ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 сентября 2006 г.
N 01-45228/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 4000-4001/06/ХФ от 28.08.2006), сообщает,
что лекарственный препарат "Таблетки нитросорбида 0,01 г" серии
140605 производства ОАО "Биосинтез", соответствует требованиям ФС
42-494-00 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС
42-494-00.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки
нитросорбида 0,01 г", серии 140605 производства ОАО "Биосинтез",
забракованная ранее ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств", поставщик ЗАО "Протек-
25" (г. Владивосток) не соответствует требованиям ФС 42-494-00 по
показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до
01.11.2006 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
