ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО
18 апреля 2005 г.
N 0100/2794-05-32
О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ
РАБОТЫ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ
ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
1. Нормативные правовые акты в области лицензирования
деятельности, связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний
Федеральным законом от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" деятельность, связанная с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний подлежит
лицензированию.
Лицензирование деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется в
соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной
с использованием возбудителей инфекционных заболеваний,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от
04.07.02 N 501 "Об утверждении Положения о лицензировании
производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных
средств и Положения о лицензировании деятельности, связанной с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (далее -
Положение).
Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека по лицензированию указанного
вида деятельности определены пунктом 5.2.1. Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 30.06.04 N 322 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека".
К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
отнесено лицензирование деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности,
что отражено в положении о территориальном управлении (раздел
"Основные функции") и приказе Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.05
N 243 "О лицензировании территориальными управлениями
деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний".
Лицензирование деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности,
осуществляет Управление государственной регистрации и
лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека
Роспотребнадзора.
Деятельность, связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний, осуществляемую федеральными
государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и
эпидемиологии (далее - центры гигиены и эпидемиологии),
лицензирует Управление государственной регистрации и
лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека
Роспотребнадзора.
2. Требования к документам, представляемым
соискателями лицензии для целей лицензирования
Для получения лицензии на деятельность, связанную с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп
патогенности соискатель лицензии (юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель) представляет заявление по форме, в
соответствии с приложением 1 и документы, состав и оформление
которых определены пунктом 5 Положения.
Образец заполнения платежного поручения с реквизитами оплаты
лицензионного сбора приведен в приложении 2.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются
по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с
указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю
лицензии.
При представлении документов, не соответствующих установленным
требованиям, следует уведомить соискателя лицензии о выявленных
недостатках.
Анализ данных о составе и правильности оформления документов,
представленных на лицензирование за последние 2,5 года,
проведенный Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава
России, позволяет выделить следующие основные нарушения:
- отсутствие в заявлениях на лицензирование данных о
возбудителях инфекционных заболеваний и видах выполняемых с ними
работ;
- документы не заверены нотариально (копии учредительных
документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о
юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
копия свидетельства о государственной регистрации соискателя
лицензии в качестве индивидуального предпринимателя; копия
свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом
органе);
- отсутствие документа, подтверждающего уплату лицензионного
сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии.
Следует также обращать внимание на соответствие санитарно-
эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с
возбудителями инфекционных заболеваний требованиям к его
оформлению, определенным санитарно-эпидемиологическими правилами
СП 1.3.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического
заключения о возможности проведения работ с возбудителями
инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности
(опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами,
ядами биологического происхождения и гельминтами" (раздел 3
"Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о
возможности проведения работ с ПБА I-IV групп патогенности").
3. Организация проведения лицензирования деятельности,
связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности
Документы поступают в подразделение территориального
управления, на которое возложены функции по лицензированию.
Руководитель подразделения определяет ответственного исполнителя и
передает ему полученные документы для организации проведения
лицензирования.
При наличии полного комплекта документов ответственный
исполнитель направляет представленные материалы на экспертизу в
центр гигиены и эпидемиологии.
По результатам проведения экспертизы центром гигиены и
эпидемиологии оформляется экспертное заключение и проект
документа, подтверждающего наличие лицензии, на бланке
установленного образца с помощью единого специализированного
программного обеспечения "Гигиеническое заключение 2000"
(программа размещена в Интернете по адресу http://fr.crc.ru).
Комплект документов, оформленный центром гигиены и
эпидемиологии в установленном порядке, передается в
территориальное управление для окончательного рассмотрения,
принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении
лицензии.
Решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии
принимается руководителем территориального управления или его
заместителем в срок, не превышающий 60 дней с момента поступления
документов от соискателя лицензии, и оформляется приказом
руководителя территориального управления. В указанный срок
необходимо уведомить соискателя лицензии о принятии решения о
предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии.
Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается)
соискателю лицензии в письменной форме. Уведомление об отказе в
предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю
лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензиату
по представлении им документа, подтверждающего уплату
лицензионного сбора за предоставление лицензии.
Организацию изготовления бланочной продукции и поставки их в
федеральные государственные учреждения здравоохранения
осуществляет ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза".
Бланки лицензии и приложения к лицензии являются бланками
строгой отчетности. Указанные бланки приобретаются федеральными
государственными учреждениями здравоохранения, которые ведут их
учет, хранение и осуществляют отчетность за их использование перед
ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза".
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,
продление срока действия лицензии, приостановление и аннулирование
лицензии осуществляются в соответствии с действующим
законодательством в области лицензирования отдельных видов
деятельности (Федеральный закон от 08.08.01 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности").
4. Предоставление информации о лицензиях
на деятельность, связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний
Территориальное управление ведет реестр лицензий на
деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний III-IV групп патогенности.
Реестр ведется в электронном виде с использованием единого
специализированного программного обеспечения, предоставляемого
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в
автоматическом режиме (программа "Гигиеническое заключение 2000",
размещена в Интернете по адресу http://fr.crc.ru).
Территориальное управление передает информацию о выданных за
отчетный период лицензиях в реестр Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно,
не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном
виде, подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий,
выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя
территориального управления и печатью).
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой
для ознакомления с ней физических и юридических лиц и
предоставляется в виде выписок в порядке, определенном статьей 14
Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
5. Контроль за соблюдением лицензиатами
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности
Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности,
осуществляется в виде плановых и внеплановых проверок при участии
центров гигиены и эпидемиологии в порядке и в сроки, определенными
Положением.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
В территориальное управление
Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека ____________
__________________________________
__________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ
Регистрационный номер ____________ от "____" _________ 200 __ года
Заявитель ________________________________________________________
(для юридических лиц - наименование, организационно-
__________________________________________________________________
правовая форма, место нахождения (включая места нахождения
__________________________________________________________________
территориально обособленных подразделений и объектов,
__________________________________________________________________
используемых для осуществления лицензируемой деятельности);
__________________________________________________________________
(для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество,
__________________________________________________________________
место жительства, данные документа, удостоверяющего личность,
__________________________________________________________________
место осуществления лицензируемой деятельности)
__________________________________________________________________
просит предоставить лицензию на осуществление ____________________
(наименование
__________________________________________________________________
лицензируемой деятельности с указанием патогенных биологических
__________________________________________________________________
агентов, с которыми осуществляются работы, группу(ы) их
__________________________________________________________________
патогенности, виды проводимых исследований)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Опись представляемых для получения лицензии документов на
____ листах в ____ экземплярах прилагается.
Дата "____" ______________ 200 __ г.
Подпись _________________________ / _____________________________/
(Ф. И О., должность)
Приложение N 2
____________________ ___________________ --------¬
Поступ. в банк плат. Списано со сч. плат. ¦0401060¦
L--------
00.00.2005 ---¬
ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N __________ ________________ L---
Дата Вид платежа
Сумма ¦
прописью ¦
------------+---------T-----------------------T---------------T--------------------
ИНН организации ¦КПП организации ¦Сумма ¦00-00
----------------------+-----------------------+ ¦
¦ ¦
+---------------+--------------------
Плательщик ¦Сч. N ¦
----------------------------------------------+---------------+
¦БИК ¦
+---------------+
Банк плательщика ¦Сч. N ¦
----------------------------------------------+---------------+--------------------
Отделение N 1 Московского ГТУ Банка России г. ¦БИК ¦044583001
Москва +---------------+
¦Сч. N ¦
Банк получателя ¦ ¦
----------------------T-----------------------+---------------+
ИНН 7707515984 ¦КПП 770701001 ¦Сч. N ¦40101810800000010041
----------------------+-----------------------+ ¦
УФК МФ РФ по г. Москве (Федеральная служба по ¦ ¦
надзору в сфере защиты прав потребителей и +---------T-----+-------------T------
благополучия человека) ¦Вид оп. ¦01 ¦Срок плат. ¦4
+---------+ +-------------+
¦Наз. пл. ¦ ¦Очер. плат. ¦
+---------+ +-------------+
Получатель ¦Код ¦ ¦Рез. поле ¦
---------------------T--------------T----T----+-----T---+-----+---T---------+--T---
14111302021010000130 ¦ 45286585000 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0
---------------------+--------------+----+----------+-------------+------------+---
Назначение платежа
___________________________________________________________________---------------
Подписи Отметки банка
М.П. _____________________
_____________________
Приложение N 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер (присваивается автоматически при печати
на бланке) от (дата утверждения приказа о принятии решения о
предоставлении лицензии))
Территориальное управление Федеральной службы по надзору в
сфере защиты нрав потребителей и благополучия
человека......(указывается конкретное наименование
территориального управления) разрешает: деятельность, связанную с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Выполнение
работ с (указываются наименования патогенных биологических агентов
(микроорганизмы, простейшие, гельминты, яды биологического
происхождения), с которыми осуществляются работы, а также
группа(ы) патогенности - например: Выполнение работ с
микроорганизмами 3-4 групп патогенности и гельминтами 4 группы
патогенности)
Лицензия выдана (указывается наименование и организационно-
правовая форма юридического лица, место его нахождения, основной
государственный регистрационный номер юридического лица - для
юридического лица; фамилия, имя, отчество, место жительства,
данные документа, удостоверяющего личность, основной
государственный регистрационный номер записи о государственной
регистрации индивидуального предпринимателя - для индивидуального
предпринимателя; места нахождения территориально обособленных
подразделений и объектов, используемых для осуществления
лицензируемой деятельности)
ИНН лицензиата
Срок действия лицензии до (указывается автоматически при печати
на бланке)
Условия осуществления данного вида деятельности: Соблюдение
законов и иных нормативных правовых актов, в том числе санитарных
правил, регламентирующих эту деятельность в Российской Федерации.
Примечание: информация, не вмещающаяся в основной бланк
лицензии, выносится в бланк приложения к лицензии с
соответствующей сноской в основном бланке.
|
