ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 января 2007 г.
N 01И-79/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Алтея корень, сырье растительное измельченное 50 г,
производства ООО "ЭНСИ", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва,
показатель "Внешние признаки", "Частиц, проходящих сквозь сито с
отверстиями 1 мм" - серии 010506.
2. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Фармацевтический центр":
- Клафоран, порошок для инъекций 1 г, производства "Лаборатории
Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)" (Франция), упакован ЗАО
"Сотекс ФармФирма" (Россия), поставщик ООО "Южный округ" г. Ростов-
на-Дону, показатель "Цветность", "Удельный показатель поглощения"
- серии 036916.
- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь 100 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО Компания
"Донской госпиталь" г. Ростов-на-Дону, показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 311006.
- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Донской
госпиталь Компания" г. Ростов-на-Дону, показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 301006.
3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10
мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО
"ИнтерКэр" г. Краснодар, показатель "Механические включения" -
серии 1370706.
- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 2,4% 10 мл N 10,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ГУП КК "Фармация
Брюховецкого района" ст. Брюховецкая, показатель "Описание"
(окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности),
"Цветность" (превышает эталон 7б) - серии 490406.
4. Забракованные Красноярским филиалом ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора:
- Лив.52 К, капли 60 мл, производства "Хималайя Драг Ко.",
Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель
"Описание" (жидкость с не разбивающимся осадком), "Плотность" -
серии Н166023С.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от
08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
