ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 июня 2006 г.
N 01И-536/06
О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития поступают многочисленные обращения
производителей лекарственных средств по вопросу сертификации
инъекционных лекарственных средств, выпускаемых в ампулах.
В нормативной документации отдельных производителей в разделе
"Упаковка" отсутствует детальное описание типа используемых ампул,
в частности, описания кольца разлома или насечки с точкой и их
цвета. При этом нормативной документацией регламентируется
упаковка лекарственного средства в ампулы по ISO 9187.
В соответствии с ISO 9187 ампулы могут иметь одну из двух
систем для вскрытия: цветное кольцо разлома или использование
насечки на ампуле. Первая из указанных систем представляет собой
кольцо из цветной керамической эмали, расположенное в месте
сужения шейки ампулы. Насечка, располагающаяся также в месте
сужения шейки ампулы и над местом которой наносится цветная точка,
обозначающая направление разлома. ISO 9187 не регламентирует цвет
кольца разлома и цветной точки, в связи с чем данный показатель
определяется производителем.
Учитывая изложенное, Росздравнадзор обращает внимание органов
по сертификации лекарственных средств на недопустимость требований
по внесению изменений в нормативную документацию в части
детального описания кольца разлома или насечки и точки разлома
ампул.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
