ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
28 апреля 2006 г.
N 113
О НАРУШЕНИЯХ В РАБОТЕ ПО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОДУКЦИИ
При проверке реестра санитарно-эпидемиологических заключений,
выданных организациями ФМБА России установлено, что центрами
госсанэпиднадзора NN 174 и 119 ФМБА России в декабре 2005 г. были
оформлены и выданы санитарно-эпидемиологические заключения на
биологически активные добавки к пище, а также пищевые добавки.
При рассмотрении документов, послуживших основанием для
оформления указанных санитарно-эпидемиологических заключений
выявлен ряд недостатков, а именно.
Не были проведены испытания биологически-активных добавок на
микробиологические показатели, при отсутствии протоколов
соответствующих испытаний сторонних организаций. В санитарно-
эпидемиологических заключениях не указаны наименования технических
условий, в соответствии с которыми изготовлены биологически-
активные добавки, отсутствовали технические условия на пищевые
добавки-ароматизаторы; одно санитарно-эпидемиологическое
заключение было оформлено на три разнородных вида продукта,
изготовленных в соответствии с разными техническими условиями; не
указаны индекс, группа продуктов по СанПиН 2.3.2.1078-01
"Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых
продуктов", которым соответствует данная продукция; отсутствовал
ряд других необходимых для проведения экспертизы документов.
Несмотря на это, а также в нарушении требований приложения N 3
к приказу Минздрава России от 15.08.2001 г. N 325 "О санитарно-
эпидемиологической экспертизе продукции", в соответствии с
которыми данная продукция подлежит санитарно-эпидемиологической
экспертизе в Департаменте госсанэпиднадзора России (в настоящее
время - Роспотребнадзор), главные врачи вышеназванных учреждений
ФМБА России приняли решение о проведении санитарно-
эпидемиологической оценки указанной продукции и выдали санитарно-
эпидемиологические заключения, тем самым, превысив свои
должностные полномочия.
В ноябре 2005 г. Центром госсанэпиднадзора N 122 ФМБА России
было выдано санитарно-эпидемиологическое заключение на мазь
скипидарную, изготовленную ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-
Петербурга" - лекарственное средство, оценка которого должна
осуществляться в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", что не входило в компетенцию
Центра госсанэпиднадзора N 122 ФМБА России.
По указанию ФМБА России региональными управлениями NN 174, 122,
119 ФМБА России, в установленном порядке указанные санитарно-
эпидемиологические заключения отозваны.
Решения об отзыве санитарно-эпидемиологических заключений
направлены заявителям, а также в "Информационно-методический центр
"Экспертиза" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека с целью исключения их из
единого реестра санитарно-эпидемиологических заключений на
продукцию.
В целях устранения недостатков в организации работы по
санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции приказываю:
1. Временно исполняющим обязанности руководителей
территориальных органов ФМБА России NN 119, 174, 122 Дуднаковой
Е.В., Вылегжанину С.А., Шарафанову В.В.:
1.1. Не допускать выдачу санитарно-эпидемиологических
заключений на продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической
оценке в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека.
1.2. Провести служебные расследования и принять меры
дисциплинарного воздействия к должностным лицам, допустившим
нарушения приказа Минздрава России от 15.08.2001 г. N 325 "О
санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции". Материалы
служебных расследований направить в Федеральное медико-
биологическое агентство.
1.3. Обеспечить контроль за неукоснительным выполнением
должностными лицами действующего законодательства при проведении
работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции.
2. В связи с допущенными нарушениями в организации работы по
санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции и в соответствии
со ст. 192 Трудового кодекса Российской Федерации объявить
замечание временно исполняющему обязанности руководителя
регионального управления N 119 ФМБА России Дуднаковой Е.В.,
временно исполняющему обязанности руководителя регионального
управления N 174 ФМБА России Вылегжанину С.А., Главному врачу
центра гигиены и эпидемиологии N 122 ФМБА России Степанову В.В.
3. Временно исполняющему обязанности руководителя
Межрегионального управления N 1 ФМБА России Губину С.В., Главному
врачу Головного центра гигиены и эпидемиологии Богдану С.А.:
3.1. Разработать и представить в ФМБА России до 01.06.2006
порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз в
территориальных органах и учреждениях ФМБА России.
3.2. Установить систематический контроль за организацией и
проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции в
органах и учреждениях госсанэпиднадзора ФМБА России, в том числе
за правильностью учета и расходования бланков строгой отчетности,
своевременностью и полнотой внесения данных в реестр выданных
санитарно-эпидемиологических заключений.
4. Руководителям региональных (межрегиональных) управлений и
главным врачам центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России:
4.1. Провести анализ работы по санитарно-эпидемиологической
экспертизе продукции, обратив особое внимание на неукоснительное
соблюдение требований действующих руководящих документов по
данному разделу деятельности.
4.2. Не допускать выдачу санитарно-эпидемиологических
заключений на продукцию, не подлежащую санитарно-
эпидемиологической экспертизе.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя ФМБА России В.В.Романова.
Руководитель
В.В.УЙБА
|
