ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 октября 2006 г.
N 01И-805/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Химфармреактив" г. Саратов,
показатель "Средняя масса таблеток" - серии 330206.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Валерианы настойка, производства ОАО "Фармацевтическая
фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "Фармопт" г.
Екатеринбург, показатель "Содержание спирта" - серии 130706-а.
3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Арбидол, таблетки покрытые оболочкой 0,05 г N 10,
производства ЗАО "Мастерлек", произведено ОАО "Дальхимфарм",
поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 661205.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Декстроза моногидрат, субстанция-порошок, производства
"Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Полифарм Плюс" г. Тверь,
показатель "Бактериальные эндотоксины" - серии Е863В.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" г. Санкт-
Петербург, показатель "Средняя масса таблеток" - серий 580306,
440206.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Генезис" г. С.-Петербург,
показатель "Средняя масса таблеток" - серии 500306.
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО
"Уралбиофарм", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург,
показатель "Средняя масса и однородность по массе" - серии 50206.
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО
"Уралбиофарм", поставщик ЗАО "Тверская оптика" г. Тверь,
показатель "Средняя масса и однородность по массе" - серии 60306.
5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Фармацевтический центр":
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО
"Уралбиофарм", поставщик ООО "Хелс М" г. Москва, показатель
"Описание" (таблетки липкие на ощупь), "Средняя масса и
однородность по массе" - серии 40206.
6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, N 10,
производства ООО "Асфарма", поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут"
г.Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с пятнами темного
цвета) - серии 330506.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Алан-Юг" г. Краснодар,
показатель "Средняя масса" - серии 430206.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г, производства ЗАО
"Торговый Дом Химопторг", поставщик ООО "Северная звезда -
Новосибирск", показатель "Описание" (линимент с мелкими твердыми
частицами) - серии 071205.
8. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества и медицинских
измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:
- Витрум, таблетки покрытые оболочкой N 30, производства
"Юнифарм Инк", США, поставщик ООО "Морон" г. Москва, показатель
"Микробиологическая чистота" - серии VR040C.
9. Забракованные Карельским филиалом ФГУ НЦЭСМП
Росздравнадзора:
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО МФФ "Аконит" г. Санкт-
Петербург, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 460306.
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства
ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Империя-фарма" г. Санкт-
Петербург, показатель "Описание" (жидкость с посторонними
включениями), "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки
флаконов) - серии 320406.
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,05% 15 мл, производства
ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Империя-фарма" г. Санкт-
Петербург, показатель "Описание" (жидкость с посторонними
включениями) - серии 080305.
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства
ООО "Славянская аптека", поставщик ООО МФФ "Аконит" г. Санкт-
Петербург, показатель "Стерильность", "Упаковка" (негерметичная
укупорка флаконов) - серии 240406.
10. Забракованные Курским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора:
- Флюколдекс, суспензия для детей для внутреннего применения во
флаконах 100 мл, производства "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Белгород", показатель "Маркировка"
(на этикетке флакона отсутствует шрих-код.) - серии 029, 030.
11. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по
экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:
- Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%, 10 мл,
производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Биотек" г. Москва, показатель "Количественное определение",
"Спирт этиловый", "Номинальный объем" - серии 120305.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
