ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 30.01.2007 N 01И-85А/07 О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ"

                 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                           30 января 2007 г.
                                   
                             N 01И-85А/07
                                   
                  О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
                      НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
   
       В   соответствии   с   приказом  Министерства   здравоохранения
   Российской   Федерации  от  30.10.2006  N   734   "Об   утверждении
   Административного регламента Федеральной службы по надзору в  сфере
   здравоохранения    и    социального    развития    по    исполнению
   государственной   функции  по  организации  проведения   экспертизы
   качества,  эффективности  и  безопасности  лекарственных   средств"
   (зарегистрирован  в  Министерстве юстиции Российской  Федерации  от
   30.11.2006  N  8541),  учитывая  результаты  испытаний  качества  в
   рамках   выборочного   государственного   контроля   лекарственного
   средства  "Добутамин  Гексал, раствор для  инфузий  в  ампулах  250
   мг/50  мл" производства "Гексал АГ" (Германия), Федеральная  служба
   по   надзору   в  сфере  здравоохранения  и  социального   развития
   переводит  с 30 января 2007 года данный препарат на предварительный
   контроль качества.
       Указанное  лекарственное средство с  30  января  2007  года  не
   подлежит  сертификации  (декларированию)  до  проведения  испытаний
   качества    по    всем   показателям,   установленным   нормативной
   документацией  и  решения  Росздравнадзора  по  каждой   конкретной
   серии.  О  снятии  указанного препарата с  режима  предварительного
   контроля будет сообщено дополнительно.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ