ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 февраля 2007 г.
N 01-5221/07
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов N 7357/06/БП, 7358/06/БП от 16.01.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Мадопар R, "250" таблетки"
серии В1658, производства фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд",
Швейцария, соответствует требованиям НД 42-7211-02 по
арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД
42-7211-02 и изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мадопар R, "250"
таблетки" серии В1658, производства фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд",
Швейцария, забракованная ГУЗ "Приморский краевой центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик
ЗАО "Сиа-Интернейшнл" г. Владивосток, не соответствует требованиям
НД 42-7211-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ЗАО "Рош-Москва" на необходимость в срок до
01.03.2007 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по г. Москва и Московской области
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
