|
Стр. 1
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 мая 2003 г. N 4545
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 апреля 2003 г. N 42
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 1.3.1285-03
На основании Федерального закона "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта
1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации,
1999, N 14, ст. 1650) и "Положения о государственном
санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000
г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000,
N 31, ст. 3295), постановляю:
Ввести в действие с 25 июня 2003 года
санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с
микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности). СП
1.3.1285-03", утвержденные Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации 12 марта 2003 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
12 марта 2003 г.
Дата введения: 25 июня 2003 г.
1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ
I - II ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ)
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 1.3.1285-03
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее
санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным
законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от
30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), "Положением о государственном
санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000
г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000,
N 31, ст. 3295).
1.2. Санитарные правила устанавливают требования к
организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим)
мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной
безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными
биологическими агентами (ПБА) I - II групп патогенности -
патогенными для человека микроорганизмами (бактериями, вирусами,
хламидиями, риккетсиями, грибами), включая
генно-инженерно-модифицированные, ядами биологического
происхождения (токсинами), а также любыми объектами и материалами,
включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на
содержание перечисленных агентов.
1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц,
независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и
индивидуальных предпринимателей, проводящих работы с объектами и
материалами, содержащими или подозрительными на содержание
микроорганизмов I - II групп патогенности:
- диагностические (исследования объектов биотической и
абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и
идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему);
- ПЦР-диагностику (этап обработки и подготовки проб);
- экспериментальные (все виды работ с использованием
микроорганизмов, гельминтов, токсинов и ядов биологического
происхождения);
- производственные (работы по производству медицинских
иммунобиологических препаратов с использованием микроорганизмов и
продуктов их микробиологического синтеза);
- зоолого-энтомологические;
- сбор полевого материала на эндемичных по природно-очаговым
инфекциям территориях и его транспортирование;
- содержание диких позвоночных животных и членистоногих;
- в инфекционных очагах заболеваний и по эвакуации больных
особо опасными инфекциями (ООИ);
- в больницах (госпиталях), изоляторах и обсерваторах;
- патолого-анатомические по вскрытию трупов людей и павших
животных.
II. Требования к организации работ
с патогенными биологическими агентами
I - II групп в лабораториях <*>
--------------------------------
<*> Под лабораторией в данном документе понимается организация
или структурное подразделение организации, выполняющее
экспериментальные, диагностические, производственные работы с
патогенными биологическими агентами.
2.1. Общие требования.
2.1.1. Юридические лица, независимо от организационно-правовых
форм и форм собственности и индивидуальные предприниматели,
осуществляющие деятельность, связанную с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь на нее
лицензию.
Каждое структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I -
II групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о
возможности проведения определенного вида работ с конкретными
видами микроорганизмов в порядке, регламентированном нормативными
документами.
2.1.2. Хранение ПБА, их учет, обмен с другими организациями и
уничтожение осуществляют согласно санитарным правилам о порядке
учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I -
IV групп патогенности.
Не допускается передача ПБА в организации, не имеющие лицензии
на деятельность, связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний соответствующей группы патогенности.
Хранение ПБА осуществляют в помещениях "заразной" зоны, где
осуществляют манипуляции с ПБА. Допускается хранение в "чистой"
зоне, где не проводят работы с ПБА, в специально выделенном и
оборудованном помещении музейных коллекций культур
микроорганизмов, упакованных в соответствии с требованиями,
предъявляемыми к транспортированию ПБА I - II групп патогенности.
Передача обеззараженного материала между лабораториями одной
организации и за ее пределы допускается после проверки на
специфическую стерильность, регламентированную соответствующими
нормативными документами.
2.1.3. Все виды работ с вирусами I группы патогенности и
микроорганизмами, таксономическое положение которых не определено,
а степень опасности не изучена, а также аэробиологические
исследования проводят в максимально изолированных лабораториях.
2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК
регламентируется Федеральным законом "О государственном
регулировании в области генно-инженерной деятельности" от 5 июля
1996 г. N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации,
1996, N 28, ст. 3348), нормативными документами по безопасности
работы с рекомбинантными молекулами ДНК, настоящими санитарными
правилами.
2.1.5. Работа по производству медицинских иммунобиологических
препаратов регламентируется настоящими санитарными правилами и
другими нормативными документами, содержащими требования к
помещениям, оборудованию производственных лабораторий, технике
безопасности и производственной санитарии.
2.1.6. Диагностические исследования на холеру и ботулинический
токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, а
также иммунологические (серологические) исследования по
обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы
патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним
могут проводиться в лабораториях, осуществляющих свою деятельность
в установленном порядке.
Материал для серологических исследований подлежит
предварительной обработке в соответствии с п. 2.8.16 настоящих
санитарных правил. Исследования на обнаружение антигена или
определение антител к вирусам II группы патогенности в связи с
отсутствием регламентированных методов инактивации вирусов
проводят только в боксированном помещении или боксе биологической
безопасности.
2.1.7. ПЦР-диагностику на наличие ПБА I - II групп
патогенности проводят в соответствии с нормативными документами в
организациях, осуществляющих свою деятельность в установленном
порядке, на работу с микроорганизмами I - II групп патогенности.
Передачу обеззараженного материала за пределы организации
осуществляют в соответствии с п. 2.1.2 настоящих санитарных
правил.
Допускается проведение исследований по детекции в крови людей
возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С,
СПИДа (без накопления возбудителя) в лабораториях, имеющих
санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения
работ с возбудителями III группы патогенности, выданное в
установленном порядке. Обеззараживание проб осуществляют согласно
установленному порядку по обеззараживанию исследуемого материала,
инфицированного бактериями I - IV групп патогенности, при работе
методом ПЦР. Исследования по детекции вирусов II группы
патогенности проводят в боксированном помещении или боксе
биологической безопасности.
2.1.8. Для каждого структурного подразделения, проводящего
производственные или экспериментальные работы, разрабатывают
документ, определяющий режим безопасной работы с ПБА в конкретных
условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии. При
этом требования безопасности не должны быть ниже требований,
регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ
согласовывается с комиссией по контролю соблюдения требований
биологической безопасности, создаваемой в организациях и
утверждаемой ее руководителем.
При разработке и/или внедрении новых методов и методических
приемов, требующих усиления мер безопасности, в документ вносят
соответствующие дополнения.
2.1.9. Работу с ПБА выполняют специалисты не моложе 18 лет с
высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным
образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком
замещения должностей, окончившие соответствующие курсы
специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА I и II
групп, не имеющие противопоказаний к лечению специфическими
препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.
2.1.10. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и
санитарки структурного подразделения, осуществляющего деятельность
с ПБА I - II групп, проходят специальную подготовку по
биологической безопасности по месту работы в соответствии с
должностными обязанностями.
2.1.11. Допуск персонала к работе с ПБА,
инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования
лабораторий (отделов, отделений) осуществляет руководитель
организации один раз в два года, а допуск персонала к работе с
биологическими аэрозолями - ежегодно после проверки знаний по
биологической безопасности.
2.1.12. Разрешение на посещение лаборатории
инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в
учреждении, выдает руководитель организации. Посещение
осуществляется после прекращения работы и проведения текущей
дезинфекции в сопровождении сотрудника структурного подразделения
и регистрируется в журнале.
2.1.13. Специалистов (врачей медицинского и ветеринарного
профиля, биологов и др.), постоянно не работающих в организации,
допускают к работе с ПБА на общих основаниях (п. п. 2.1.9,
2.1.11).
Специалистов, постоянно не работающих в организации, допускают
в помещения, где проводят работу с ПБА, по письменному разрешению
руководителя организации. Цель посещения и его продолжительность
регистрируются в журнале. В особых случаях возникновения
внештатных ситуаций администрация оговаривает порядок выезда
указанных специалистов.
2.1.14. Каждый сотрудник лаборатории (организации) и
прикомандированные лица обязаны сообщать о выявленных нарушениях
биологической безопасности руководителю подразделения.
2.1.15. Срочность проведения работ, недостатки в
материально-техническом обеспечении и другие мотивы не могут
служить основанием для отступления от требований настоящих
санитарных правил.
2.1.16. Организацию комплекса мероприятий по биологической
безопасности в организации в целом обеспечивает ее руководитель, а
по подразделениям - их заведующие.
2.1.17. Территория и помещения организации подлежат
круглосуточной охране. Территория должна иметь ограждение,
препятствующее бесконтрольному проникновению посторонних лиц.
2.2. Требования к медицинскому наблюдению за персоналом.
2.2.1. При приеме на работу, связанную с ПБА, персонал
проходит предварительный медицинский осмотр с целью выявления
противопоказаний с учетом вакцинопрофилактики, лечения
специфическими препаратами и применения средств индивидуальной
защиты. Объем и порядок проведения медосмотра определяются
нормативными документами.
2.2.2. Все сотрудники, работающие с ПБА, подлежат
диспансерному наблюдению. Периодические медицинские осмотры
проводят в соответствии с нормативными документами.
Лицам, работающим с возбудителями глубоких микозов, проводят
постановку аллергических проб.
2.2.3. Сотрудникам, работающим с ПБА и по роду
производственной деятельности посещающим помещения "заразной"
зоны, в которых осуществляют работы с ПБА I - II групп (кроме
возбудителя холеры), проводят иммунизацию. Оценку уровня
иммунитета проводят одним из стандартных методов до и после
вакцинации (ревакцинации).
2.2.4. Лиц, имеющих противопоказания к вакцинопрофилактике,
при наличии средств эффективного специфического лечения допускают
к работе отдельным приказом по организации в соответствии с их
письменным заявлением. К работе в аэрозольных лабораториях и с
материалом, зараженным или подозрительным на зараженность
возбудителем лихорадки Ку, а также к работе с ПБА, против которых
не разработаны методы специфического лечения, указанную категорию
сотрудников не допускают.
2.2.5. Лиц с нарушениями иммунной системы к работе в
максимально изолированных лабораториях не допускают.
2.2.6. У всех сотрудников, работающих с ПБА или по роду
производственной деятельности посещающих помещения "заразной"
зоны, в которых работают с ПБА I - II групп (исключая холеру и яды
биологического происхождения), проводят ежедневную термометрию,
результаты которой фиксируют в журнале и заверяют подписью
ответственного врача (научного сотрудника). Для лиц, работающих с
возбудителем холеры, устанавливают обязательное обследование на
вибриононосительство в случае дисфункции желудочно-кишечного
тракта.
Лицам, работающим с вирусами I группы патогенности, ежедневно
перед началом работы (смены) проводят медицинский осмотр.
2.2.7. В случае появления у сотрудника заболевания,
предположительно вызванного возбудителями I - II групп
патогенности, противоэпидемические, диагностические и
лечебно-профилактические мероприятия проводят в соответствии с
оперативным планом организации или территориальным комплексным
планом мероприятий по локализации и ликвидации очагов особо
опасных инфекций (ООИ).
2.2.8. При появлении у сотрудника симптомов, характерных для
инфекционного заболевания, вызываемого возбудителем, с которым он
работал, сотрудник ставит в известность руководителя подразделения
или дежурного по организации. Персонал максимально изолированных
лабораторий информирует администрацию во всех случаях
возникновения недомогания. Дальнейшее решение принимает
руководитель организации.
2.2.9. В случае заболевания сотрудника, работавшего с ПБА, на
квартиру больного направляют врача организации (здравпункта,
медсанчасти) с целью уточнения эпидемиологического анамнеза и
решения вопроса о необходимости его изоляции. Результаты посещения
регистрируют в журнале и доводят до сведения руководителя
организации.
2.2.10. Вызов врача общемедицинской сети разрешается только
после посещения больного врачом организации, исключением является
обращение по жизненным показаниям. При этом больной или его
родственники должны известить прибывшего врача о характере
выполняемой работы и одновременно информировать о случившемся
руководителя структурного подразделения.
2.2.11. Сотрудники, которые по тем или иным причинам не могут
явиться на работу, в течение двух часов ставят об этом в
известность заведующего подразделением. В случае неявки сотрудника
в организацию в течение двух часов от начала работы и отсутствия
сведений о его местонахождении заведующий подразделением
принимает меры по установлению его местонахождения и причины
отсутствия.
2.2.12. В специализированной организации, проводящей работу с
возбудителями чумы, сапа, мелиоидоза, глубоких микозов и вирусами
I группы патогенности, должен быть изолятор (инфекционный
стационар), размещенный в обособленном помещении, оборудованный и
оснащенный всем необходимым для поддержания строгого
противоэпидемического режима. В стационар изолируют сотрудников
при выявлении у них симптомов, характерных для заболеваний,
вызываемых указанными агентами, а также допустивших аварию при
работе с ПБА или оказавшихся в зоне аварии.
2.2.13. Решение об изоляции сотрудников и проведении
специфического лечения принимает руководитель организации.
2.2.14. Врачи, обслуживающие изолятор (инфекционный стационар)
должны пройти клиническую подготовку по особо опасным инфекциям.
Персонал изолятора (стационара) допускают к работе в соответствии
с п. п. 2.1.9, 2.1.11 и 2.2.4 настоящих санитарных правил. В
случае необходимости к обслуживанию изолятора могут привлекаться
врачи, лаборанты, дезинфекторы и санитарки из числа сотрудников
организации, допущенных к работе с ПБА.
2.2.15. Для консультаций могут привлекаться опытные
инфекционисты и другие специалисты, не имеющие допуска к работе с
возбудителями I - II групп патогенности, если они будут
предварительно проинструктированы по вопросам безопасности работы
и одеты в соответствующую защитную одежду. Во время посещения
больного их сопровождает врач изолятора организации. За
консультантами устанавливают медицинское наблюдение (без изоляции)
на срок инкубационного периода.
2.2.16. В изоляторе должен быть запас основных и резервных
специфических лекарственных препаратов, запас медикаментов для
оказания помощи по жизненным показаниям (кардиологические,
противошоковые и т.д.). Комплектацию аптечки современными
эффективными препаратами обеспечивает руководитель организации и
врач изолятора.
2.2.17. Обо всех случаях заболевания сотрудников в результате
аварии или лабораторного заражения во время работы с ПБА
руководитель организации обязан немедленно информировать
территориальные органы государственного
санитарно-эпидемиологического надзора (далее госсанэпиднадзора) и
здравоохранения, Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и
Противочумный центр Минздрава России.
2.2.18. Обо всех случаях аварий во время работы с ПБА,
требующих профилактического лечения пострадавшего, необходимо
передавать информацию в Противочумный центр Минздрава России.
2.3. Общие требования к помещениям и оборудованию лабораторий.
2.3.1. Лаборатории, где проводят работу с ПБА, размещают в
отдельно стоящем здании или в изолированной части здания. На
входной двери лаборатории, имеющей запирающее устройство, должны
быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак
"Биологическая опасность".
2.3.2. Проекты строительства новых и реконструкции действующих
лабораторий (подразделений) согласовывают с территориальными
органами госсанэпиднадзора.
2.3.3. Лабораторию обеспечивают водопроводом, канализацией,
электроэнергией, отоплением, вентиляцией и телефонной связью.
2.3.4. Все помещения лаборатории обеспечивают естественным
и/или искусственным освещением, создающим уровень освещенности, в
зависимости от вида работ в соответствии с требованиями
нормативных документов.
2.3.5. Помещения лаборатории разделяют на "заразную" зону, где
осуществляют манипуляции с ПБА и их хранение, и "чистую" зону, где
не проводят работы с ПБА и их хранение.
Планировочные решения и размещение оборудования должны
обеспечивать поточность продвижения ПБА и выполнение требований
настоящих санитарных правил.
2.3.6. В "чистой" зоне лабораторий располагают:
- гардероб для верхней одежды;
- помещения для проведения подготовительных работ
(препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред
и др.);
- помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной
посуды (стерилизационная);
- помещение с холодильной камерой или холодильниками для
хранения питательных сред и диагностических препаратов;
- комнаты для работы с документами и литературой;
- комната отдыха;
- кабинет заведующего;
- подсобные помещения;
- туалет.
В "заразной" зоне располагают:
- блок для работы с инфицированными животными, состоящий из
комнаты для приема, разборки и первичной обработки поступающего
материала, комнаты для работы с этим материалом (заражение,
вскрытие, посев), комнаты для содержания зараженных животных,
комнаты для обеззараживания инвентаря (клетки, садки и др.); блок
для работы с инфицированными животными должен быть отделен от
остальной части "заразной" зоны комнатами для надевания и снятия
защитной одежды;
- боксированные помещения для проведения микробиологических
исследований;
- комнаты, оснащенные боксами биологической безопасности, для
проведения микробиологических исследований;
- комнаты для проведения серологических исследований;
- комната для люминесцентной микроскопии;
- комната для проведения зооэнтомологических работ;
- помещения для ПЦР-диагностики;
- автоклавная для обеззараживания материала;
- термостатная (термальная) комната;
- комната для ведения записей в рабочих журналах;
- туалет.
2.3.7. На границе "чистой" и "заразной" зон располагают
санпропускник.
2.3.8. Набор помещений и их оснащение оборудованием могут
варьировать в зависимости от конкретных целей и задач каждой
лаборатории (номенклатура и объем исследований, характер
выполняемых работ, наличие централизованной лаборатории
инфицированных животных, автоклавной, моечной и др.).
2.3.9. В "заразной" зоне в помещениях, где не проводят
непосредственную работу с ПБА, персонал работает в рабочей одежде.
В помещениях, где проводят работу с ПБА, дополнительно надевают
защитную одежду. Тип защитной одежды зависит от характера
выполняемой работы.
Надевание защитной одежды производят в предбоксе или при входе
в микробиологическую комнату, снятие - в предбоксе или на выходе
из микробиологической комнаты.
2.3.10. Внутреннюю отделку помещений выполняют в соответствии
с их функциональным назначением. Поверхность пола, стен, потолка в
лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без
щелей, устойчивой к действию моющих и дезинфицирующих средств,
полы не должны быть скользкими.
2.3.11. В помещениях "заразной" зоны выступающие и проходящие
трубы (батареи отопления) располагают на расстоянии от стен с
целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода
инженерных коммуникаций герметизируют.
2.3.12. В помещениях "заразной" зоны, где проводят работы с
ПБА, не допускается установка системы водоснабжения, не защищенной
техническими средствами от подсоса и обратного тока.
2.3.13. Из помещений "заразной" зоны не допускается слив
(сток) необеззараженных жидкостей в канализационную сеть.
2.3.14. Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории
должны быть плотно закрывающимися. Допускается заполнение оконных
проемов стеклоблоками. На окна цокольного и первого этажей
устанавливают металлические решетки, не нарушающие правил пожарной
безопасности. Наличие охранной сигнализации не исключает
необходимости установки решеток. Двери должны иметь запирающие
устройства.
2.3.15. В помещениях блока для работы с инфицированными
животными ставят высокие (30 см) пороги, недоступные для
проникновения грызунов.
2.3.16. Помещения блока для работы с инфицированными
животными, боксированные помещения, микробиологические комнаты
должны иметь автономную систему приточно-вытяжной вентиляции,
изолированную от других вентиляционных систем здания,
оборудованную фильтрами тонкой очистки (ФТО) на выходе,
проверенными на защитную эффективность.
2.3.17. Эксплуатацию систем приточно-вытяжной вентиляции
лабораторий (лабораторных зданий) осуществляют в соответствии с
инструкцией организации, составленной на основании требований
соответствующих нормативных документов.
2.3.18. Боксы биологической безопасности проверяют на защитную
эффективность в следующих случаях:
- после монтажа и подготовки к использованию;
- не реже одного раза в год при наличии фильтров
предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;
- не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров
предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц в
системе подаваемого в бокс и выводимого из него воздуха;
- после перемещения или ремонта бокса.
2.3.19. В предбоксах (шлюзах), а также в комнатах для снятия
защитной одежды устанавливают водопроводные краны (рукомойники) и
емкости с дезинфицирующими растворами на случай аварии. На полу
размещают коврик, смоченный дезинфицирующим раствором.
2.3.20. Аварийную звуковую и/или световую сигнализацию выводят
в помещения "заразной" или "чистой" зон, где постоянно находится
персонал.
2.3.21. В помещениях для надевания защитной одежды
устанавливают зеркало.
2.3.22. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи
для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без
острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к
действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не
должна иметь швов и трещин.
2.3.23. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя
рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 метров.
2.3.24. Помещения, где проводят работу с ПБА, оборудуют
бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и
поверхностей в соответствии с нормативными документами.
2.3.25. Для защиты рабочих столов от попадания прямого
солнечного света используют светозащитные пленки, жалюзи из
материала, устойчивого к дезинфицирующим средствам.
2.3.26. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для
грызунов и насекомых.
2.3.27. Лабораторию оборудуют пожарной сигнализацией и
обеспечивают средствами тушения пожара.
2.4. Дополнительные требования к помещениям и оборудованию
лабораторий, проводящих диагностические исследования с патогенными
биологическими агентами I (кроме вирусов) и II групп.
2.4.1. Лаборатории, проводящие диагностические исследования,
оборудуют двумя входами - для сотрудников и для получения
материала. Допускается также получение материала через
передаточное окно.
2.4.2. В санпропускнике выделяют помещения для переодевания в
рабочую одежду, оборудованные индивидуальными шкафчиками для
личной и рабочей одежды, душевую.
2.4.3. При отсутствии в помещении приточно-вытяжной вентиляции
или фильтров тонкой очистки (ФТО) на выходе вытяжной вентиляции в
блоке для работы с инфицированными животными следует использовать
боксы ББ II (А, Б) класса, а для исследований на чуму - II Б или
III класса.
2.4.4. Диагностические исследования, связанные с изоляцией
вирусов и риккетсий II группы патогенности, проводят в
боксированных помещениях или в боксах ББ II Б класса.
2.4.5. В условиях жаркого климата разрешается установка
кондиционеров в рабочих комнатах и боксах, при условии их
выключения на время работы с ПБА. Не допускается установка
кондиционеров в комнатах для содержания зараженных животных.
2.5. Дополнительные требования к помещениям и оборудованию
лабораторий, проводящих экспериментальные работы с
микроорганизмами I (кроме вирусов) и II групп патогенности.
2.5.1. В лабораториях, проводящих только экспериментальные
исследования, допускается один вход.
2.5.2. В санитарном пропускнике выделяют раздельные комнаты
для личной и рабочей одежды с индивидуальными шкафами, а также
душевые, расположенные между этими двумя помещениями. Граница зон
проходит по помещению душевой.
2.5.3. Сотрудники, проходя из "чистой" зоны в "заразную" через
санитарный пропускник, оставляют личную одежду в индивидуальных
шкафах, предназначенных для ее хранения, меняют свою обувь на
тапочки для душа, проходят в помещение для надевания рабочей
одежды и обуви. Порядок принятия душа при выходе из "заразной"
зоны определяется в зависимости от вида возбудителя и характера
работ и регламентируется правилами внутреннего распорядка или иным
документом, утверждаемым руководителем организации.
Через санитарный пропускник разрешается проносить только ключи
и печати.
2.5.4. При наличии в организации на одной территории
нескольких лабораторий разрешается размещение и оборудование
централизованных автоклавных и стерилизационных.
2.5.5. При расположении в одном блоке нескольких профильных
лабораторий общими для них могут быть - блок для работы с
инфицированными животными, санитарный пропускник, автоклавные для
обеззараживания, моечные, комнаты для приготовления питательных
сред и другие помещения.
2.5.6. В научно-исследовательских учреждениях, имеющих единые
санитарные пропускники, централизованные автоклавные и др.,
обслуживающие несколько лабораторий, допускается размещение в
"заразной" зоне вспомогательных помещений, в которых не проводят
работы, связанные с использованием или хранением ПБА I - II групп
патогенности, набор помещений определяют функциональными задачами
подразделений. Режим обеспечения биологической безопасности в
названных помещениях "заразной" зоны определяют в соответствии с
реальной биологической опасностью документом, утверждаемым
руководителем организации после согласования с комиссией по
биологической безопасности данной организации.
2.5.7. Допускается кондиционирование воздуха помещений
"заразной" зоны. Кондиционеры устанавливают на приточных
вентиляционных системах до фильтров тонкой очистки. Установка
оконных кондиционеров в помещениях этой зоны не допускается.
2.5.8. Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля
(центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное
встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие объектов с
зараженным материалом, большие объемы и высокая концентрация ПБА и
др.), проводят в отдельных боксовых помещениях или боксах ББ III
класса. Внутри боксов ББ устанавливают необходимое оборудование.
Боксы ББ могут быть соединены между собой, создавая
технологические линии. Места ввода коммуникаций и соединения
боксов между собой герметизируют.
2.6. Дополнительные требования к устройству и оборудованию
производственных помещений.
2.6.1. Порядок работы в производственных помещениях при работе
с культурами микроорганизмов I - II групп патогенности
устанавливают в соответствии с правилами техники безопасности,
производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического
режима для организаций по производству бактерийных и вирусных
препаратов, настоящими санитарными правилами, санитарными
правилами по производству и контролю медицинских
иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества, а
также инструкциями по лиофильному высушиванию возбудителей
инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности.
2.6.2. Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в
"заразной" зоне обеспечивают фильтрами тонкой очистки воздуха
(ФТО).
2.7. Дополнительные требования к максимально изолированным
лабораториям.
2.7.1. Проекты строительства и реконструкции максимально
изолированных лабораторий (лабораторий максимального уровня
биологической безопасности, предназначенных для проведения
диагностических, экспериментальных и производственных работ с ПБА,
представляющих высокую опасность для персонала лаборатории и
населения) согласовывают с Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации или его заместителем.
2.7.2. На границе зон оборудуют санитарные пропускники,
состоящие из воздушных тамбур-шлюзов с герметичными дверями
(отдельных для входа и выхода сотрудников) и санитарно-бытовыми
помещениями, в которых производится полное переодевание персонала,
смена рабочей и специальной одежды, средств индивидуальной защиты,
их обеззараживание, приведение в исходное состояние и хранение,
душ для персонала, помещение для сушки волос.
2.7.3. Помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы
системами приточно-вытяжной механической вентиляции с фильтрами
тонкой очистки, обеспечивающими:
- поддержание разрежения в помещениях с постоянным
автоматическим регулированием его параметров и их регистрацией,
допускается в помещениях "заразной" зоны существующих сооружений
создание и регулирование разрежения другими способами;
- создание направленных потоков воздуха, наличие которых
контролируется персоналом;
- очистку поступающего и удаляемого из помещений воздуха на
необходимом количестве каскадов фильтров тонкой очистки;
- поддержание требуемых санитарно-гигиенических условий в
помещениях.
2.7.4. В помещениях "заразной" зоны не допускается установка
системы водоснабжения, не защищенной техническими средствами от
подсоса или обратного тока.
2.7.5. Для обеззараживания отходов и предметов, передаваемых
из помещений "заразной зоны", на границе зон устанавливают
проходные автоклавы с двумя дверями, оснащенными блокировкой,
препятствующей одновременному открыванию дверей.
2.7.6. Для передачи предметов, оборудования, защитной одежды и
т.п., не выдерживающих воздействия высокой температуры при их
обработке, на границе зон устанавливают пароформалиновые камеры,
передаточные шлюзы с устройствами для распыления дезинфицирующих
средств. Указанные передаточные устройства оснащают системой
блокировки дверей.
2.7.7. Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы,
подлежат обязательному химическому и термическому обеззараживанию.
Стоки от гигиенического душа персонала подлежат обязательному
термическому обеззараживанию.
2.7.8. Все виды работ проводят в боксах биологической
безопасности III класса отечественного или зарубежного
производства или в пневмокостюмах. При необходимости из боксов
создают технологические линии.
2.7.9. Лаборатории оборудуют системой централизованного
воздухоснабжения пневмокостюмов.
2.7.10. Пневмокостюмы подвергают дезинфекционной обработке,
проверке их целостности и защитной эффективности фильтров после
каждого посещения "заразной" зоны.
2.7.11. Персонал лаборатории проходит специальную подготовку
по использованию пневмокостюмов.
2.7.12. Лаборатории оборудуют дублирующей системой
электроснабжения, автономным (резервным, аварийным) источником
питания (дизель-генератор).
2.7.13. Приточно-вытяжная система вентиляции, система подачи
воздуха для пневмокостюмов, система сбора и обработки стоков и
т.д. должны быть укомплектованы, наряду с основными рабочими
агрегатами, дополнительными резервными.
2.7.14. Работа с ПБА разрешается только после положительных
результатов комплексного испытания всех инженерно-технических
систем обеспечения биологической безопасности.
2.7.15. Разрабатывают детальные рабочие инструкции по
организации и проведению работ с микроорганизмами I группы
патогенности, по эксплуатации инженерно-технических систем
биологической безопасности и контролю эффективности их
функционирования. На основе рабочих инструкций организуют и
проводят курсы обучения для всего персонала, работающего в
"заразной" зоне на постоянной основе, с последующей проверкой
знаний для получения допуска к работе в зоне. Персонал
контролирующих и инспектирующих служб получает доступ в зону
аналогичным образом.
2.7.16. Разрабатывают инструкции и планы мероприятий по
действиям в чрезвычайных ситуациях. Персонал лабораторий и
инженерно-технический персонал проходит теоретическое и
практическое обучение действиям по ликвидации аварий и аварийных
ситуаций, а также участвует в практических учениях по отработке
мероприятий по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций.
2.7.17. Организация и непосредственная работа в помещениях
максимально изолированных лабораторий дополнительно
регламентируется соответствующими рабочими инструкциями по каждому
виду проводимых работ, применяемому оборудованию, используемым
животным, типу помещений и т.д.
2.8. Требования к проведению работ в лаборатории.
2.8.1. Приборы, оборудование и средства измерений,
используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы,
технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую
инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической
безопасности. Средства измерения подвергают метрологическому
контролю в установленные сроки.
2.8.2. Ввод в эксплуатацию нового оборудования, приборов, а
также использование новых методик, предназначенных для работы с
ПБА, осуществляют только после комплексной экспертизы их на
надежность защиты работающего персонала и отсутствие загрязнения
внешней среды.
2.8.3. Планово-предупредительный ремонт лабораторного
оборудования и инженерных систем обеспечения биологической
безопасности подразделений осуществляют инженерно-технические
службы и специалисты в соответствии с годовым графиком.
2.8.4. Работа, осуществляемая в комнатах целевого назначения
"заразной" зоны (радиоизотопной, биохимической, электронной
микроскопии, препараторской и т.п.), должна соответствовать
профилю и требованиям техники безопасности.
2.8.5. Гистоцитоэнзимохимические исследования проводят в
соответствии с требованиями нормативных документов по первичной
обработке материала, зараженного или подозрительного на
зараженность возбудителями чумы, холеры, туляремии, бруцеллеза и
сибирской язвы при проведении гистоцитоэнзимохимических
исследований.
2.8.6. Доставку в лабораторию материала для исследования
осуществляют в контейнерах, биксах или сумках-холодильниках.
Правила упаковки ПБА регламентируются действующими нормативными
документами по порядку учета, хранения, передачи и
транспортирования микроорганизмов.
2.8.7. Прием и разборку доставленного материала проводят с
соблюдением мер предосторожности. Емкости с ПБА помещают на поднос
или лоток, покрытый многослойной марлевой салфеткой, смоченной
дезинфицирующим раствором. Тип защитной одежды определяется видом
ПБА.
2.8.8. Вход персонала в микробиологические комнаты (боксы) и
выход из них осуществляют через предбоксы (шлюзы), где сотрудники
надевают и снимают защитную одежду.
2.8.9. Во время работы двери боксов и предбоксов должны быть
закрыты. Выход из боксов во время проведения работ не допускается.
2.8.10. Для работы с ПБА могут применяться боксы ББ II - III
класса.
2.8.11. Скорость воздушного потока в проеме бокса ББ II класса
должна составлять 0,4 - 0,75 м/сек., разрежение в боксах ББ III
класса 20 мм водяного столба по отношению к помещению лаборатории.
Все работы в боксах ББ проводят на специальных поддонах с
салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором.
2.8.12. Перед началом работы в боксе ББ включают вентиляцию,
для боксов ББ III класса проверяют наличие отрицательного давления
по шкале боксового манометра (направление и величину скорости
движения воздуха в открытом проеме боксов ББ II класса определяют
при их установке и после проведения ППР). Проверяют исправность
оборудования в боксе, наличие аварийного запаса дезинфицирующих
средств и загружают материал.
2.8.13. Вся работа должна выполняться ближе к задней стенке
бокса ББ II класса и быть видимой снаружи.
2.8.14. После удаления контейнеров с ПБА дверь бокса ББ
закрывают, внутри бокса включают бактерицидные лампы.
2.8.15. Все виды работ с ПБА проводят с соблюдением принципа
парности (не менее двух человек, один из которых - врач или
научный сотрудник). Время непрерывной работы с таким материалом
ограничивают 4-мя часами, после которых устанавливают 30 -
60-минутный перерыв.
2.8.16. При проведении серологических исследований на
бактериальные инфекции проводят предварительную обработку
материала.
Сыворотки и суспензии крови обеззараживают добавлением
мертиолята натрия, до концентрации 1:10000, с последующим
прогреванием их при 56 град. С в течение 30 мин. Для забора крови
и смывов с внутренних органов допускается использование
фильтровальной бумаги, пропитанной мертиолятом натрия в
концентрации 1:1000, обеззараживание наступает после часовой
экспозиции при комнатной температуре.
Режим обеззараживания суспензий внутренних органов или
костного мозга животных, материала от больных людей, субстратов
гнезд птиц и млекопитающих, погадок хищных птиц, а также
бактериальных взвесей определяется видом возбудителя:
- возбудителей чумы обеззараживают добавлением проверенного на
бактерицидное действие формалина до 1 - 2% конечной концентрации с
последующей экспозицией не менее 12 часов или до концентрации 4% с
экспозицией при комнатной температуре в течение 1 часа;
- возбудителей бруцеллеза и туляремии обеззараживают
кипячением в течение 20 минут с последующим добавлением формалина
до 2% концентрации и экспозицией в течение 2 часов при комнатной
температуре;
- возбудителя сапа обеззараживают добавлением формалина до 4%
концентрации с последующей экспозицией в течение 12 часов;
- возбудителей холеры обеззараживают кипячением в течение 30
минут;
- возбудителя сибирской язвы обеззараживают кипячением в
течение 60 минут с последующим добавлением формалина до 4%
концентрации и экспозицией до 1 часа.
2.8.17. Качество мертиолята натрия и формалина подлежит
обязательному контролю.
2.8.18. Эффективность обработки контролируют пробой на
|
