ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 февраля 2007 г.
N 01И-150/07
О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в целях разъяснения обращений от организаций-
производителей лекарственных средств по вопросу прохождения
предварительного государственного контроля качества готовых
лекарственных средств в случаях, когда происходит замена
производителя субстанций, входящих в состав лекарственного
средства, сообщает.
Освоение серийного выпуска лекарственных средств с
использованием активных фармацевтических субстанций другого
производителя требует внесения изменений в нормативную
документацию, осуществления соответствующих валидационных
мероприятий (валидации аналитических методик и процессов
производства) и, как следствие, проведения предварительного
контроля качества готового лекарственного средства, а также
субстанции, из которого оно наработано, как для впервые
производимых лекарственных средств. Данный вид контроля
предусмотрен подпунктом 3 пункта 1.13 Приказа Минздравсоцразвития
от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по исполнению государственной функции по
организации проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
