ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 мая 2005 г.
N 01И-205/05
ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах,
забракованных при сертификации органами по сертификации
лекарственных средств:
1. Забракованные ОАО "Межрегиональный центр сертификации":
- Аддамель Н, концентрат для инфузий 10 мл N 20 серии 040301А,
производства фирмы "Фрезениус Каби Нордж АС", Норвегия, заявитель
ЗАО "Орфе" (отказ от 21.02.2005) - по показателю "Маркировка" (на
вторичной упаковке отсутствует способ введения "Для внутривенных
инфузий").
- Ориприм, суспензия для приема внутрь (для детей) 240 мг/5 мл
100 мл серии VD1012, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Лтд",
Индия, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от
01.03.2005) - по показателю "Плотность".
- Артрозилен, гель для наружного применения 5% 50 г серии
0040105, производства фирмы "Домпе Фармачеутичи С.п.А.", Италия,
заявитель ЗАО "Орфе" (отказ от 04.03.2005) по показателю
"Маркировка" (на тубе и на картонной пачке не указаны условия
хранения, на тубе не указан штрих-код).
- Лейковорин, раствор для инъекций 10 мг/мл 10 мл серии
095100402, производства фирмы "Тева Фармацевтические Предприятия
Лтд.", Израиль, заявитель ООО "Аквафарм" (отказ от 04.03.2005) -
по показателю "Маркировка" (на флаконе и картонной пачке
отсутствует надпись: "Стерильно").
- Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора
1 г серии APJ-161, производства фирмы "Промед Экспорт Пвт Лтд",
Индия, заявитель ГУП "Фармакоптево" (отказ от 09.03.2005) - по
показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).
- АЦЦ, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
200 мг 3 г серии 51W245, производства фирмы "Гексал АГ",
произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия, заявитель ЗАО ЦВ
"Протек" и его филиалы (отказ от 09.03.2005) - по показателю "Срок
годности" (указан 3 года, по НД д.б. 5 лет).
- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора
для инъекций 1 г серий 130205, 060105, 050105, производства
"Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, заявитель ООО
"Боримед" (отказ от 10.03.2005) - по показателю "Удельное
вращение".
- Полидан, раствор для инъекций 1,5% 5 мл серии 010105,
производства ООО "НПФП "Полидан", Россия, заявитель ООО "НПФП
"Полидан" (отказ от 10.03.2005) - по показателю "Маркировка" (на
пачке не указаны условия отпуска из аптек).
- Вирамун, таблетки 200 мг серии 405312, производства фирмы
"Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм
Интернешнл ГмбХ", Германия, заявитель ЗАО "Орфе" (отказ от
17.03.2005) - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке
отсутствует регистрационный номер).
- Натекаль ДЗ, таблетки жевательные серии 1088, производства
фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и
его филиалы (отказ от 17.03.2005) - по показателю "Описание"
(таблетки раскрошившиеся и со сколами).
- Немозол, суспензия 100 мг/5 мл 20 мл серии OX4006P,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, заявитель
ООО "Елена Импекс" (отказ от 21.03.2005) по показателю
"Маркировка" (маркировка и инструкция по применению на украинском
языке).
- Лидевин, таблетки серии 4001, производства фирмы "А.Ж.С.
Фарма", Франция, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от
22.03.2005) - по показателю "Распадаемость".
- Солвин, таблетки 8 мг серии HD4015K, производства фирмы "Ипка
Лабораториз Лимитед", Индия, заявитель ЗАО ЦБ "Протек" и его
филиалы (отказ от 28.03.2005) - по показателю "Потеря в массе при
высушивании".
- Зитазониум, таблетки 20 мг серии 16021, производства фирмы
"Эгис", Венгрия, заявитель ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" (отказ от
30.03.2005) - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета, на
одной стороне риска, на другой гравировка "ZT20", по НД д.б.
таблетки белого цвета, на одной стороне гладкие, на другой
гравировка "ZT20").
В случае выявления указанных серий забракованных лекарственных
средств в обращении, информацию по данному факту следует
незамедлительно направлять в Федеральную службу.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
