ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 апреля 2005 г.
N 01И-180/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Бензилбензоат медицинский, субстанция серии 04-07-07 от
07.07.04, производства "Завод химических реактивов (НТК Институт
монокристаллов) ГП", Украина, поставщик ЗАО "Енисей" - по
показателям: "Описание" (маслянистая жидкость желтого цвета),
"Плотность", "Сопутствующие примеси", "Количественное содержание",
"Цветность", "Показатель преломления", "Кислотность".
- L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-040403 от
04.03, производства фирмы "Аджиномото Ко Лтд", Япония, поставщик
ЗАО "Енисей" - по показателю "Сульфаты".
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Леспенефрил, раствор для приема внутрь 120 мл серии 03J14,
производства фирмы ЮСБ Хелскеа", Франция, поставщик ЗАО "Аптека-
Холдинг" - по показателю "Описание" (раствор коричневого цвета с
включениями, по НД д.б. прозрачный, желтого цвета).
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом меда и
лимона) N 16 серии Н-140, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз
Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (таблетки со сколами и белым налетом).
3. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Корвалол, раствор 25 мл серии 3001204, производства ОАО
"Фармак", Украина, поставщик ООО "Еврософт" - по показателю
"Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).
- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 130205,
производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателю "Маркировка" (у части ампул маркировка
полустерта. Срок годности и серия нанесены разными методами, на
одних ампулах методом теснения, на других штампованием).
- Бронхитусен Врамед, сироп 125 г серии 301004, производства
фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по
показателю - "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в
соответствии с требованиями нормативной документации. При
выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию
и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат
реализации в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
