ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 июля 2006 г.
N 01-16481/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом государственного
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 2805/06, 2806/06/БП от 19.06.06) сообщает,
что лекарственный препарат "Пирацетам таблетки покрытые оболочкой
0,2 г" серии 1461005 производства ОАО "Органика" соответствует
требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по арбитрируемому показателю:
"Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям
ФСП 42-0034-0641-00.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Пирацетам таблетки
покрытые оболочкой 0,2 г" серии 1461005 производства ОАО
"Органика", забракованная ранее ГУ "Территориальный центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", не соответствует
требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателю "Описание" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Органика" на необходимость в срок до
01.08.2006 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
