ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 сентября 2006 г.
N 01И-744/06
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ
В соответствии с установленными полномочиями Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках
мероприятий, проводимых согласно письма Росздравнадзора от
01.08.2006 N 01И-611/06, в августе-сентябре т.г. в десяти регионах
Российской Федерации специалистами Росздравнадзора осуществлены
проверки аптечных учреждений по соблюдению установленных
требований при изготовлении лекарственных средств.
В ходе проверок подтвержден факт нарушения аптечными
учреждениями требований статьи 13 Федерального закона от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", определяющей
серийное получение лекарственных средств как производство
лекарственных средств. При этом у аптечных учреждений отсутствуют
лицензии на производство лекарственных средств.
Кроме того, проверками установлено, что в аптечных учреждениях
планировка и состав помещений не соответствуют требованиям,
предъявляемым к организации производства и контролю качества
лекарственных средств.
В аптечных учреждениях отсутствуют: помещения, оборудованные
системами вентиляции и кондиционирования воздуха, обеспечивающие
требуемый при производстве класс чистоты; необходимое
технологическое оборудование для серийного выпуска лекарственных
средств, в том числе инфузионных растворов; не сформирована
система управления качеством.
По информации территориальных органов Росздравнадзора,
перечисленные нарушения также выявлены во всех проверенных
аптечных учреждениях, осуществляющих серийный выпуск лекарственных
средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития считает необходимым в срок до 01.01.2007
привести деятельность аптечных организаций, осуществляющих
серийное получение лекарственных средств, в соответствие с
установленными требованиями к организации производства и контролю
качества лекарственных средств.
С 01.01.2007 деятельность аптек по серийному выпуску
лекарственных средств без лицензии на право производства
лекарственных средств будет рассматриваться как нарушение
законодательства в сфере лицензирования.
В случае невозможности приведения деятельности аптечных
учреждений в соответствие с действующим законодательством,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает решить вопрос замены серийно
выпускаемых аптечными учреждениями лекарственных средств готовыми
препаратами промышленного производства.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
