Законы России
 
Навигация
Популярное в сети
Курсы валют
 

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ. ЧАСТЬ 2. БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА. ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 (УТВ. ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ГОССТАНДАРТА РОССИИ ОТ 27.10.2000 N 280-СТ)

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2007 года

Обновление

Правовой навигатор на www.LawRussia.ru

<<<< >>>>

                                                                   
                                                                ПРИНЯТ
                                                        Постановлением
                                                   Госстандарта России
                                        от 27 октября 2000 г. N 280-ст
                                                                      
                                                       Дата введения -
                                                    1 января 2002 года
                                   
             ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                                   
                  СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                   
                       БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                   
                                ЧАСТЬ 2
                                   
               БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
                            ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
                                   
                STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS.
                    BIOLOGICAL INDICATORS. PART 2.
                  BIOLOGICAL INDICATORS FOR ETHYLENE
                          OXIDE STERILIZATION
                                   
                        ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
   
                              Предисловие
   
       1.    Подготовлен    Ассоциацией    инженеров    по    контролю
   микрозагрязнений  (АСИНКОМ), Московской медицинской  академией  им.
   И.М.Сеченова  и  Испытательным  лабораторным  центром   Московского
   городского центра дезинфекции.
       Внесен   Техническим   комитетом  по  стандартизации   ТК   383
   "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России.
       2.  Принят  и  введен  в  действие Постановлением  Госстандарта
   России от 27 октября 2000 г. N 280-ст.
       3. Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного
   стандарта   ИСО  11138-2-94  "Стерилизация  медицинской  продукции.
   Биологические  индикаторы.  Часть 2: Биологические  индикаторы  для
   стерилизации оксидом этилена".
       4. Введен впервые.
   
                               Введение
   
       Биологические    индикаторы    используют    для    определения
   эффективности процесса стерилизации, который проводится  специально
   подготовленным персоналом.
       ГОСТ   Р   ИСО   11138-1  определяет  основные   требования   к
   производству,  маркировке  и работе оборудования  при  изготовлении
   биологических  индикаторов,  применяемых  для  контроля   процессов
   стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования  к
   процессам стерилизации оксидом этилена.
       Применение  биологических индикаторов указано  изготовителем  в
   маркировке.   Использование  несоответствующих  индикаторов   может
   привести к ошибочным результатам.
       Биологические   индикаторы  должны  всегда   использоваться   в
   комбинации  с  физическим и/или химическим контролем  эффективности
   процесса    стерилизации.    Если    колебания    физико-химических
   показателей  процесса стерилизации выходят за  допустимые  пределы,
   процесс   стерилизации   рассматривают  как   неудовлетворительный,
   независимо   от   результатов  контроля  с  помощью   биологических
   индикаторов.
       Эффективность  биологических  индикаторов  может  зависеть   от
   условий  хранения до момента их применения, методов применения  или
   техники   обработки   проб  после  завершения   процесса.   Поэтому
   необходимо   выполнять   рекомендации  изготовителя   в   отношении
   хранения   и  применения.  Биологические  индикаторы  должны   быть
   переданы  для  лабораторного контроля как  можно  скорее  после  их
   использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы  не
   должны  использоваться после истечения срока  годности,  указанного
   изготовителем.
   
                         1. Область применения
   
       1.1.  Настоящий стандарт устанавливает специфические требования
   к     тест-микроорганизмам     и     биологическим     индикаторам,
   предназначенным  для  оценки процессов  стерилизации  чистым  газом
   оксид   этилена   или   в   смеси  с  газами-флегматизаторами   при
   температурах стерилизации от 20 до 65 град.С.
   
                         2. Нормативные ссылки
   
       В   настоящем   стандарте  использована  ссылка  на   следующий
   стандарт:
       ГОСТ  Р  ИСО  11138-1-2000 Стерилизация медицинской  продукции.
   Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
   
                            3. Определения
   
       Определения - по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
   
                          4. Общие положения
   
       Должны   выполняться  требования  ГОСТ  Р   ИСО   11138-1,   за
   исключением  тех пунктов, которые претерпели изменения в  настоящем
   стандарте.
   
                        5. Тест-микроорганизмы
   
       В  качестве  тест-микроорганизмов должны  использоваться  споры
   Bacillus  subtilis  или  другие штаммы или микроорганизмы  согласно
   требованиям соответствующего стандарта серии ГОСТ Р ИСО 11138.
       Примечание.   Следует  считать  приемлемыми   штаммы   Bacillus
   subtilis NCTC 10073 и CIP 7718 и Вас. Subtilis ATCC 9372.
   
                             6. Суспензии
   
       Воспроизводимость количества живых микроорганизмов  в  одной  и
   той  же  серии суспензии должна быть в пределах +/-35%  номинальной
   популяции.
   
                   7. Носитель и первичная упаковка
   
       Специфические требования к носителю и первичной упаковке  -  по
   ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.
       При  валидации  пригодности  материалов  носителя  и  первичной
   упаковки должны выполняться следующие требования:
       температура - не менее 55 град. С;
       относительная влажность - не менее 70%;
       концентрация газа - не менее 800 мг/л;
       время экспозиции - не менее 6 ч.
       Примечание.  Эти  параметры  соответствуют  реальным   условиям
   процесса стерилизации оксидом этилена.
   
                      8. Биологические индикаторы
   
       8.1    Число   выживаемых   тест-микроорганизмов   на    каждом
   биологическом  индикаторе должно контролироваться при  изготовлении
   и   находиться   либо  в  пределах  +/-50%  номинального   значения
   популяции,   установленного  изготовителем,  либо  в  пределах   от
   минимальной     до     максимальной    популяции,     установленных
   изготовителем.
       8.2    Ретроспективно    число   тест-микроорганизмов    должно
   определяться   по  числу  живых  тест-организмов,  выращиваемых   в
   условиях   культивирования,  которые  определяет  изготовитель,   в
   суспензии,  получаемой механическим удалением  тест-микроорганизмов
   с  помощью  ультразвука, шейкера со стеклянными бусами или  другими
   соответствующими  и  валидированными методами.  Число  определенных
   таким  способом  живых  организмов считается приемлемым,  если  оно
   находится   от  минус  50%  до  плюс  300%  номинальной  популяции,
   установленной  изготовителем,  или  в  середине  промежутка   между
   минимумом и максимумом популяции, установленными изготовителем.
       8.3 Для инокулированных носителей и биологических индикаторов,
   предназначенных   для  текущего  контроля,  номинальная  популяция
                               6
   должна быть не менее  1 x 10  с зафиксированным приростом не более
           6
   0,1 x 10 .
       Примечание.   В   инокулированных  носителях  и   биологических
   индикаторах,  имеющих другое назначение, например, для  аттестации,
   валидации  или  других специфических испытаний, могут потребоваться
   иные значения популяции.
   
                           9. Резистентность
   
       9.1.  Изготовитель должен указать величину D для  каждой  серии
   биологических   индикаторов   или   инокулированных   носителей   с
   точностью +/-0,5 мин.
       9.2.  Метод  определения  характеристик  резистентности  каждой
   серии биологических индикаторов приведен в приложении А.
       9.3. Величина D, определенная по кривой выживания и/или методом
   фракционного негативного анализа согласно методу MPN  (ГОСТ  Р  ИСО
   11138-1,  приложения  В  и  С), для популяции  тест-микроорганизмов
   биологического  индикатора  должна быть  не  менее  12,5  мин.  при
   концентрации оксида (600 +/- 30) мг/л, относительной влажности  (60
   +/-  10)% и температуре (30 +/- 1) град. С, и/или 2,5 мин. при  тех
   же  условиях, исключая температуру, которая должна быть равной  (54
   +/- 1) град. С.
   
                         10. Методы испытаний
   
       Приводимый  здесь  метод  испытаний является  стандартным.  При
   использовании   других  методов  они  должны  быть   определены   и
   валидированы.  Должна  быть показана их корреляция  со  стандартным
   методом.
   
   
   
   
   
                                                          ПРИЛОЖЕНИЕ А
                                                        (обязательное)
                                   
              МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ РЕЗИСТЕНТНОСТИ К ПРОЦЕССУ
                     СТЕРИЛИЗАЦИИ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
   
       А.1   Резистомер  биологического  индикатора  при  стерилизации
   оксидом этилена
       А.1.1  Оборудование  должно поддерживать условия,  указанные  в
   таблице  А.1,  в пределах периода экспозиции от 1  до  120  мин.  с
   точностью 10 с., а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.
   
                                                          Таблица А.1.
   
       Условия для изучения резистентности биологических индикаторов
   
   ------------------------------------T----------------------------¬
   ¦Концентрация оксида этилена, мг/л  ¦600 +/- 30                  ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦Температура, град. С               ¦30 +/- 1 или 54 +/- 1       ¦
   +-----------------------------------+----------------------------+
   ¦Относительная влажность, %         ¦60 +/- 10                   ¦
   L-----------------------------------+-----------------------------
   
       А.1.2    Оборудование    должно   быть   оснащено    средствами
   вакуумирования  реакционной камеры до значения менее  10  кПа  (100
   мбар),  обеспечивающими удаление воздуха до  подачи  стерилизующего
   агента  и  удаление  его  по  окончании  экспозиции.  Удаляемый  по
   окончании  цикла воздух очищается через фильтры, способные  удалять
   99,9% частиц размером 0,5 мкм.
       А.1.3  Время достижения требуемой концентрации от начала подачи
   газа  не  должно превышать 60 с, а время удаления газа со снижением
   давления до 10 кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции не  должно
   превышать 60 с.
       А.1.4  Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами
   поддержания температуры внутренней поверхности камеры на  требуемом
   уровне.
       А.1.5  Подаваемый  в  камеру  оксид  этилена  подогревается   и
   фильтруется  с  целью  исключения попадания в  нее  жидкого  оксида
   этилена и полимерных частиц.
       А.1.6    Оборудование    должно    быть    оснащено    системой
   автоматического  регулирования  и записи  температуры,  давления  и
   влажности,  которая не должна выполнять функцию  контроля.  Пределы
   погрешности   записывающих  устройств  не  должны   превышать   50%
   колебаний   значений,  допустимых  для  каждой  из   контролируемых
   величин.  Например, точность регулирования требуемой температуры  в
   камере  составляет  +/-1  град.  С и,  таким  образом,  максимально
   допустимые  пределы  погрешности при записи температуры  составляют
   +/-0,5 град. С.
       А.2 Порядок работы с резистомером
       А.2.1  Носители,  инокулированные  носители  или  биологические
   индикаторы закрепить в соответствующем держателе.
       А.2.2  Выполнить  предварительный подогрев камеры  до  желаемой
   температуры (30 +/- 1) град. С или (54 +/- 1) град. С.
       А.2.3  Поместить снаряженный держатель в камеру, закрыть камеру
   и оставить на время, необходимое для стабилизации температуры.
       А.2.4   Указанная   ниже  последовательность  операций   должна
   осуществляться при автоматическом контроле:
       a) вакуумировать камеру до (10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)];
       b)  подать  достаточное количество водяного пара до  достижения
   относительной  влажности (60 +/- 10)%; поддерживать эти  условия  в
   течение 28 - 30 мин.;
       c)  подать  в  камеру оксид этилена до достижения  концентрации
   (600 +/- 30) мг/л в течение 60 с.
       Примечание. Не допускается подавать оксид этилена мгновенно.
       d)  поддерживать  эти  условия  в  течение  требуемого  времени
   экспозиции;
       e)  в конце периода экспозиции камеру вакуумировать до давления
   (10  +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)] в течение 60 с и затем  подать
   воздух   или  инертный  газ  (такой  как  азот)  через  фильтр   до
   достижения атмосферного давления;
       f) повторить этап перечисления е) дополнительно четыре раза.
       А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.
       А.3 Определение резистентности
       Резистентность определяется по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
   
   

Списки

Право 2010


Новости партнеров
Счетчики
 
Популярное в сети
Реклама
Курсы валют
Разное