МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 августа 1999 г.
N 293-22а/43
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Государственным научно-исследовательским
институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки, 500 мг серий 010699,
020699, 030699, 050699, производства ООО "РУСИЧИ-ФАРМА", г.
Москва, поставщик ООО "РУСИЧИ-ФАРМА", г. Москва - по показателям:
"Описание" (наличие запаха уксусной кислоты), "Кислота салициловая
свободная".
2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:
- Бессмертник песчаный цветки по 20 г серии 010798,
производства ЗАО "АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП", г. Красногорск, поставщик ЗАО
"АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП", г. Красногорск - по показателям: "Упаковка"
(фасовка по 20 г, д.б. 50 г), "Описание" (завышенное содержание
частиц менее 2 мм и остатков корзинок).
3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лексредств и мед. измерений Медицинского центра Управления Делами
Президента РФ:
- Ротокан, раствор для местного применения серии 100499,
производства НПО "ВИЛАР" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Сироп корня солодки серии 20998, производства ТОО "Юнифарм",
г. Барнаул, поставщик ООО "Сурамед" - по показателю "Подлинность".
- Цветки ромашки (обмолоченные) 50г серий 10399, 10499,
производства ТОО "Юнифарм", г. Барнаул, поставщик ООО "Сурамед" -
по показателям: "Содержание эфирного масла", "Описание"
(отсутствие цельных цветочных корзинок).
4. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- Никотиновой кислоты таблетки 50 мг серии 60198, производства
АО "Белвитамины"/АО "Время", поставщик ЗАО "Генезис" - по
показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, с
вкраплениями).
- Пустырника экстракт жидкий серии 010499, производства ОАО
"МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", г. Москва, поставщик ООО "Гиппократ" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
АО "Биотехнология":
- Угля активированного таблетки 250 мг серии 1211298,
производства ЗАО "МЕДИСОРБ", г. Пермь, поставщик АОЗТ "Капитал" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
6. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической
лабораторией АО "Витафарм" г. Тольятти:
- Салициловая кислота серии 011197, производства НПО
"Краситель", поставщик "Ангро", г. Москва - по показателям:
"Описание" (порошок сероватого цвета с розовым оттенком),
"Количественное содержание", "Красящие вещества и фенол ".
7. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств ГП "Курганфармация":
- Пижмы цветки 50 г серии 010798, производства "Фарос",
поставщик ООО "Центр Феникс" - по показателю "Описание" (наличие
других частей растений).
8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП
"Сургутфармация" г. Сургут:
- Натрий тетраборнокислый порошок (ангро) серии 22,
производства "Красный химик", г. Санкт-Петербург, поставщик
аптечный склад, г. Сургут - по показателю "Описание"
(кристаллический порошок с кремовым оттенком).
- Толокнянка (листья) 50 г серии 00391098, производства ООО
"Пролек ЛТД плюс", г. Бердск, поставщик аптечный склад , г. Сургут
- по показателю "Описание" (по количеству побуревших и потемневших
с обеих сторон листьев).
- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл серии 451098,
производства ОАО "БИОХИМИК", г. Саранск, поставщик аптечный склад,
г. Сургут - по показателю "Механические включения".
- Нистатина таблетки покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии
60199, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик аптечный склад, г.
Сургут - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная,
местами расслоившаяся).
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, 10
мл серии 10399, производства ЗАО "ЭРКА", ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ",
поставщик аптечный склад, г. Сургут - по показателю "Механические
включения".
- Натрия хлорид, субстанция серии 1770499, производства
"ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ", г. Тюмень, поставщик аптека ЦКРБ - по показателю
"Количественное содержание".
9. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической
лабораторией Администрации Омской области:
- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 261198, производства
"ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ", г. Тюмень, поставщик ООО "Фармэкс" - по
показателю "Количественное содержание этилендиамида".
- Календула мазь 40 г серии 10299, производства ГП "КОПЕЙСКАЯ
ФАРМФАБРИКА", г. Копейск, поставщик ОАО "Фармопт" - по показателю
"Описание" (наличие корки темно-коричневого цвета).
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки, 500 мг серии 2231198,
производства ОАО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ЗАО "Райт" - по
показателю "Описание" (таблетки с сероватым оттенком, при
извлечении из упаковки крошатся).
- Полифепан 250 г, пакеты серии 010499, производства ЗАО
"ЭКОСФЕРА", г. Новгород, поставщик ООО "Медэкспорт" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
10. Забракованные Производственным отделом АООТ
"Амурфармация":
- Вода для инъекций в ампулах 5 мл серии 891098, производства
ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", г. Новосибирск, поставщик ОАО
"Новосибхимфарм", г. Новосибирск - по показателю "Механические
включения".
- Бессмертника песчаного цветки, сырье 30 г серии 020898,
производства АОЗТ "Фарос-21", г. Краснодар, поставщик Приемный
отдел ОАО "Фарматика", г. Владивосток - по показателям:
"Органические примеси", "Описание" (наличие постороннего запаха,
содержание соцветий с остатком стеблей длиной свыше 1 см).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
