|
Стр. 1
Утверждены
Постановлением
Госстандарта России
от 31 марта 2000 г. N 89-ст
Дата введения -
1 января 2001 года
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ
АККРЕДИТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО СЫРЬЯ
Р 50.4.004-2000
Предисловие
1. Разработаны Отделом аккредитации Научно-технического
управления Госстандарта России, Уральским научно-исследовательским
институтом метрологии (УНИИМ), Всероссийским научно-
исследовательским институтом метрологической службы (ВНИИМС).
Внесены Управлением продукции сельскохозяйственного
производства, пищевой, легкой и химической промышленности и
Управлением метрологии Госстандарта России.
2. Приняты и введены в действие Постановлением Госстандарта
России от 31 марта 2000 г. N 89-ст.
3. Настоящие Рекомендации разработаны и приняты с целью
установления порядка аккредитации, единых требований к
аккредитованным лабораториям пищевых продуктов и
продовольственного сырья и укрепления на этой основе доверия к
результатам сертификационных испытаний, получаемых в
аккредитованных лабораториях.
В настоящих Рекомендациях реализованы положения:
- Законов Российской Федерации:
"О защите прав потребителей" от 9 января 1996 г. (Собрание
законодательства РФ, 1996, N 3, ст. 140);
"О сертификации продукции и услуг" от 10.06.98 N 5151-1
(Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ,
1993, N 26, ст. 966; Собрание законодательства РФ, 1996, N 1, ст.
4; 1998, N 10, ст. 1143; 1998, N 31, ст. 3832);
"Об обеспечении единства измерений" от 27.04.93 N 4871-1
(Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ,
1993, N 23, ст. 811);
- Руководств ИСО/МЭК:
ИСО/МЭК 2 "Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий
словарь";
ИСО/МЭК 25 "Общие требования к оценке технической
компетентности испытательных лабораторий";
ИСО/МЭК 38 "Общие требования к приемке испытательных
лабораторий";
ИСО/МЭК 43-1 "Проверка компетентности путем межлабораторных
сличений. Ч. 1. Разработка и использование схем проверки
компетентности";
ИСО/МЭК 43-2 "Проверка компетентности путем межлабораторных
сличений. Ч. 2. Выбор и использование схем проверки компетентности
органами аккредитации лабораторий";
ИСО/МЭК 45 "Руководящие положения по представлению результатов
испытаний";
ИСО/МЭК 49 "Руководящие положения по разработке "Руководства по
качеству для испытательных лабораторий";
ИСО/МЭК 54 "Система аккредитации испытательных лабораторий.
Общие требования к приемке органов по аккредитации";
ИСО/МЭК 55 "Система аккредитации испытательных лабораторий.
Общие рекомендации по руководству действием системы";
- Европейских стандартов серии EN 45000, охватывающих вопросы
испытаний, сертификации и аккредитации;
- Руководящего документа ВИЛАК N WGD-2/Еврохим N 1
"Аккредитация химических лабораторий";
- Руководящего документа Комиссии Кодекс Алиментариус
CX/MAS/92/8 "Испытания компетентности лабораторий".
4. Рекомендации соответствуют требованиям государственных
стандартов Российской Федерации серии ГОСТ Р 51000, Положения о
Системе сертификации ГОСТ Р, утвержденного Постановлением
Госстандарта России от 17.03.98 N 11, Правил по сертификации
"Правила проведения сертификации пищевых продуктов и
продовольственного сырья", утвержденных Постановлением
Госстандарта России от 28.04.99 N 21, Порядка организации работ в
Госстандарте России по аккредитации испытательных лабораторий
(центров) в системе сертификации ГОСТ Р, утвержденного Приказом
Госстандарта России N 203.
5. Введены впервые.
1. Область применения
Настоящие Рекомендации устанавливают требования к аккредитуемым
испытательным лабораториям (ИЛ) пищевых продуктов (ПП) и
продовольственного сырья (ПС), организацию и порядок проведения их
аккредитации.
Рекомендации распространяются на субъекты, участвующие в
проведении работ по аккредитации лабораторий ПП и ПС и проведении
испытаний (за исключением испытаний по показателям радиационной
безопасности) для целей сертификации (обязательной, добровольной)
в рамках Системы сертификации ГОСТ Р.
2. Нормативные ссылки
В настоящих Рекомендациях использованы ссылки на следующие
нормативные документы:
ГОСТ 8.010-90. Государственная система обеспечения единства
измерений. Методики выполнения измерений
ГОСТ 8.315-97. Государственная система обеспечения единства
измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и
материалов. Основные положения
ГОСТ 8.326-89. Государственная система обеспечения единства
измерений. Метрологическая аттестация средств измерений
ГОСТ 5964-93. Спирт этиловый. Правила приемки и методы анализа
ГОСТ 16504-81. Система государственных испытаний продукции.
Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и
определения
ГОСТ 24555-81. Система государственных испытаний продукции.
Порядок аттестации испытательного оборудования. Основные положения
ГОСТ Р 8.563-97. Государственная система обеспечения единства
измерений. Методики выполнения измерений
ГОСТ Р 8.568-97. Государственная система обеспечения единства
измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные
положения
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р 51000.4-96. Государственная система стандартизации
Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации.
Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий
ГОСТ Р 51074-97. Продукты пищевые. Информация для потребителя.
Общие требования.
3. Определения
В настоящих Рекомендациях используют следующие термины и
соответствующие им определения с учетом определений [2], [3], ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р 51000.4.
3.1. Аккредитация ИЛ: процедура, по результатам которой
аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий,
что ИЛ компетентна в проведении испытаний.
3.2. Область аккредитации ИЛ: виды испытаний (с указанием
наименований испытываемых ПП и ПС, определяемых показателей,
нормативных документов, устанавливающих показатели и методы их
испытаний), на выполнение которых аккредитована ИЛ.
3.3. Аккредитующий орган (АО): орган, который управляет
системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций,
являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе.
3.4. Критерии аккредитации ИЛ: совокупность требований, которым
должна удовлетворять ИЛ, чтобы быть аккредитованной.
3.5. Аттестация ИЛ: проверка ИЛ по месту расположения с целью
определения ее соответствия критериям аккредитации.
3.6. Аттестат аккредитации ИЛ: документ, выданный аккредитующим
органом и регистрирующий факт официального признания
компетентности ИЛ в области аккредитации.
3.7. Межлабораторные сравнительные испытания с целью проверки
технической компетентности ИЛ: организация, проведение и оценка
качества в соответствии с установленной программой испытаний одних
и тех же показателей в одних и тех же объектах в ряде лабораторий,
с использованием образцов для контроля [1].
3.8. Инспекционный контроль аккредитованной ИЛ: проверка
соответствия аккредитованной ИЛ установленным требованиям.
3.9. Эксперт по аккредитации ИЛ: лицо, признанное АО
компетентным для участия в работах по аккредитации.
4. Общие положения
4.1. Создание и функционирование аккредитованных ИЛ направлено
на достижение следующих целей:
- защита прав и законных интересов граждан от отрицательных
последствий недостоверных результатов испытаний при оценке
качества ПП и ПС;
- защита потребителей от недобросовестности производителя ПП и
ПС;
- содействие потребителям в компетентном выборе качественных
пищевых продуктов, реализуемых на товарном рынке России и
поставляемых на экспорт;
- защита производителя пищевых продуктов от недобросовестности
поставщика продовольственного сырья;
- обеспечение объективности результатов испытаний ПП и ПС и
доверия к ним;
- обеспечение единства измерений показателей ПП и ПС,
подлежащих количественной оценке;
- создание условий для признания со стороны европейских и
международных организаций деятельности по аккредитации ИЛ,
проводимой в России.
4.2. Аккредитована может быть любая ИЛ независимо от формы
собственности, подавшая заявку на аккредитацию и удовлетворяющая
критериям аккредитации (5.3).
4.3. ИЛ может проводить испытания ПП и ПС для целей
обязательной сертификации (в Системе сертификации ГОСТ Р), если
она аккредитована в соответствии с настоящими Рекомендациями и
получила лицензию на проведение данного вида работ [4].
4.4. Аккредитацию ИЛ осуществляет АО - Госстандарт России.
К проведению работ по аккредитации АО привлекает компетентные
организации Госстандарта России - уполномоченные организации.
Требования к уполномоченным организациям и порядок проверки их
компетентности приведены в Приложении А. Форма титульного листа
Положения об уполномоченной организации приведена в Приложении Б,
форма свидетельства о технической компетентности уполномоченной
организации - в Приложении В.
4.5. Работы по аккредитации ИЛ проводят с обязательным участием
экспертов по аккредитации, отвечающих требованиям [5], [6],
прошедших специальную подготовку на базе кафедр Академии
стандартизации, метрологии и сертификации (учебной) Госстандарта
России, в том числе в области метрологического обеспечения
сертификационных испытаний ПП и ПС.
4.6. ИЛ, претендующая на аккредитацию, может быть аккредитована
на техническую компетентность и независимость или только на
техническую компетентность в соответствии с критериями
аккредитации ИЛ (раздел 5 настоящих Рекомендаций).
4.7. ИЛ может быть аккредитована на срок, не превышающий пяти
лет.
Примечание - Конкретный срок устанавливает АО (с учетом
фактического состояния испытаний в аккредитуемой ИЛ).
4.8. Аккредитованные ИЛ (с оформленным комплектом документов)
регистрируют в Государственном реестре.
Информацию об ИЛ, содержащуюся в Государственном реестре,
предоставляют заинтересованным организациям по их запросу.
4.9. Аккредитованные в установленном порядке ИЛ осуществляют
свою деятельность в области аккредитации в соответствии с
Положением об аккредитованной ИЛ, Паспортом аккредитованной ИЛ,
Руководством по качеству, разработанными с учетом требований
настоящих Рекомендаций.
4.10. Аккредитованные ИЛ могут быть использованы в качестве
базовых при проведении работ по международным соглашениям,
привлечены к проведению арбитражных испытаний ПП и ПС, участию в
организации и проведении межлабораторных сравнительных испытаний
(МСИ), при условии:
- включения в область аккредитации ИЛ не менее 80% номенклатуры
продукции и показателей [7];
- оснащения ИЛ современным оборудованием международного уровня.
4.11. Аккредитованная ИЛ подлежит инспекционному контролю в
течение всего срока действия аттестата аккредитации.
4.12. Проверка компетентности ИЛ предусматривает проведение
экспериментальной проверки качества испытаний как на стадии ее
аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля.
Для ИЛ, осуществляющих одни и те же виды испытаний ПП и ПС,
одной из форм экспериментальной проверки качества испытаний
являются МСИ <*>.
--------------------------------
<*> Один из возможных способов проведения МСИ приведен в [15].
Ответственность за организацию МСИ, составление графика
проведения МСИ, обобщение результатов МСИ возложена на Уральский
НИИ метрологии (УНИИМ).
МСИ проводят организации-координаторы, компетентность которых
на этот вид деятельности признана Госстандартом России. Перечень
организаций-координаторов приведен в Приложении Г.
Обобщенные результаты МСИ доводят до сведения АО и учитывают
при:
- разработке программы аттестации аккредитуемой ИЛ;
- формировании плана инспекционного контроля и инспекционных
проверок (проводимых при инспекционном контроле) аккредитованных
ИЛ;
- определении объема экспериментальной проверки технической
компетентности ИЛ при проведении инспекционной проверки.
4.13. Взаимодействие ИЛ с АО определяется настоящими
Рекомендациями, Положением об аккредитованной ИЛ и договором между
АО и ИЛ.
4.14. Рассмотрение апелляций по результатам аккредитации
лабораторий и инспекционного контроля за их деятельностью
осуществляет Комиссия по апелляциям при АО.
4.15. В практической деятельности уполномоченные организации и
аккредитованные ИЛ должны руководствоваться Правилами Системы
сертификации ПП и ПС, требованиями, нормами и правилами Системы
обеспечения единства измерений.
Научно-методическое руководство Системой сертификации ПП и ПС
возложено на Научно-методический центр Системы, созданный на базе
Всероссийского НИИ сертификации (ВНИИС).
Научно-методическое руководство обеспечением единства измерений
при проведении сертификационных испытаний ПП и ПС возложено на
УНИИМ.
4.16. Деятельность аккредитованной ИЛ, осуществляющей испытания
для целей обязательной сертификации ПП и ПС, подпадает под
государственный метрологический контроль и надзор. Порядок
проведения государственного метрологического контроля и надзора
установлен Госстандартом России [8].
4.17. Признание лабораторий, аккредитованных вне рамок
настоящих Рекомендаций (в том числе зарубежными и международными
аккредитующими органами), проводится на основе соответствующих
соглашений между АО о признании систем аккредитации.
4.18. На основе анализа материалов аккредитации ИЛ, предложений
ВНИИС, УНИИМ, уполномоченных организаций АО разрабатывает
мероприятия по совершенствованию деятельности аккредитованных ИЛ и
их аккредитации.
5. Требования к аккредитуемым испытательным лабораториям
5.1. Организация, которая претендует на участие в Системе ГОСТ
Р в качестве аккредитованной ИЛ, должна иметь статус юридического
лица и обеспечивать деятельность ИЛ в области аккредитации.
5.2. Область аккредитации ИЛ
5.2.1. Область аккредитации ИЛ может включать несколько
объектов Системы сертификации ПП и ПС или всю их номенклатуру, а
также одну или несколько групп показателей, подлежащих
подтверждению при сертификации групп однородной продукции в
соответствии с Правилами проведения сертификации ПП и ПС [7].
5.2.2. Методы испытаний показателей, подлежащих подтверждению
при обязательной сертификации, включаемые в область аккредитации,
должны быть допущены к применению [7]. Групповая номенклатура
методов испытаний, применяемых при оценке соответствия объектов
сертификации установленным требованиям, приведена в Приложении Д.
5.2.3. Область аккредитации ИЛ оформляют в виде приложения к
аттестату аккредитации в соответствии с приложением А к ГОСТ Р
51000.4 или Приложением Е. Форма приложения к аттестату
аккредитации и пример его заполнения приведены в Приложении Е.
5.3. Критерии аккредитации ИЛ
Аккредитованные ИЛ должны соответствовать критериям
аккредитации:
на техническую компетентность:
- наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность
ИЛ, и их соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и настоящих
Рекомендаций;
- положительные результаты экспериментальной проверки
технической компетентности ИЛ;
на техническую компетентность и независимость:
- соответствие ИЛ критериям технической компетентности;
- наличие условий, обеспечивающих беспристрастность и
независимость ИЛ.
5.4. Условия, обеспечивающие техническую компетентность ИЛ
5.4.1. Наличие организационной структуры и достаточного по
количеству и квалификации персонала.
5.4.1.1. Организационная структура должна быть отражена в
Положении об аккредитованной ИЛ и обеспечивать ее функционирование
в области аккредитации.
5.4.1.2. Для каждого специалиста должна быть разработана
должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности,
права и ответственность в пределах полномочий, квалификационные
требования к образованию, техническим значениям и опыту работы.
Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в
проведении испытаний, должны быть аттестованы в установленном
порядке на право их проведения.
5.4.1.3. В ИЛ должна функционировать система повышения
квалификации персонала.
5.4.2. Соответствие помещений требованиям, предъявляемым к ИЛ,
с учетом видов испытаний ПП и ПС в области ее аккредитации.
5.4.2.1. Помещения должны быть защищены от воздействия таких
факторов, как повышенные температуры, запыленность, влажность и
т.п.
Помещения должны соответствовать требованиям применяемых
методик испытаний, эксплуатационных документов на средства
измерений (СИ) и испытательное оборудование (ИО), санитарных норм
и правил, гигиенических нормативов, требованиям безопасности труда
и охраны окружающей среды.
Для поддержания чистоты и порядка в ИЛ должны предприниматься
профилактические меры.
5.4.2.2. Окружающая среда, в условиях которой проводят
испытания, не должна отрицательно влиять на качество результатов
испытаний.
5.4.2.3. Для лабораторий, занимающихся микробиологическими
исследованиями, должно быть получено разрешение Минздрава России
на работу с патогенными возбудителями 3-й и 4-й групп [9].
5.4.3. Наличие оборудования (измерительных установок, средств
измерений, в том числе стандартных образцов и аттестованных
смесей, испытательного оборудования), химических реактивов,
веществ, питательных сред, музейных штаммов и т.п., необходимых
для проведения испытаний ЛП и ПС в области аккредитации.
5.4.3.1. Каждая единица оборудования должна иметь учетную
карточку, содержащую следующие сведения:
- наименование оборудования;
- наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), номер по
Госреестру средств измерений, заводской и инвентарный номер;
- даты получения и ввода в эксплуатацию;
- расположение в настоящее время (в случае необходимости);
- состояние на момент получения (новое, изношенное, с
продленным сроком действия и т.п.);
- данные о ремонте, техническом и метрологическом обслуживании;
- описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Примечание - Допускается применять другие формы учета
оборудования при условии отражения в них перечисленной информации.
5.4.3.2. Оборудование ИЛ должно использоваться по назначению,
иметь необходимую документацию по эксплуатации и функционированию,
обеспечивать проведение испытаний с необходимой точностью.
Испытательное оборудование, подлежащее аттестации, должно быть
аттестовано в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568 (до
01.07.98 - ГОСТ 24555).
СИ должны быть поверены [10].
Примечание - Для СИ, прошедших метрологическую аттестацию в
соответствии с ГОСТ 8.326 (до 03.07.97), допускается проведение
поверки с использованием методик, утвержденных при их аттестации.
5.4.3.3. Стандартные образцы (СО), применяемые для градуировки
и поверки СИ, контроля точности результатов измерений, должны
соответствовать требованиям ГОСТ 8.315 и иметь категорию
межгосударственных СО (МСО), государственных СО (ГСО). СО
зарубежного выпуска допускаются к применению в соответствии с
порядком, установленным в приложении А к ГОСТ 8.315. Применение СО
других категорий (отраслевых - ОСО, предприятия - СОП),
контрольных типовых растворов и т.п. допускается при наличии
временных разрешений Головного органа государственной службы
стандартных образцов - УНИИМ.
5.4.3.4. Аттестованные смеси, применяемые для градуировки и
поверки СИ, контроля точности результатов измерений, должны
соответствовать требованиям [11].
5.4.3.5. Образцы для МСИ должны отвечать требованиям [1].
5.4.3.6. Штаммы микроорганизмов, применяемые для испытаний,
должны соответствовать требованиям [12], питательные среды -
требованиям государственных стандартов, технических условий,
фармакопейных статей, утвержденных рецептур, приведенных в НД на
испытания ПП и ПС, и других документов Минздрава России и
Минсельхозпрода России.
5.4.3.7. Используемые реактивы должны соответствовать
требованиям НД на методы испытаний ПП и ПС.
Реактивы, выпускаемые без указания гарантийного срока хранения
или используемые после его окончания, подлежат проверке на
пригодность их применения в соответствии с порядком, установленным
в Руководстве по качеству ИЛ.
5.4.4. Наличие актуализированных НД, необходимых для проведения
испытаний ПП и ПС в области аккредитации.
5.4.4.1. К обязательным относят НД, регламентирующие:
- показатели качества, в том числе показатели безопасности
сертифицируемой ПП и ПС;
- методы испытаний проб ПП и ПС в области аккредитации ИЛ, в
том числе их идентификации.
Наличие в ИЛ НД на методы отбора проб является обязательным в
случае принятия ИЛ ответственности за отбор проб испытуемых ПП и
ПС.
5.4.4.2. Документы на методы испытаний (контроля) проб ПП и ПС
должны быть утверждены в установленном порядке.
5.4.4.3. Документы, разделы документов, содержащие методики
выполнения измерений (МВИ), должны соответствовать требованиям
ГОСТ Р 8.563 (до 01.07.97 - по ГОСТ 8.010), иметь информацию о
характеристиках погрешности методик и нормативах их контроля.
При отсутствии в методиках характеристик погрешности
результатов измерений допустимо до пересмотра и аттестации методик
в установленном порядке назначать расчетные значения характеристик
погрешности (ее составляющих) с последующей проверкой этих
значений через процедуры внутрилабораторного контроля точности
результатов измерений с назначенными нормативами контроля,
взаимоувязанными с этими расчетными значениями.
При соблюдении нормативов контроля расчетные значения
характеристики погрешности заносят в Паспорт аккредитуемой ИЛ
(форма 2.1) и используют при выдаче протоколов испытаний
(Приложение Ж). При несоблюдении нормативов контроля методику
включают в график методик, подлежащих первоочередной аттестации (с
указанием конкретного срока аттестации МВИ).
Расчетные значения характеристик погрешности (и их
составляющих) могут быть установлены в соответствии с Приложением
И, нормативы контроля - в соответствии с [13] и Приложением Л.
5.4.4.4. Документы на методы отбора проб должны
регламентировать процедуры получения представительных проб и
неизменность их состава.
Минимально достаточные объемы проб ПП и ПС для проведения
сертификационных испытаний должны быть согласованы с органом по
сертификации.
5.4.5. Соответствие проб, подвергаемых испытаниям в ИЛ,
требованиям НД по отбору и подготовке проб.
Поступающие в ИЛ образцы ПП и ПС следует сопровождать
протоколом отбора и идентифицировать [7] на соответствие НД, ГОСТ
Р 51074.
5.4.6. Наличие системы прохождения в ИЛ образцов ПП и ПС [14].
5.4.6.1. Система прохождения в ИЛ образцов ПП и ПС,
регламентированная специальной инструкцией, должна учитывать все
этапы движения образцов и работы с ними и обеспечивать четкое
соответствие полученных в ИЛ результатов испытуемым пробам.
5.4.6.2. Выполняемые процедуры испытаний ПП и ПС должны
соответствовать требованиям НД на методы испытаний.
5.4.6.3. Система регистрации результатов испытаний должна
обеспечивать выдачу аккредитованной ИЛ протоколов испытаний
(Приложение Ж).
5.4.6.4. Правила хранения образцов ПП и ПС должны устанавливать
порядок их хранения, списания, возвращения заказчику или
утилизации, а также сроки и условия хранения контрольных образцов
на случай возможных рекламаций (кроме скоропортящейся продукции).
5.4.7. Функционирование в ИЛ системы обеспечения качества
испытаний, в том числе контроля точности результатов измерений и
проведения корректирующих воздействий, реализующей принципы,
нормы, правила и требования Государственной системы обеспечения
единства измерений.
5.4.7.1. Процедуры обеспечения качества испытаний должны быть
документально изложены в виде Руководства по качеству (Приложение
К).
5.4.7.2. Процедуры контроля точности результатов измерений
могут предусматривать реализацию следующих форм контроля:
- оперативный - контроль сходимости, воспроизводимости,
точности;
- статистический - выборочный статистический контроль
воспроизводимости, точности; периодическая проверка
подконтрольности процедуры выполнения измерений.
Алгоритмы проведения оперативного контроля точности могут быть
установлены с учетом рекомендаций Приложения Л и [13],
статистического контроля - с учетом [13].
5.4.7.3. Для обеспечения контроля качества микробиологического
анализа могут быть предусмотрены следующие процедуры:
- контроль за соблюдением правил гигиены, принятых для
микробиологических лабораторий, выполняющих испытания конкретных
объектов ПП и ПС;
- контроль качества стерилизации лабораторной посуды, режимов
работы автоклавов;
- визуальный контроль питательных сред;
- контроль качества физико-химических, биохимических и
биологических свойств питательных сред с использованием штаммов
микроорганизмов, средств измерений, питательных сред
гарантированного качества, тестов, субстратов;
- контроль правильности процедур идентификации патогенных
микроорганизмов путем анализа проб ПП и ПС (в шифрованном виде),
зараженных известными патогенными штаммами микроорганизмов;
- контроль стабильности воспроизведения результатов выполняемых
исследований путем повторного анализа рабочих проб.
5.5. Экспериментальная проверка технической компетентности ИЛ
5.5.1. Экспериментальную проверку технической компетентности
проводят в аккредитуемой ИЛ во время ее аттестации по программе,
отвечающей требованиям Приложения М, с целью проверки
достоверности получаемых в ИЛ результатов испытаний.
Формы проведения экспериментальной проверки технической
компетентности ИЛ приведены на рисунке 1.
------------------------¬
¦ ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ ¦
L-----------T------------
------------------------+-------------------¬
-----------+-----------¬ ------------------+---------¬
¦ Внутрилабораторная ¦ ¦ Межлабораторная ¦
L--------------T-------- L--------------T-------------
¦ ----------+--------¬
-----------+-------------¬ -------+------¬ ----------+---¬
----+---¬ -----+---¬ ------+---¬ ¦Контрольная ¦ ¦Межлаборатор-¦
¦По схе-¦ ¦Проверка¦ ¦Проверка ¦ ¦межлаборатор-¦ ¦ные сравни- ¦
¦ме опе-¦ ¦подкон- ¦ ¦качества ¦ ¦ная проверка ¦ ¦тельные испы-¦
¦ратив- ¦ ¦троль- ¦ ¦выполне- ¦ ¦ ¦ ¦тания ¦
¦ного ¦ ¦ности ¦ ¦ния про- ¦ L------T------- L--------------
¦контро-¦ ¦процеду-¦ ¦цедур ¦--------+--------¬
¦ля ¦ ¦ры вы- ¦ ¦идентифи-¦¦Сопоставление ¦
¦ ¦ ¦полнения¦ ¦кации, ¦¦(по схемам опе- ¦
¦ ¦ ¦измере- ¦ ¦микробио-¦¦ративного конт- ¦
¦ ¦ ¦ний ¦ ¦логичес- ¦¦роля) результа- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ких ис- ¦¦тов измерений, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦следова- ¦¦полученных для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ний ПП и ¦¦одной и той же ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ПС ¦¦пробы в двух ла-¦
L-------- L--------- L----------¦бораториях (кон-¦
¦тролируемой и ¦
¦другой аккреди- ¦
¦тованной) ¦
L-----------------
Рисунок 1. Формы проведения экспериментальной проверки
технической компетентности ИЛ при ее аккредитации
и инспекционном контроле
Алгоритм проверки подконтрольности процедуры выполнения
измерений приведен в Приложении Н.
Примечание - Если аккредитуемая ИЛ участвовала в МСИ,
проводимых с целью экспериментальной проверки технической
компетентности ИЛ, результаты МСИ подлежат учету при разработке
программы аттестации ИЛ.
5.5.2. Результаты экспериментальной проверки признают
положительными при выполнении следующих условий:
- проведение эксперимента в полном объеме в соответствии с
заданиями программы <*>;
--------------------------------
<*> Возможные отступления от заданий программы в каждом
конкретном случае должны быть обоснованы.
- соответствие полученных оценок показателей качества
результатов испытаний установленным требованиям.
5.6. Условия, обеспечивающие беспристрастность и независимость
ИЛ
Независимость и беспристрастность ИЛ обеспечивают:
- отсутствие коммерческого, финансового, административного или
иного воздействия на сотрудников ИЛ, которое могло бы повлиять на
объективность заключений (выводов), сделанных на основе
результатов испытаний;
- неучастие в деятельности, которая может вызвать сомнение в
независимости и беспристрастности заключений ИЛ по результатам
испытаний ПП и ПС;
- независимость вознаграждения персонала, которому поручено
проведение испытаний ПП и ПС, от полученных результатов.
Примечания.
1. Испытания ПП и ПС для целей обязательной сертификации могут
проводить ИЛ, аккредитованные на компетентность и независимость.
2. Если ИЛ созданы на базе организации, являющейся
производителем и/или реализатором ПП и ПС, подвергаемой испытаниям
в ИЛ, то они могут быть аккредитованы только на компетентность.
3. Аккредитованные только на компетентность ИЛ (при отсутствии
ИЛ, аккредитованной на компетентность и независимость, или
значительной ее удаленности) могут проводить испытания ПП и ПС для
целей сертификации под контролем представителей органа по
сертификации этой продукции. Ответственность за объективность
результатов испытаний в этом случае наряду с ИЛ несет орган по
сертификации, уполномоченный специалист которого подписывает
протокол испытаний наряду с уполномоченным специалистом ИЛ.
6. Порядок аккредитации испытательных лабораторий
6.1. Аккредитация ИЛ предусматривает следующие основные этапы:
- представление заявки на аккредитацию ИЛ и комплекта
прилагаемых к ней документов;
- рассмотрение заявки на аккредитацию;
- экспертиза документов, представленных ИЛ;
- принятие решения о продолжении работ по аккредитации;
- формирование комиссии по аттестации (проверке) ИЛ;
- аттестация ИЛ комиссией, включая проведение экспериментальной
проверки качества результатов испытаний;
- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и
аттестации;
- оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.
6.2. Аккредитованная ИЛ подлежит в установленном порядке
инспекционному контролю.
6.3. ИЛ, претендующая на аккредитацию, направляет официальную
заявку в АО.
Форма заявки приведена в Приложении П.
К заявке, направляемой в АО, прилагают:
- проект приложения к аттестату аккредитации - заявляемую
область аккредитации ИЛ;
- копию Устава и (или) других учредительных документов
организации-заявителя;
- приказ о создании ИЛ;
- справку о деятельности ИЛ (и, при необходимости, организации,
в состав которой входит лаборатория).
6.3.1. Проект приложения к аттестату аккредитации оформляют в
соответствии с 5.2 настоящих Рекомендаций.
6.3.2. Справка о деятельности ИЛ должна содержать сведения о
практическом опыте деятельности ИЛ в области испытаний ПП и ПС,
обеспечения качества проводимых испытаний, сведения о техническом
и кадровом потенциале ИЛ.
6.4. Рассмотрение заявки на аккредитацию.
6.4.1. Заявка, направленная заявителем в АО, поступает в Отдел
аккредитации Научно-технического управления Госстандарта России
(далее - Отдел аккредитации). После получения Отдел аккредитации
регистрирует заявку (с присвоением регистрационного номера АО),
проверяет правильность ее оформления, комплектность представленных
документов (документов 1 - 4, прилагаемых к заявке согласно
Приложению П) и юридический статус организации-заявителя, а также
информирует Центральный орган Системы сертификации ПП и ПС -
Управление продукции сельскохозяйственного производства, пищевой,
легкой и химической промышленности Госстандарта России (далее -
Управление Агролегхимпрома) о поступившей заявке.
Управление Агролегхимпрома в срок не более 2 дней оценивает
опыт работы организации-заявителя в заявленной области
аккредитации и направляет предложения о проведении работ по
аккредитации заявителя в Отдел аккредитации.
На основании рассмотрения заявки Отдел аккредитации совместно с
Управлением Агролегхимпрома принимают решение.
6.4.2. При отрицательном решении Отдел аккредитации направляет
в ИЛ письмо об отказе в принятии заявки, подписанное заместителем
председателя Госстандарта России. Комплект документов ИЛ не
возвращают и хранят в Отделе аккредитации 6 мес.
6.4.3. При положительном решении Отдел аккредитации определяет
уполномоченную организацию для проведения работы, связанной с
аккредитацией ИЛ, подавшей заявку, и направляет в уполномоченную
организацию заявку вместе с приложенными к ней документами ИЛ.
Примечание - АО может непосредственно проводить работы по
аккредитации заявителя в соответствии с 6.4.5 - 6.15 с
привлечением эксперта по аккредитации.
6.4.4. Срок рассмотрения заявки, принятия решения и отправки
заявки в уполномоченную организацию или письма об отказе заявителю
- не более 1 мес. с момента получения Отделом аккредитации заявки
с приложениями.
6.4.5. Уполномоченная организация, которой АО поручил
проведение работ по аккредитации ИЛ, уведомляет об этом
аккредитуемую ИЛ.
6.4.6. При получении уведомления ИЛ, претендующая на
аккредитацию, посылает в уполномоченную организацию следующие
документы из перечисленных в приложении к заявке (документы 5 -
9):
- проект Положения об аккредитованной ИЛ;
- проект Паспорта аккредитованной ИЛ;
- образец протокола испытаний, выдаваемый аккредитованной ИЛ
заказчику;
- Руководство по качеству ИЛ;
- заполненную анкету-вопросник с данными о готовности ИЛ к
аккредитации.
Сведения, содержащиеся в представленных документах, являются
конфиденциальными и не подлежат разглашению или передаче другим
организациям.
6.4.6.1. Содержание Положения об аккредитованной ИЛ и форма
титульного листа приведены в Приложении Р.
Функции, права и обязанности ИЛ приведены в Приложении С.
6.4.6.2. Требования к заполнению и формы Паспорта
аккредитованной ИЛ приведены в Приложении Т, примеры заполнения
форм - в Приложении У.
6.4.6.3. Требования к содержанию Руководства по качеству
приведены в Приложении К.
6.4.6.4. Требования к протоколу испытаний, выдаваемому
аккредитованной ИЛ, приведены в Приложении Ж.
6.4.6.5. Форма анкеты-вопросника приведена в Приложении Ф.
6.5. После получения полного комплекта документов
уполномоченная организация в срок не более 10 рабочих дней со дня
его получения направляет заявителю договор на проведение работ по
аккредитации ИЛ.
Договор предусматривает проведение всех этапов работ по
аккредитации ИЛ.
Оплата деятельности АО осуществляется по договору между АО и
уполномоченной организацией.
Оплата работ членов комиссии по аттестации ИЛ, не являющихся
сотрудниками уполномоченной организации, проводится на основании
субподрядных договоров с уполномоченной организацией.
Основанием для начала работ уполномоченной организации является
заключенный договор между организацией-заявителем и уполномоченной
организацией.
6.6. После получения заключенного договора уполномоченная
организация организует проведение экспертизы документов,
представленных ИЛ.
6.7. Экспертиза документов.
6.7.1. Для проведения экспертизы уполномоченная организация
назначает эксперта (при необходимости - экспертов).
6.7.2. Эксперт проводит экспертизу всех представленных с
заявкой документов, при необходимости запрашивает у ИЛ
дополнительную информацию для подтверждения или пояснения
представленной информации.
Срок проведения экспертизы - не более 1 мес. со дня получения
последней информации, необходимой для проведения экспертизы.
6.7.3. По результатам экспертизы эксперт готовит экспертное
заключение по форме Приложения Х, содержащее:
- оценку соответствия представленной в заявке информации
критериям аккредитации;
- указания на несоответствия по конкретным критериям (при
наличии несоответствий);
- рекомендации по корректировке представленных документов (при
необходимости) и порядок подтверждения заявителем выполнения этих
рекомендаций;
- выводы о соответствии или несоответствии представленной в
заявке информации критериям аккредитации.
Записи, содержащиеся в экспертном заключении, должны четко и
ясно излагать оценку соответствия по всем установленным критериям
аккредитации.
Экспертное заключение подписывает эксперт (эксперты).
6.8. Уполномоченная организация рассматривает экспертное
заключение и при положительных результатах экспертизы
подготавливает предложения по составу аттестационной комиссии,
срокам проведения аттестации ИЛ и проект программы работ по
аттестации заявителя.
Если по результатам экспертизы выявилась необходимость
доработки документов, то заявителю дополнительно направляют письмо
с указанием допустимых сроков устранения замечаний (до начала
аттестации заявителя или к ее окончанию).
6.8.1. В комиссию по аттестации ИЛ должны быть включены:
- эксперт уполномоченной организации (как правило, проводивший
экспертизу документов) или сертифицированный в установленном
порядке эксперт по аккредитации ИЛ другой организации (в
обоснованных случаях);
- представитель органа Государственной метрологической службы
на территории по месту расположения ИЛ;
- представители территориального органа Госсанэпиднадзора
Минздрава РФ, территориального органа Департамента ветеринарии
Минсельхозпрода РФ (при необходимости и их согласии).
В зависимости от области аккредитации ИЛ в состав комиссии
могут быть включены представители АО, эксперты по сертификации
соответствующей продукции, представители изготовителей, обществ
потребителей, научно-исследовательских организаций и т.п.
Включение экспертов и других специалистов в состав комиссии
осуществляется после получения их согласия и согласия организаций
по месту их постоянной работы.
При необходимости состав комиссии может быть уточнен по
предложениям или замечаниям ИЛ.
6.8.2. Программу аттестации ИЛ составляют в соответствии с
требованиями Приложения М.
6.8.3. Уполномоченная организация посылает в Отдел
аккредитации:
- при положительных результатах экспертизы - экспертное
заключение, проект программы аттестации ИЛ, предложения по составу
аттестационной комиссии и срокам аттестации ИЛ;
- при отрицательных результатах экспертизы - экспертное
заключение и комплект документов заявителя.
6.9. На основе представленных уполномоченной организацией
материалов Отдел аккредитации при отрицательном решении оформляет
и подписывает у заместителя председателя Госстандарта России
письмо об отказе в продолжении работ по аккредитации заявителя и
направляет его с копией экспертного заключения заявителю, комплект
документов заявителю не возвращают и хранят в Отделе аккредитации
6 мес.
Копия письма об отказе в аккредитации ИЛ направляется в
уполномоченную организацию. Указанное письмо является основанием
для закрытия (по фактическому состоянию дел) договора с заявителем
на проведение работ по аккредитации ИЛ.
Срок оформления письма об отказе в продолжении работ по
аккредитации заявителя или письма о назначении комиссии - не более
10 дней с момента получения Отделом аккредитации материалов от
уполномоченной организации.
6.10. При положительном решении Отдел аккредитации утверждает
программу аттестации ИЛ, подготавливает и подписывает у
заместителя председателя Госстандарта России письмо-распоряжение о
составе комиссии по аттестации ИЛ, согласованном с Управлениями
Агролегхимпрома, метрологии и региональной политики и
государственного надзора Госстандарта России, сроках проведения
аттестации и направляет в уполномоченную организацию письмо-
распоряжение о составе аттестационной комиссии и программу
аттестации ИЛ.
6.11. Уполномоченная организация после получения от АО письма-
распоряжения о составе комиссии и сроках проведения аттестации ИЛ
направляет его копию вместе с экспертным заключением (при
необходимости) в аккредитуемую ИЛ.
|
