МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 26 июля 2001 г. N 2510/8058-01-32
О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ И КОНТРОЛЮ
Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей
подведомственных учреждений здравоохранения, других
заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый
"Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений
медицинского назначения и подлежащих государственному
метрологическому надзору и контролю", утвержденный Минздравом
России и Госстандартом России.
Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ
Утверждаю
Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.В.КАТЛИНСКИЙ
26 июля 2001 года
Заместитель Председателя
Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии
В.Н.КРУТИКОВ
6 июня 2001 года
ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ
К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СИМН)
И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ
КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ
---------------------------T-------------------T------------------
| Группы средств измерений |Измеряемые величины| Виды измерений |
| медицинского назначения | | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
| 1 | 2 | 3 |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
| ПРИБОРЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ |
+--------------------------T-------------------T-----------------+
|1. Электрокардиографы |Биопотенциалы |Электрические |
|2. Электрокардиографы |органов | |
|телеметрические (с | | |
|передачей сигнала по | | |
|телефонной линии или | | |
|радиоканалу) | | |
|3. Кардиомониторы | | |
|4. Регистраторы ЭКГ | | |
|носимые | | |
|5. Электроэнцефалографы | | |
|6. Электромиографы, | | |
|нейромиографы | | |
|7. Гастрографы |Электрические | |
|8. Реографы |импедансы органов | |
|9. Реоплетизмографы |кожного покрова | |
| |тела | |
|10. Реоэнцефалографы |Светопропускание |Оптические |
|11. Фотоплетизмографы | | |
|12. Фонокардиографы |Акустическая |Акустические |
| |составляющая | |
| |вибрации органов и | |
| |сосудов | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|13. Приборы для измерения |Интервалы времени и|Время и частота |
|и анализа частоты |частота функциони- | |
|сердечных сокращений (ЧСС)|рования органов | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|14. Приборы для измерения |Давление крови и |Давление |
|артериального давления |биожидкостей в | |
|крови прямым методом |органах и сосудах | |
|15. Измерители | | |
|артериального давления | | |
|крови косвенным методом | | |
|16. Приборы для измерения | | |
|внутричерепного и | | |
|ликворного давления | | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|17. Приборы для измерения |Давление крови и |Давление |
|внутриглазного давления |биожидкостей в | |
| |органах и сосудах | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|18. Спирографы, волюметры |Объемы и расходы |Объемы и расходы |
|19. Оксиспирографы |газов и жидкостей |газов и жидкостей|
|20. Оксикарбоспирографы | | |
|21. Пневмотахографы | | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|22. Весы медицинские |Масса тела |Измерение массы, |
|23. Динамометры |Мышечная сила |силы |
|медицинские | | |
|24. Велоэргометры и |Работа | |
|эргометры | | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|25. Измерители |Линейные размеры |Линейно - угловые|
|антропометрические |частей тела | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|26. Кератометры |Радиус кривизны |Линейно - угловые|
| |роговицы глаза | |
|27. Периметры поля зрения | | |
|28. Офтальморефрактометры |Оптическая сила, |Оптико - физичес-|
| |вершинная рефракция|кое |
|29. Офтальмометры | | |
|30. Наборы пробных очковых| | |
|линз | | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|31. Аудиометры |Параметры слухового|Вибро - |
| |анализатора |акустические |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|32. Газоанализаторы |Состав и |Физико - |
|выдыхаемого воздуха |концентрация газов |химические |
| |в выдыхаемом | |
| |воздухе | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|33. Измерители |Содержание газов в |Физико - |
|парциального давления |крови и |химические |
|газов в крови и |биожидкостях | |
|биожидкостях | | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|34. Оксигемометры |Уровень насыщения |Физико - |
| |гемоглобина крови |химические |
|35. Пульсоксиметры |кислородом | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|36. Термометры ртутные |Температура тела, |Физико - |
|медицинские |кожного покрова и |химические |
|37. Электротермометры |внутренних | |
|медицинские |анатомических | |
|38. Радиометры медицинские|структур | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
| II. АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ |
+--------------------------T-------------------T-----------------+
|39. Приборы |Оптическая |Оптико - |
|колориметрические и |плотность |физические |
|фотометрические | | |
|медицинские | | |
|лабораторные | | |
|измерительные: | | |
|Анализаторы ферментной |Концентрация | |
|активности крови |глюкозы, липидов, | |
|и биожидкостей |гемоглобина других | |
|Анализаторы биохимические |веществ в крови и | |
|Анализаторы |биожидкостях | |
|гематологические | | |
|40. Поляриметры | | |
|медицинские | | |
|41. Нефелометры | | |
|медицинские | | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|42. Люминометры и |Оптическая |Оптико - |
|хемилюминометры |плотность |физические |
| |Концентрация | |
| |глюкозы, липидов, | |
| |гемоглобина, других| |
| |веществ в крови и | |
| |биожидкостях | |
|43. Анализаторы состава и | | |
|свойств биопроб объемные, | | |
|капиллярные, механические,| | |
|медицинские: |Плотность, |Физико - |
|Тромбоэластомеры |вязкость, |химические |
|Коагулометры |упругость биопроб | |
|Ареометры | | |
|Вискозиметры | | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
|49. Приборы |Концентрация, |Физико - |
|кондуктометрические |количество |химические |
|медицинские лабораторные |форменных | |
|измерительные |элементов крови | |
+--------------------------+-------------------+-----------------+
| III. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРОЧИЕ |
+--------------------------T-------------------T-----------------+
|50. Шприцы многократного |Количество, объем |Объемы и расходы |
|пользования, инъекторы, |вещества |газов и жидкостей|
|дозаторы, дилюторы |Мощность | |
|медицинские |поглощенной дозы | |
|51. Дозиметры клинические | | |
L--------------------------+-------------------+------------------
Примечания. 1. Перечень обязателен для применения на всей
территории Российской Федерации.
2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные
средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В
эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны
быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также
порядок их проведения.
3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН
определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и
указывается в описании для Государственного реестра средств
измерений Российской Федерации, паспорте и в методических
документах по поверке.
4. Данный Перечень может уточняться и дополняться по
согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.
От Министерства здравоохранения
Российской Федерации -
Заместитель Руководителя
Департамента государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
А.А.ТОПОРКОВ
От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии -
Начальник Управления
метрологии
В.М.ЛАХОВ
|
