ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 сентября 2006 г.
N 04-43928/06
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом государственного
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол испытаний N 01-13804/06 от 31.05.2006), сообщает, что
лекарственный препарат "Цефотаксима натриевая соль, порошок для
приготовления раствора для инъекций 1,0 г" серии 361005
производства ОАО "Красфарма" не соответствует требованиям ФСП 42-
0088-2981-02 по арбитрируемому показателю "Прозрачность раствора"
и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Красфарма" на необходимость в срок до
01.10.2006 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной серии препарата
"Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора
для инъекций 1,0 г", а также информации о причинах выпуска
продукции, несоответствующего качества и принятых профилактических
мероприятиях.
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
|
