирования и записи температуры, давления и
влажности, которая не должна выполнять функцию контроля. Пределы
погрешности записывающих устройств не должны превышать 50%
колебаний значений, допустимых для каждой из контролируемых
величин. Например, точность регулирования требуемой температуры в
камере составляет +/-1 град. С и, таким образом, максимально
допустимые пределы погрешности при записи температуры составляют
+/-0,5 град. С.
А.2 Порядок работы с резистомером
А.2.1 Носители, инокулированные носители или биологические
индикаторы закрепить в соответствующем держателе.
А.2.2 Выполнить предварительный подогрев камеры до желаемой
температуры (30 +/- 1) град. С или (54 +/- 1) град. С.
А.2.3 Поместить снаряженный держатель в камеру, закрыть камеру
и оставить на время, необходимое для стабилизации температуры.
А.2.4 Указанная ниже последовательность операций должна
осуществляться при автоматическом контроле:
a) вакуумировать камеру до (10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)];
b) подать достаточное количество водяного пара до достижения
относительной влажности (60 +/- 10)%; поддерживать эти условия в
течение 28 - 30 мин.;
c) подать в камеру оксид этилена до достижения концентрации
(600 +/- 30) мг/л в течение 60 с.
Примечание. Не допускается подавать оксид этилена мгновенно.
d) поддерживать эти условия в течение требуемого времени
экспозиции;
e) в конце периода экспозиции камеру вакуумировать до давления
(10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)] в течение 60 с и затем подать
воздух или инертный газ (такой как азот) через фильтр до
достижения атмосферного давления;
f) повторить этап перечисления е) дополнительно четыре раза.
А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.
А.3 Определение резистентности
Резистентность определяется по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
|