ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 января 2007 г.
N 01-363/07
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов N 6689, 6690/06/ХФ от 08.12.2006) сообщает, что
лекарственный препарат "Новокаин-АКОС раствор для инъекций 0,5% 5
мл" серии 340406, производства ОАО "Синтез" соответствует
требованиям ФСП 42-0054-1597-01 и РД 42-501-98 по арбитрируемому
показателю "Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям
ФСП 42-0054-1597-01 и РД 42-501-98.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Новокаин-АКОС
раствор для инъекций 0,5% 5 мл" серии 340406, производства ОАО
"Синтез", забракованная ГУЗ "Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", г.
Иркутск, не соответствует требованиям ФСП 42-0054-1597-01 и РД 42-
501-98 по показателю "Механические включения" и не подлежит
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до
01.02.2007 представления в Росздравнадзор" информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|