ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 января 2007 г.
N 01-2706/07
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации (протоколы испытаний NN АВ-231; АВ-
232; АВ-233; АВ-234 от 21.11.2006) сообщает, что лекарственный
препарат "Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного
введения жидкий 25 мл" серий: 201 от 01.2006 и 10 от 02.2006,
производства "Нижегородское государственное предприятие по
производству бактерийных препаратов - фирма "ИмБио" соответствует
требованиям ФСП 42-0100-1316-01 по арбитрируемому показателю
"Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанных серий данного препарата, соответствующего требованиям
ФСП 42-0100-1316-01.
Одновременно сообщаем, что партии препарата "Иммуноглобулин
человека нормальный для внутривенного введения жидкий 25 мл"
серий: 201 от 01.2006 и 10 от 02.2006, производства "Нижегородское
государственное предприятие по производству бактерийных препаратов
- фирма "ИмБио", забракованная ГУЗ "Приморский краевой центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик
ООО "Астра-Плюс", г. Владивосток, не соответствует требования ФСП
42-0100-1316-01 по показателю "Механические включения" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание "Нижегородское государственное предприятие по
производству бактерийных препаратов - фирма "ИмБио" на
необходимость в срок до 01.02.2007 представления в Росздравнадзор
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной
партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
