ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 марта 2007 г.
N 01И-184/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Реополиглюкин,
раствор для инфузий 10% 400 мл", серий 2540704, 3130904 на
упаковках которого указан производитель ОАО "Биохимик", Россия.
Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке
подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата,
имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.03.2007 N 01И-184/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"РЕОПОЛИГЛЮКИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10% 400 МЛ"
СЕРИЙ 2540704, 3130904
--------------------------------------T---------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------------+---------------------------------+
¦ Маркировка на этикетке бутылки ¦
+-------------------------------------T---------------------------------+
¦товарный знак, ОАО Биохимик", ¦товарный знак, ОАО "Биохимик" ¦
¦г. Саранск, ул. Васенко,15А ¦г. Саранск ¦
¦ Факс (8342)47-36-78, 47-36-48 ¦Факс (8342) 173648 ¦
+-------------------------------------+---------------------------------+
¦РЕОПОЛИГЛЮКИН, раствор ¦RHEOPOLYGLUCINUM ¦
¦для инфузий Декстран ¦РЕОПОЛИГЛЮКИН ¦
+-------------------------------------+---------------------------------+
¦Стерильно Для внутривенного введения ¦Стерильно Внутривенно ¦
¦Для стационаров ¦Плазмозамещающий раствор ¦
+-------------------------------------+---------------------------------+
¦Хранить в сухом месте при температуре¦Хранить в сухом месте при ¦
¦от 10 град. до 25 град. С ¦температуре от +10 до +25 град. С¦
¦Допускается замораживание препарата ¦Допускается замораживание при ¦
¦при транспортировании ¦транспортировании препарата ¦
+-------------------------------------+---------------------------------+
¦В случае появления в препарате при ¦Текст отсутствует ¦
¦перепаде температур при ¦ ¦
¦транспортировании белых пленок, ¦ ¦
¦представляющих собой частицы ¦ ¦
¦декстрана, следует растворить осадок ¦ ¦
¦нагреванием бутылки с препаратом на ¦ ¦
¦кипящей водяной бане в течение 1 ч с ¦ ¦
¦периодическим встряхиванием или ¦ ¦
¦автоклавированием при температуре ¦ ¦
¦120 град. в течение 20 мин, дать ¦ ¦
¦препарату охладиться до температуры ¦ ¦
¦тела, после чего препарат можно ¦ ¦
¦использовать. ¦ ¦
+-------------------------------------+---------------------------------+
¦Р.001783/01-2002 ¦Р.70.182.6 ¦
+-------------------------------------+---------------------------------+
¦ДО ¦Годен до ¦
¦1008 (серия 3130904) ¦10 2008 (серия 3130904) ¦
¦ДО ¦Годен до ¦
¦0808 (серия 2540704) ¦08 2008 (серия 2540704) ¦
+-------------------------------------+---------------------------------+
¦ Маркировка на колпачке ¦
+-------------------------------------T---------------------------------+
¦Сверху на алюминиевом колпачке ¦Маркировка отсутствует ¦
¦имеется маркировка, нанесенная с ¦ ¦
¦помощью принтера ¦ ¦
¦РЕОПОЛИГЛЮКИН, товарный знак ¦ ¦
L-------------------------------------+----------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
