ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 января 2007 г.
N 01-251/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 6606/06/ФТ, 6607/06/ФТ от 01.12.06),
сообщает, что лекарственный препарат "Иммунорм раствор для приема
внутрь", серии F 19138, производства "Меркле ГмбХ" (Германия) для
"Ратиофарм ГмбХ" (Германия) не соответствует требованиям НД 42-
5609-01 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание представительства фирмы "Ратиофарм Интернэшнл
ГмбХ" на необходимость в кратчайшие сроки представления в
Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин
выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых
профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей
отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата
"Иммунорм раствор для приема внутрь".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
