ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июня 2005 г.
N 01И-286/05
О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития поступают обращения отечественных и
зарубежных производителей в отношении сертификации лекарственных
средств, в маркировке и инструкциях по медицинскому применению
которых не в полном объеме содержится обязательная информация,
которая должна быть доведена до потребителя.
Письмом Росздравнадзора от 30.12.2004 N 11298/04 отечественным
и зарубежным предприятиям-производителям лекарственных средств
предложено внести необходимые изменения в нормативную документацию
и инструкции по медицинскому применению в случае отсутствия
обязательной информации, предусмотренной статьей 16 Федерального
закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и статьей
15 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998
N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров,
перечня длительного пользования, на которые не распространяются
требования покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период
ремонта или замены аналогичного товара, и перечня
непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих
возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы,
габарита, фасона, расцветки и комплектации".
Так как внесение предусмотренных законодательством изменений в
ранее утвержденные нормативную документацию и инструкции по
медицинскому применению, а также прохождение процесса плановой
перерегистрации препаратов, в сжатые сроки неосуществимо, полагаем
целесообразным проведение сертификации лекарственных средств в
соответствии с ранее утвержденными нормативной документацией и
инструкциями по медицинскому применению.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
