ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 сентября 2006 г.
N 04-43959/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом государственного
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол испытаний N 4002/06/ФТ от 15.08.2006), сообщает, что
лекарственный препарат "Бронхолитин R сироп", серии 010405,
производства "Софарма АО" (Болгария) расфасовано ЗАО
"Ростбалканфарм", соответствует требованиям НД 42-7947-03 и изм. N
1, 2 по арбитрируемым показателям: "Описание", "Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям НД
42-7947-03 и изм. N 1, 2.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бронхолитин R
сироп", серии 010405, производства "Софарма АО" (Болгария)
расфасовано ЗАО "Ростбалканфарм", забракованная ранее ГУЗ
"Приморский краевой центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств", поставщик ООО "Фармитон" не соответствует
требованиям НД 42-7947-03 и изм. N 1, 2 по показателю "Упаковка" и
не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ЗАО "Ростбалканфарм" на необходимость в срок
до 01.10.2006 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Врио руководитель Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
|
