ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июня 2005 г.
N 01И-282/05
О МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития поступают многочисленные обращения
отечественных и зарубежных организаций-изготовителей лекарственных
средств, связанные с требованиями органов по сертификации
лекарственных средств указывать состав лекарственного средства на
упаковке препарата.
Пунктом 9 статьи 16 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" установлено требование о наличии
сведений о компонентах, входящих в состав лекарственного средства,
в инструкции по медицинскому применению препарата. В то же время в
соответствии с требованиями, которые утверждены нормативной
документацией на лекарственное средство, состав лекарственного
средства может также указываться на упаковке препарата.
Росздравнадзор считает необходимым разъяснить, что при
отсутствии в перечне информации, указываемой в разделе
"Маркировка" утвержденной нормативной документации на
лекарственное средство, сведений о компонентах, входящих в его
состав, органы по сертификации лекарственных средств не вправе
требовать указание состава препарата на его первичной или
вторичной упаковке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
