ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 августа 2006 г.
N 01-33289/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом государственного
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол испытаний N 2804/06 БП от 04.07.06), сообщает, что
лекарственный препарат "Раствор пирацетама 20% для инъекций" серии
2331205 производства ОАО "Органика" соответствует требованиям ФС
42-2004-00 по арбитрируемому показателю "Упаковка".
Одновременно образцы препарата "Раствор пирацетама 20% для
инъекций" проконтролированы по показателю "Посторонние примеси"
(метод ВЭЖХ, предусмотренный НД 42-13203-04 на субстанцию
"Пирацетам" производства "Норсист Дженерал Фармасьютикал Фэктори",
Китай) и соответствуют требованиям нормативного документа по
указанному показателю.
На основании изложенного, Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата,
соответствующего требованиям ФС 42-2004-00.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
