МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 18 февраля 1999 г. N 2510/1785-99-23
О РЕАЛИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" и Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из
нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
25.12.98 N 1539, лекарственные средства, ввозимые в Российскую
Федерацию, должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в
установленном порядке.
Каждая ввозимая партия лекарственного средства должна
сопровождаться заверенной копией регистрационного удостоверения и
сертификатом качества предприятия (фирмы) - изготовителя,
удостоверяющим, что лекарственное средство по качеству
удовлетворяет требованиям нормативного документа, утвержденного
Минздравом России при регистрации лекарственного средства.
В соответствии с Положением и Правилами "Системы сертификации
лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р" все
лекарственные средства, ввезенные на территорию Российской
Федерации, подвергаются обязательной сертификации. Без сертификата
соответствия, выданного органами по сертификации России,
реализация лекарственных средств в аптечной сети не разрешается.
При проведении сертификации, наряду с аналитическим контролем,
проводится экспертиза сертификатов качества, в связи с чем
дополнительных подтверждений для сертификатов качества предприятий
- производителей при ввозе лекарственных средств не требуется.
При вывозе из Российской Федерации лекарственных средств,
содержащих в своем составе наркотические, психотропные,
сильнодействующие вещества, необходимо разрешение Постоянного
комитета по контролю наркотиков при Минздраве России.
Первый заместитель Министра
И.А.ЛЕШКЕВИЧ
|
