ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 23.08.2005 N 1830-ПР/05 О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЕ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

                 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПРИКАЗ
                                   
                          23 августа 2005 г.
                                   
                             N 1830-Пр/05
                                   
              О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЕ
                ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
       В  соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору  в
   сфере   здравоохранения   и  социального   развития,   утвержденным
   Постановлением Правительства Российской Федерации от  30.06.2005  N
   323,  в  целях реализации приказа Минздрава России от 04.04.2003  N
   137   "Об   утверждении   Порядка  осуществления   государственного
   контроля  качества  лекарственных средств на территории  Российской
   Федерации" приказываю:
       1.  Управлению регистрации лекарственных средств и  медицинской
   техники (Г.Н.Гильдеева):
       1.1.  после  принятия  решения  о  государственной  регистрации
   зарубежных  лекарственных средств организовать работу по подготовке
   направлений   на   проведение   предварительного   государственного
   контроля   трех  промышленных  серий  впервые  ввозимых  зарубежных
   лекарственных   средств   на  основании  заявления   о   проведении
   предварительного     государственного     контроля,     а     также
   представляемого    для   государственной   регистрации    комплекта
   документов и данных;
       1.2. организовать работу по внесению сведений о направлении  на
   предварительный   государственный   контроль   и   о    результатах
   прохождения     предварительного     государственного      контроля
   зарегистрированных  лекарственных средств зарубежного  производства
   в базу данных государственного реестра лекарственных средств;
       1.3.  предусмотреть  возможность  освобождения  от  прохождения
   предварительного государственного контроля в случае установления  в
   рамках   предрегистрационной  экспертизы  соответствия  требованиям
   нормативной   документации   образцов   трех   промышленных   серий
   регистрируемого зарубежного лекарственного средства;
       1.4.  предусмотреть  возможность  прохождения  предварительного
   государственного  контроля  по  показателям:  описание,   упаковка,
   маркировка  в  случае  установления  в  рамках  предрегистрационной
   экспертизы   соответствия   требованиям  нормативной   документации
   качества  образцов  трех опытно-промышленных партий  регистрируемых
   отечественных лекарственных средств.
       2.  Контроль  за  исполнением настоящего  приказа  оставляю  за
   собой.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ