ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 декабря 1995 г. N 1241
О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА МЕДИЦИНСКИМИ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное
качество, эффективность и безопасность медицинских
иммунобиологических препаратов, и в соответствии с рекомендациями
Всемирной организации здравоохранения Правительство Российской
Федерации постановляет:
1. Возложить функции национального органа контроля медицинских
иммунобиологических препаратов на Государственный научно -
исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
2. Утвердить прилагаемое Положение о национальном органе
контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
3. Государственному комитету санитарно - эпидемиологического
надзора Российской Федерации и Комитету Российской Федерации по
стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения
о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих
изменений.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ЧЕРНОМЫРДИН
Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 декабря 1995 г. N 1241
ПОЛОЖЕНИЕ
О НАЦИОНАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
1. Положение о национальном органе контроля медицинских
иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской
практике для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и
аллергических заболеваний (далее именуются - иммунобиологические
препараты), разработано в соответствии с Основами законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан, международными
стандартами и руководствами в области сертификации и управления
качеством и на основе рекомендаций Всемирной организации
здравоохранения, предъявляемых к национальным органам контроля
иммунобиологических препаратов.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
2. Функции национального органа контроля медицинских
иммунобиологических препаратов осуществляет Государственный
научно - исследовательский институт стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
3. В своей деятельности национальный орган контроля
медицинских иммунобиологических препаратов руководствуется
законодательством Российской Федерации, принятыми международными
актами в области разработки, производства, применения и контроля
иммунобиологических препаратов, соответствующими приказами,
методическими и иными документами Минздрава России, а также
настоящим Положением.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
4. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов находится в ведении Минздрава России и ответственен за
разработку процедур, которые гарантируют, что используемые в
Российской Федерации медицинские иммунобиологические препараты
соответствуют необходимому уровню качества и эффективности.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
Надзорная деятельность национального органа контроля
медицинских иммунобиологических препаратов распространяется на все
организации и предприятия, производящие и реализующие
иммунобиологические препараты.
5. В соответствии с возложенными на него задачами национальный
орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие
функции:
а) проводит в установленном порядке государственную
регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических
препаратов;
б) осуществляет государственный надзор за качеством
иммунобиологических препаратов, используемых на территории
Российской Федерации;
в) проводит научные исследования по совершенствованию методов
стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
г) разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов,
требования к условиям их производства и контролю качества;
д) обеспечивает предприятия и организации по производству
иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами
препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также
тест - штаммами микроорганизмов, нормативно - технической и
методической документацией, касающейся производства и контроля
качества иммунобиологических препаратов;
е) обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию
промышленных микроорганизмов;
ж) осуществляет экспертизу нормативно - технической
документации, касающейся производства и контроля качества
иммунобиологических препаратов;
з) организует и проводит государственные испытания
иммунобиологических препаратов;
и) проводит в установленном порядке сертификацию
иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы
сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет
организационно - методическое руководство Системой сертификации
иммунобиологических препаратов;
к) организует и проводит изучение побочных действий
иммунобиологических препаратов;
л) осуществляет профессиональную подготовку кадров в области
стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и
национальными органами контроля иммунобиологических препаратов
других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к
выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам
в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.
6. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов имеет право:
а) требовать от предприятий и организаций, производящих
иммунобиологические препараты, а также организаций и учреждений,
применяющих эти препараты, все необходимые сведения, материалы и
образцы, связанные с осуществлением контрольных функций в рамках
государственного надзора за качеством иммунобиологических
препаратов;
б) проводить отбор образцов препаратов в местах их
производства, хранения и применения для проведения лабораторного
контроля их качества;
в) запрещать применение иммунобиологических препаратов при
несоответствии их качества установленным требованиям;
г) представлять соответствующим органам государственной власти
материалы для решения вопроса о приостановке производства или
прекращении выпуска устаревших иммунобиологических препаратов или
иммунобиологических препаратов, качество которых не соответствует
установленным требованиям;
д) проводить сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых
серий определенного препарата вместо выборочного в связи с
ухудшением качества указанного препарата.
7. Финансирование национального органа контроля медицинских
иммунобиологических препаратов осуществляется за счет средств
федерального бюджета, выделяемых Государственному научно -
исследовательскому институту стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
Внебюджетные средства, полученные за счет регистрации и
сертификации иммунобиологических препаратов, а также проводимых на
основе хозяйственных договоров работ, направляются на
совершенствование государственного надзора за качеством
иммунобиологических препаратов.
|
