ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 января 2007 г.
N 01И-61/07
О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в связи с введением в действие
административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по государственной регистрации
лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития
России N 736 от 30.10.2006 (регистрационный номер Минюста России
8543), доводит до вашего сведения информацию по представлению
комплекта документов и данных для регистрации лекарственного
средства, переоформления регистрационного удостоверения на
лекарственное средство в соответствии с требованиями указанного
административного регламента и внесения изменений в
регистрационные документы на лекарственное средство.
Федеральная служба также сообщает, что информационное письмо N
01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в
нормативную документацию на лекарственные средства" утрачивает
силу.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.01.2007 г. N 01И-61/07
ФОРМИРОВАНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
А. Общая информация
1. Комплект документов и данных представляется с указанием
торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной
формы, дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы (для
регистрации лекарственных средств документы представляются в
папках типа "Корона").
2. Документы и данные для государственной регистрации
лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться
на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3. Последовательность вложенной документации в соответствии с
приведенным перечнем с разделителями согласно пунктам, выделенным
жирным шрифтом.
4. Досье представляется на электронном и бумажном носителях в 2-
х экземплярах: контрольный; а также для организации проведения
экспертизы с вложением 3 проектов нормативной документации, 3
проектов инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов
макетов этикеток.
5. Документы и данные в Росздравнадзор на регистрацию
лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном виде
предоставляется в форматах Word, Excel, PDF.
6. Для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы,
досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов
заявляемых изменений нормативной документации, 3 инструкций по
медицинскому применению и 2 комплектов макетов этикеток).
7. В досье для внесения изменений, предполагающих проведением
экспертизы качества, эффективности и безопасности могут заявляться
только взаимосвязанные изменения.
Б. Фармацевтическая субстанция
I. Административные документы
1). Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров.
2). Заявление о государственной регистрации лекарственного
средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные
документы [форма 3].
3). Документы, подтверждающие правомочность заявления о
государственной регистрации (доверенность на представление
документов и данных для государственной регистрации (внесения
изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования
объектов интеллектуальной собственности).
4). Квитанцию об осуществлении платы за государственную
регистрацию лекарственного средства. <*>
5). Оригинал платежного поручения об оплате государственной
пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства.
6). Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации
лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2].
7). Названия лекарственного средства, включая международное
непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы. <**>
8). Оригинальное название лекарственного средства, если оно
зарегистрировано как торговый знак в соответствии с
законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров
(свидетельство на товарный знак).
9). Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество. <**>
10). Сертификат качества лекарственного средства (заверенная
копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом
организации заявителя).
11). Предложение по цене лекарственного средства.
12). Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
--------------------------------
<*> При установлении Правительством Российской Федерации
порядка и размера уплаты.
<**> Сведения представляются в заявке.
II. Общая информация
13). Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание;
общие свойства; примеси.
III. Данные о производстве лекарственного средства
14). Юридический адрес организации- производителя
лекарственного средства (подтверждение страны производства).
15). Место(-а) производства (подтверждение соответствия
производства фармацевтической субстанции правилам организации
производства).
16). Краткая схема производственного процесса и
внутрипроизводственного контроля.
17). Контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода).
18). Внутрипроизводственный контроль этапов производства и
промежуточных продуктов.
19). Валидация и/или квалификация процесса.
20). Опытно-промышленное обоснование.
IV. Данные по контролю качества
21). Первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного
документа).
22). Методы контроля качества лекарственного средства
(аналитические процедуры).
23). Валидация аналитических процедур.
24). Посерийный анализ.
25). Обоснование спецификации.
26). Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка
на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода).
27). Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы
качества).
28). Упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения
использования в стране производства).
29). Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок.
30). Результаты исследований стабильности в заявленном виде
первичной упаковки.
В. Готовый лекарственный препарат
I. Административные документы
1). Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров.
2). Заявление о государственной регистрации лекарственного
средства [форма 1] или внесении изменений [форма 3].
3). Документы, подтверждающие правомочность заявления о
государственной регистрации (доверенность на представление
документов и данных для государственной регистрации (внесения
изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования
объектов интеллектуальной собственности).
4). Квитанцию об осуществлении платы за государственную
регистрацию лекарственного средства. <*>
5). Оригинал платежного поручения об оплате государственной
пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств.
6). Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации
лекарственного средства или на внесение изменений [форма 2].
7). Названия лекарственного средства, включая международное
непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы. <**>
8). Оригинальное название лекарственного средства, если оно
зарегистрировано как торговый знак в соответствии с
законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
(свидетельство на товарный знак).
9). Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество, описание лекарственного препарата. <**>
10). Инструкцию по применению лекарственного средства,
оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального
закона от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
11). Сертификат качества лекарственного средства.
12). Предложения по цене лекарственного средства.
13). Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
--------------------------------
<*> При установлении Правительством Российской Федерации
порядка и размера оплаты.
<**> Указываются в заявке.
II. Описание фармацевтических свойств
14). Компоненты лекарственного препарата.
15). Активная субстанция(и) (сертификат производителя).
16). Вспомогательные вещества (сертификат производителя).
17). Готовая лекарственная форма (содержание основных
действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-
химические и биологические свойства); обоснование выбора способа
производства и упаковки (первичной и вторичной);
микробиологические свойства.
III. Данные о производстве лекарственного средства
18). Юридический адрес организации - производителя
лекарственного средства; (подтверждение страны производства).
19). Место(-а) производства (подтверждение соответствия
правилам организации производства).
20). Материальный баланс.
21) Краткая схема производственного процесса и методов контроля
процесса.
22). Контроль этапов производства и промежуточных продуктов.
23). Валидация и/или квалификация процесса.
IV. Данные по контролю качества лекарственного средства
24). Первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия
(нормативного документа).
25). Методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций.
26). Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка
на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода).
27). Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы
качества).
28). Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная
(подтверждение разрешения использования в стране производства).
29). Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех
заявляемых дозировок.
30). Результаты исследований стабильности в заявленных видах
первичной упаковки.
V. Сведения о результатах доклинических
фармакологических и токсикологических исследований
лекарственного средства
31). Вводный краткий обзор проведенных доклинических
исследований.
32). Отчеты о проведенных исследованиях.
33). Фармакология - результаты исследований, подтверждающих
фармакологическую активность препарата.
34). Фармакокинетика - абсорбция; распределение; метаболизм;
экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами.
35). Токсикология - общая токсичность, специфическая
токсичность.
36). Перечень используемой научной литературы.
VI. Сведения о результатах клинических исследований
лекарственного средства
37). Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и
безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты
отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных
исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов
эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение
результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов
исследований рекомендуемого режима дозирования.
38). Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки
безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически
значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с
другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены".
39). Перечень используемой научной литературы.
Если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее
зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных
веществ и технологии производства и такие отличия не могут
оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность
лекарственного средства, данные, указанные в п.п. 31-39 в виде
литературного обзора со ссылками на открытые литературные
источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности.
Источниками для литературного обзора могут служить публикации в
научных журналах, общепринятые справочники: Государственная
фармакопея, словарь-справочник лекарственных средств
М.Д.Машковский, приказы о разрешении к медицинскому применению
лекарственных средств до 1991 г.
Г. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения
изменений, не требующих проведения экспертизы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров.
2. Письмо обращение [форма 3].
3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право
представлять в Федеральную службу регистрационные документы.
Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-
доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом
удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью
и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица,
заверяющего доверенность).
4. Заявка в Росздравнадзор [форма 2].
5. Документ, подтверждающий правомочность внесения изменений
наименования, адреса или организационно-правовой формы, передачей
прав на лекарственное средство при условии сохранения в
неизменности места его производства, связаны с данными о новом
побочном действии или с ограничениями к применению, изменением
торгового названия или упаковки; установления более строгих
параметров качества лекарственного средства; необходимостью
выполнения требований, установленных законодательством Российской
Федерации.
6. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие
изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации).
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3
экземплярах с приложением электронной версии [форма 4].
8. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением
всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации).
9. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма
5].
10. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в
цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного
лица, печатью организации).
11. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном
исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица,
печатью организации) с приложением электронной версии.
12. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (заверенная копия).
Д. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения
изменений, затрагивающих контроль качества
лекарственного средства (без изменения инструкции)
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров.
2. Письмо обращение [форма 3].
3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2].
4. Доверенность от организации заявителя регистрации на право
представлять в Федеральную службу регистрационные документы.
Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-
доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом
удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью
и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица,
заверяющего доверенность).
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
6. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений
(пояснительная записка).
7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
8. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением
всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации).
9. Методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций (в отношении вносимых изменений).
10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка
на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода).
11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества по изменяемым показателям; (подтверждение готовности
проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений).
12. Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех
заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела
"Маркировка").
Е. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения
изменений, затрагивающих качество, эффективность
и безопасность лекарственного средства
(с изменением ФСП (НД) и инструкции)
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров.
2. Письмо обращение [форма 3].
3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2].
4. Доверенность от организации заявителя регистрации на право
физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные
документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке
организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим
образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью,
подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица,
заверяющего доверенность).
5. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений.
6. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные по контролю качества лекарственного
средства
7. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением
всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации).
8. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
9. Методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций (в отношении вносимых изменений).
10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка
на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода).
11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы
качества, в отношении вносимых изменений).
III. Данные по эффективности и безопасности
лекарственного средства
12. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие
изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации).
13. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в
3 экземплярах с приложением электронной версии.
Ж. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения
изменений в отношении эффективности и безопасности
лекарственного средства в инструкцию по медицинскому
применению лекарственного средства
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров.
2. Письмо обращение [форма 3].
3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2].
4. Доверенность от организации заявителя регистрации на право
физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные
документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке
организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим
образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью,
подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица,
заверяющего доверенность).
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (заверенная копия).
II. Сведения о результатах клинических исследований
лекарственного средства (в отношении вносимых
изменений в инструкцию по медицинскому применению)
6. Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений
в инструкцию (пояснительная записка).
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с
приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3
экземплярах с приложением электронной версии.
8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного
лица, печатью организации).
9. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и
безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты
отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных
исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов
эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение
результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов
исследований рекомендуемого режима дозирования (в отношении
вносимых изменений).
10. Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки
безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически
значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с
другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены" (в
отношении вносимых изменений).
11. Перечень используемой научной литературы.
З. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзора для внесения
изменений, затрагивающих место производства
лекарственного средства
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров.
2. Письмо обращение [форма 3].
3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право
физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные
документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке
организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим
образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью,
подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица,
заверяющего доверенность).
4. Заявка в Росздравнадзор [форма 2].
5. Документы, подтверждающие правомочность внесения изменений
производственной площадки.
6. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные о производстве лекарственного средства
7. Юридический адрес предприятия-производителя (подтверждение
страны производства).
8. Место(-а) производства (подтверждение о соответствии
правилам организации производства).
9. Материальный баланс.
10. Краткая схема производственного процесса и методов контроля
процесса.
11. Контроль этапов производства и промежуточных продуктов.
12. Валидация и/или квалификация процесса.
13. Документы заявителя регистрации, подтверждающие
компетентность предприятия-производителя и его способность
организовать производство лекарственного средства в соответствии с
требованиями регистрационного досье, нормативных документов и
законодательства.
III. Данные по контролю качества лекарственного
средства
14. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением
всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации).
15. Проект изменений к нормативной документации на
лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной
версии.
16. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения.
17. Методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций.
18. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка
на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода).
19. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы
качества).
20. Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная
(подтверждение разрешения использования в стране производства).
21. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в
цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного
лица, печатью организации).
22. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном
исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица,
печатью организации) с приложением электронной версии.
23. Результаты исследований стабильности в заявленных видах
первичной упаковки.
IV. Данные по эффективности и безопасности
лекарственного средства
24. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного
лица, печатью организации).
25. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с
приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3
экземплярах с приложением электронной версии.
Форма 1
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У.Хабриеву
О регистрации лекарственных средств
(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного
средства) просит зарегистрировать (оформить регистрационное
удостоверение в соответствии с требованиями, установленными
приказом Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736 на) лекарственное
средство (название, международное непатентованное название
лекарственная форма, дозировка).
Подпись уполномоченного представителя организации заявителя, с
указанием должности, печать организации заявителя.
Форма 2
ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР
на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)
A. Организация-заявитель (предлагаемый держатель
регистрационного удостоверения)
-----------------------T-----------------------------------------¬
¦Название ¦На русском и английском языке ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦Страна ¦На русском языке и английском языке ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦Адрес юридический ¦На русском языке ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦Фактический адрес ¦На русском языке ¦
+----------------------+----------------------------T------------+
¦Тел. () ¦Факс () ¦e-mail ¦
+----------------------+----------------------------+------------+
¦Контактное лицо ¦Ф.И.О. на русском языке ¦
¦организации-заявителя +-----------------------------------------+
¦(предлагаемого ¦Должность на русском языке ¦
¦держателя +--------------------T----------T---------+
¦регистрационного ¦Тел. () ¦Факс () ¦e-mail ¦
¦удостоверения) ¦ ¦ ¦ ¦
L----------------------+--------------------+----------+----------
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
-----------------------T-----------------------------------------¬
¦Название ¦На русском и английском языке ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦Страна ¦На русском языке ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦Адрес юридический ¦На русском языке ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦Почтовый адрес ¦На русском языке ¦
+----------------------+-------------------------------T---------+
¦Тел. () ¦Факс () ¦e-mail ¦
+----------------------+-------------------------------+---------+
¦Контактное лицо ¦Ф.И.О. на русском языке ¦
¦организации-заявителя +-----------------------------------------+
¦ ¦Должность на русском языке ¦
¦ +--------------------T----------T---------+
¦ ¦Тел. () ¦Факс () ¦e-mail ¦
L----------------------+--------------------+----------+----------
В. Характеристика лекарственного препарата
-----------------------T------------------------T----------------¬
¦Торговое наименование ¦На русском языке ¦ ¦
¦ +------------------------+----------------+
¦ ¦Латинскими буквами <*> ¦ ¦
+----------------------+------------------------+----------------+
¦МНН или Группировочное¦На русском языке ¦ ¦
¦название +------------------------+----------------+
¦ ¦Латинскими буквами <*> ¦ ¦
+----------------------+------------------------+----------------+
¦Научное название ¦ ¦
¦латинскими буквами ¦ ¦
¦(химическое, ¦ ¦
¦ботаническое, ¦ ¦
¦зоологическое) ¦ ¦
+----------------------+------------------------T----------------+
¦Основные синонимы ¦На русском языке ¦ ¦
¦ +------------------------+----------------+
¦ ¦Латинскими буквами <*> ¦ ¦
+----------------------+------------------------+----------------+
¦Лекарственная форма ¦ ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦Описание ¦ ¦
+----------------------+-------------T---------------------------+
¦Дозировка(-и) ¦Д1. ¦ ¦
¦ +-------------+---------------------------+
¦ ¦Д2. ¦ ¦
+----------------------+-------------+---------------------------+
¦Способ применения ¦ ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦Код ATХ ¦ ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦Фармако- ¦ ¦
¦терапевтическая группа¦ ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦ условия хранения ¦ ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦ срок годности ¦ ¦
+----------------------+-----------------------------------------+
¦ Упаковка (первичная и¦ ¦
¦потребительская) ¦ ¦
+----------------------+--------------------------T------T-------+
¦Ограничения по ¦Наркотическое или ¦ Да ¦ Нет ¦
¦распространению и ¦сильнодействующее средство¦ ¦ ¦
¦продаже +--------------------------+------+-------+
¦ ¦Только для стационарного ¦ Да ¦ Нет ¦
¦ ¦применения ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------+------+-------+
¦ ¦Отпуск по рецепту врача ¦ Да ¦ Нет ¦
¦ +--------------------------+------+-------+
¦ ¦Списки А и Б ¦ А ¦ Б ¦
L----------------------+--------------------------+------+--------
--------------------------------
<*> Дополнительно указывается название латинскими буквами.
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой
заявляемой дозы
Единица (дозирования или массы или объема): ______________
(указать на какую единицу дозирования приведен состав)
----T----------T------------T---------------T------T-----T-------¬
¦ N ¦ Название ¦Используемый¦Функциональное ¦Коли- ¦Раз- ¦ Тип ¦
¦ ¦ вещества ¦ стандарт ¦назначение (для¦чество¦мер- ¦(А/В/C)¦
¦ ¦ или ¦ контроля ¦вспомогательных+---T--+ность¦ <*> ¦
¦ ¦компонента¦ качества ¦ веществ) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦на русском¦ ¦ ¦Д1 ¦Д2¦ ¦ ¦
¦ ¦ языке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+------------+---------------+---+--+-----+-------+
¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+------------+---------------+---+--+-----+-------+
¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+------------+---------------+---+--+-----+-------+
¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+------------+---------------+---+--+-----+-------+
¦...¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+------------+---------------+---+--+-----+--------
--------------------------------
<*> А - активное вещество, B - вспомогательное вещество; С -
сложный компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1 Производители активных субстанций
----------------------T-------------------T----------------------¬
¦ Номера активных ¦ Производитель ¦ Адрес ¦
¦субстанций (раздел Д)¦ субстанции ¦ ¦
+---------------------+-------------------+----------------------+
¦1. ¦Название на русском¦Адрес на русском и ¦
¦ ¦и английском языке ¦английском языке ¦
+---------------------+-------------------+----------------------+
¦2. ¦Название на русском¦Адрес на русском и ¦
¦ ¦и английском языке ¦английском языке ¦
+---------------------+-------------------+----------------------+
¦3. ¦Название на русском¦Адрес на русском и ¦
¦ ¦и английском языке ¦английском языке ¦
+---------------------+-------------------+----------------------+
¦... ¦ ¦ ¦
L---------------------+-------------------+-----------------------
Д.2 Участники производства готовой ЛФ
----------------T-------------T----------------T-----------------¬
¦ Этап ¦ ¦ Адрес ¦Юридический адрес¦
¦ производства ¦ Название ¦производственной¦ организации ¦
¦ ¦ ¦ площадки ¦ ¦
+---------------+-------------+----------------+-----------------+
¦Производитель ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический адрес¦
¦готовой ¦русском и ¦производственной¦организации ¦
¦лекарственной ¦английском ¦площадки на ¦на русском и ¦
¦формы ¦языке ¦русском и ¦английском языке ¦
¦ ¦ ¦английском ¦ ¦
¦ ¦ ¦языке ¦ ¦
+---------------+-------------+----------------+-----------------+
¦Промежуточные ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический адрес¦
¦стадии ¦русском и ¦производственной¦организации ¦
¦изготовления ЛФ¦английском ¦площадки на ¦на русском и ¦
¦ ¦языке ¦русском и ¦английском языке ¦
¦ ¦ ¦английском ¦ ¦
¦ ¦ ¦языке ¦ ¦
+---------------+-------------+----------------+-----------------+
¦Фасовка ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический адрес¦
¦(первичная ¦русском и ¦производственной¦организации ¦
¦упаковка) ¦английском ¦площадки на ¦на русском и ¦
¦ ¦языке ¦русском и ¦английском языке ¦
¦ ¦ ¦английском ¦ ¦
¦ ¦ ¦языке ¦ ¦
+---------------+-------------+----------------+-----------------+
¦Упаковка ¦Название на ¦Адрес ¦Юридический адрес¦
¦(вторичная ¦русском и ¦производственной¦организации ¦
¦упаковка) ¦английском ¦площадки на ¦на русском и ¦
¦потребительскую¦языке ¦русском и ¦английском языке ¦
¦упаковку ¦ ¦английском ¦ ¦
¦ ¦ ¦языке ¦ ¦
+---------------+-------------+----------------+-----------------+
¦Выпускающий ¦Название на ¦Адрес на ¦Юридический адрес¦
¦контроль ¦русском и ¦русском и ¦организации ¦
¦ ¦английском ¦английском ¦на русском и ¦
¦ ¦языке ¦языке ¦английском языке ¦
L---------------+-------------+----------------+------------------
Е. Данные о регистрации в РФ
-----------------T---------------------T-------------------------¬
¦ Номер ¦Дата регистрационного¦ Документ по которому ¦
¦регистрационного¦ удостоверения ¦ производится контроль ¦
¦ удостоверения ¦ ¦ качества ¦
+----------------+---------------------+-------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
L----------------+---------------------+--------------------------
В случае если основанием проведения экспертизы является "РегФС"
- указать номер и дату получения всех лицензий на производство
данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на
имя которых были выданы лицензии.
Ж. Данные о производстве в РФ
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ N Лицензия на производство ¦ Дата снятия с предварительного ¦
¦ ¦ контроля ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦ ¦ ¦
+-------------------------------+ ¦
¦Предприятие-производитель ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦ ¦ ¦
L-------------------------------+---------------------------------
З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов
РФ
-----------------T----------T------------------------------------¬
¦Подан на ¦Страна ¦Дата подачи заявки на регистрацию ¦
¦регистрацию в +----------+------------------------------------+
¦странах ¦Страна ¦Дата подачи заявки на регистрацию ¦
+----------------+----------+------------------------------------+
¦Зарегистрирован ¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦
¦и применяется в +----------+------------------------------------+
¦странах ¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦
+----------------+----------+------------------------------------+
¦Зарегистрирован ¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦
¦и не применяется+----------+------------------------------------+
¦в странах ¦Страна ¦Рег. N или дата одобрения ¦
+----------------+----------+-----------------T------------------+
¦Отказы в ¦Страна ¦Причина отказа ¦Дата подачи заявки¦
¦регистрации в ¦ ¦ ¦на регистрацию ¦
¦странах +----------+-----------------+------------------+
¦ ¦Страна ¦Причина отказа ¦Дата подачи заявки¦
¦ ¦ ¦ ¦на регистрацию ¦
L----------------+----------+-----------------+-------------------
И. Данные о производстве вне пределов РФ
--------------------------T--------------------------------------¬
¦Предприятие-производитель¦ ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦Cтрана ¦ ¦
+-------------------------+--------------------------------------+
¦Документ подтверждающий ¦ ¦
¦разрешение на ¦ ¦
¦производство и его дата ¦ ¦
L-------------------------+---------------------------------------
К. Вносимые изменения
--------------T-------------------------T------------------------¬
¦Торгового ¦Старое название ¦Новое название ¦
¦наименования +-------------------------+------------------------+
¦ ¦Указать старое торговое ¦Указать новое торговое ¦
¦ ¦наименование ¦наименование ¦
¦ +-------------------------+------------------------+
¦ ¦ (рус.) ¦ (рус.) ¦
+-------------+-------------------------+------------------------+
¦ Названия участников производственного процесса и/или держателя ¦
¦ регистрационного удостоверения (при условии, что место ¦
¦ производства не изменилось) ¦
+-------------T-------------------------T------------------------+
¦ Этап ¦ Старое название ¦ Новое название ¦
¦производства ¦ организации/Страна ¦ организации/Страна ¦
+-------------+-------------------------+------------------------+
¦Указать этап ¦Указать старое название ¦Указать новое название ¦
¦производства ¦организации / Страна ¦организации / Страна ¦
+-------------+-------------------------+------------------------+
¦ Состава вспомогательных веществ ¦
+---T---------T----------------T------------T--------------------+
¦ N ¦Название ¦ Функциональное ¦ Старое ¦ Новое кол-во (если ¦
¦ ¦компонен-¦ назначение ¦кол-во (если¦ вещество не ¦
¦ ¦та ¦ ¦ ранее ¦ включается в новый ¦
¦ ¦ ¦ ¦вещества не ¦состав указать "0") ¦
¦ ¦ ¦ ¦ было в ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ составе ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦указать "0")¦ ¦
+---+---------+---------T------+------------+--------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+---------+------+------------+--------------------+
¦ Данных о производстве (месте производства) ¦
+-------------T----------------T--------------T------------------+
¦ Этап ¦ Название ¦ Юридический ¦ "+" площадка ¦
¦производства ¦ организации, ¦ адрес ¦ добавлена ¦
¦ ¦ адрес ¦ организации ¦"-" если исключена¦
¦ ¦производственной¦ ¦ ¦
¦ ¦ площадки ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+--------------+------------------+
¦ Упаковки/фасовки ¦
+---------------------------------T------------------------------+
¦ Старая редакция ¦ Новая редакция ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦ ¦ ¦
+---------------------------------+------------------------------+
¦ Изменение показаний к применению ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания ¦
¦ добавляются или удаляются, указать на наличие исследований ¦
¦ подтверждающих обоснованность данного изменения показаний) ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные ¦
¦ действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...) ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие ¦
¦ исследований или других данных подтверждающих обоснованность ¦
¦ данного изменения) ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ Прочие изменения, вносимые в документацию ¦
+-------------T-----------------------T--------------------------+
¦ Раздел ¦ Описание изменений ¦ Документ, который ¦
¦ ¦ ¦ затрагивает изменение ¦
+-------------+-----------------------+--------T-----------------+
¦Указать ¦Кратко описать суть и ¦НД ¦Инструкция ¦
¦раздел ¦причину предлагаемых ¦ ¦ ¦
¦документа, ¦изменений ¦ ¦ ¦
¦по которому ¦ ¦ ¦ ¦
¦происходит ¦ ¦ ¦ ¦
¦изменение ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+-----------------------+--------+------------------
Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в
процессе рассмотрения
-------T-----------------------T-----------T---------------------¬
¦N п.п.¦ N Работы по заявке ¦Дата подачи¦ Код основания для ¦
¦ ¦ (входящий номер) ¦ заявки ¦проведения экспертизы¦
+------+-----------------------+-----------+---------------------+
¦ ¦Заполняется, если номер¦Указать ¦Указать код(ы) ¦
¦ ¦был выдан при приеме ¦дату подачи¦основания проведения ¦
¦ ¦заявки. Если по одной ¦заявки ¦экспертизы в ¦
¦ ¦заявке было начато ¦ ¦указанной заявке ¦
¦ ¦несколько работ указать¦ ¦ ¦
¦ ¦номера через запятую. ¦ ¦ ¦
¦ ¦Если номер неизвестен, ¦ ¦ ¦
¦ ¦поле остается пустым. ¦ ¦ ¦
L------+-----------------------+-----------+----------------------
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1). информация, содержащаяся в данной заявке, является
достоверной;
2). перед подачей данной заявки, я ознакомился с действующим в
РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а
также в области патентного права и защиты объектов
интеллектуальной собственности;
3). введение в обращение препарата с указанными в заявке
данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит
действующему законодательству (в том числе в части использования
указанного в заявке торгового наименования, активных и
вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и
дозировках и пр.)
4). в случае предъявления претензий третьими сторонами как до,
так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой
объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет
передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5). при изменении адресов, электронных адресов и телефонов
контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые
сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5
дней.
Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя подпись
дата
Форма 3
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У.Хабриеву
О внесении изменений в
регистрационные документы
на лекарственное средство
(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного
средства) просит внести изменения (указать вид) в регистрационные
документы на лекарственное средство (название, международное
непатентованное название лекарственная форма, дозировка,
регистрационный номер, дата).
Подпись уполномоченного представителя организации заявителя, с
указанием должности, печать организации заявителя.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
ПРЕПАРАТА
{Торговое название}
Регистрационный номер:
Изменение N __
Срок введения изменений с "__" _________ ____ г.
--------------------------------T--------------------------------¬
¦Старая редакция ¦Новая редакция ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Наименование раздела. Текст ¦Наименование раздела. Текст ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Руководитель предприятия-производителя _____________ Ф.И.О.
(организации заявителя) подпись
"__" _______ 200_ г.
М.П.
Уполномоченное лицо экспертной _____________ Ф.И.О.
организации (для изменений, подпись
предусматривающих проведение экспертизы) "__" ________ 200_ г.
М.П.
Форма 5
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
__________________________________________________________________
(Кодовое обозначение НД или ФСП)
__________________________________________________________________
(Наименование лекарственного средства)
__________________________________________________________________
(Наименование предприятия-производителя лекарственного средства
(организации-заявителя лекарственного средства;
указывается в именительном падеже)
Изменение N __
Срок введения изменений с "__" ___________ ____ г.
--------------------------------T--------------------------------¬
¦Старая редакция ¦Новая редакция ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Наименование раздела. Текст ¦Наименование раздела. Текст ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Руководитель предприятия-производителя _____________ Ф.И.О.
(организации заявителя) подпись
"__" _______ 200_ г.
М.П.
Уполномоченное лицо экспертной _____________ Ф.И.О.
организации (для изменений, подпись
предусматривающих проведение экспертизы) "__" ________ 200_ г.
М.П.
Реквизиты для перечисления государственной пошлины
за государственную регистрацию лекарственных средств
Счет - 40101810800000010041
Банк - Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва
БИК - 044583001
Получатель - УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития)
ИНН - 7710537160
КПП - 771001001
КБК 06010807200011000110
ОКАТО 45286563000
|
