МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 25 сентября 2006 г. N 01И-769/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм., согл. письма Росздравнадзора от 06.02.2007 N 01И-103/07)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Изониазид, таблетки, 0,3 г, N 100, производства ООО
"Розфарм", поставщик ООО "Эскулап-Кама", показатель "Описание"
(таблетки с темными вкраплениями) - серии 0050306;
- Простопин, суппозитории ректальные, N 15, производства ООО
"Алфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19",
показатель "Описание" (суппозитории при извлечении из контурной
ячейковой упаковки ломаются) - серии 050206;
- Эналаприл, таблетки, 20 мг, N 20, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл",
Пермский филиал, показатель "Описание" (таблетки с темными
вкраплениями, сколами и шероховатой поверхностью) - серии 2005.
2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Брал, раствор для инъекций, 5 мл, N 5, производства "Микро
Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", г. Омск,
показатель "Упаковка" (на пластиковом поддоне, на ампулах
присутствуют кристаллы белого и светло-желтого цвета) - серии
BRIP-190;
- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки со
вкусом малины, N 20, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", г. Омск,
показатель "Описание" (пастилки со сколами и белым налетом) -
серии R/620;
- Донормил, таблетки шипучие, 15 мг, N 20, производства
"Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "ИнтерКэр", г.
Омск, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии J4423.
3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Боярышника настойка, 25 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ООО "ФК Пульс", г. Химки, показатель "Сухой
остаток" - серии 10206;
- Мукалтин, таблетки, 0,05 г, N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Юнона", г. Тихорецк,
показатель "Средняя масса" - серий 350206, 540306.
4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по
контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10
мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "МФФ
"Аконит", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание"
(опалесцирующая жидкость), "Прозрачность" (мутный раствор), "рН" -
серии 020606.
(в ред. письма Росздравнадзора от 06.02.2007 N 01И-103/07)
5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения, 100 мг/мл, 10 мл, N 10, производства ОАО
"Фармак", Украина, поставщик ГУП НСО "Фармация", г. Новосибирск,
показатель "Описание" (раствор с осадком) - серии 1040406.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств" Томской области:
- Вазелин медицинский, субстанция, производства ОДО "Аксо",
Беларусь, поставщик ООО "Рэймед-Т", г. Томск, показатель
"Описание" (масса с запахом нефтепродуктов) - серии 58.
7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по
экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:
- Календулы настойка, 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа",
поставщик ОАО "Фармация", г. Пенза, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком), "Упаковка" (отсутствует
картонная пачка и инструкция по медицинскому применению) - серии
21004;
- Фенобарбитала таблетки, таблетки, 100 мг, N 6, производства
ОАО "Фармакон", поставщик ОГУП "Фармация", г. Ульяновск,
показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки
крошатся), "Распадаемость", "Растворение" - серии 30302.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
