Законы России
 
Навигация
Популярное в сети
Курсы валют
08.09.2017
USD
57.14
EUR
68.24
CNY
8.79
JPY
0.52
GBP
74.59
TRY
16.67
PLN
16.1
 

ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ (УТВ. МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ 18.04.2005)

По состоянию на ноябрь 2007 года
Стр. 9
 
       Не   следует  применять  препарат,  если  нарушена  целостность
   флакона,  а  также  если  раствор после его восстановления содержит
   видимые   частицы   или   окрашен  (допускается  слабое  желтоватое
   окрашивание).
       14.  Особенности  применения  и ограничения в пожилом возрасте,
   при недостаточности функции печени, почек и др.
       С   осторожностью:   сердечная   недостаточность   III-IV  ст.,
   кардиомиопатия,  почечная  или  печеночная недостаточность, анемия,
   тромбоцитопения.
       Сведений   о   применении  препарата  у  больных  с  нарушенной
   функцией почек или печени нет.
       Препарат  не следует назначать во время беременности и лактации
   (прекратить  грудное вскармливание или отменить препарат). Женщинам
   репродуктивного   возраста   при   лечении   следует   пользоваться
   адекватными    методами    контрацепции.   Пациенток,   планирующих
   беременность   или   забеременевших   в   период  лечения,  следует
   предупредить  о потенциальной опасности бета-интерферонов для плода
   и прекратить лечение препаратом.
       Безопасность   и   эффективность   применения   для   детей  не
   определены.
       15. Побочные эффекты и осложнения.
       Гриппоподобный  синдром  (лихорадка,  головная  боль,  миалгия,
   озноб,   ощущение  усталости,  недомогание,  в  меньшей  степени  -
   артралгия);    головокружение,    депрессия,    чувство    тревоги,
   эмоциональная  лабильность,  деперсонализация,  судороги,  снижение
   интеллекта,  суицидальные идеи, нарушение речи, повышение мышечного
   тонуса,  атаксия,  снижение  слуха,  спутанность  сознания; редко -
   кардиомиопатия;  нарушение  функции  щитовидной железы (гипотиреоз,
   тиреотоксикоз),  нарушения  менструального  цикла;  тошнота, рвота,
   гепатит;     лейкопения    (лимфопения,    нейтропения),    анемия,
   тромбоцитопения,  в  единичных  случаях  -  резкое  снижение  числа
   тромбоцитов;   аллергические   реакции   (крапивница,  бронхоспазм,
   анафилаксия);  гипокальциемия,  гиперурикемия,  алопеция;  в  месте
   введения  -  болезненность, гиперемия, истончение подкожной жировой
   клетчатки, некроз кожи.
       16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
       Возможно      сочетание      с     глюкокортикостероидами     и
   адренокортикотропным гормоном во время обострения заболевания.
       Интерфероны   снижают   активность   ферментов,   связанных   с
   цитохромом  Р450.  Следует  проявлять  осторожность  при назначении
   вместе  с лекарственными средствами, клиренс которых в значительной
   степени     зависит    от    системы    цитохрома    Р450    печени
   (противоэпилептические лекарственные средства, антидепрессанты).
       Соблюдать   осторожность  при  одновременном  применении  любых
   лекарственных средств, влияющих на систему кроветворения.
       17.   Применение  лекарства  в  составе  сложных  лекарственных
   средств.
       Не применяется.
       18. Предостережения и информация для пациента.
       Лечение  длительное  (многолетнее),  при обязательных врачебных
   осмотрах.   При   возникновении   любых   признаков  депрессии  или
   суицидальных  мыслей  следует безотлагательно обратиться к лечащему
   врачу.  Необходимо  обучиться технике п/к инъекций под руководством
   квалифицированного  персонала.  Не  принимать  пропущенную  дозу  и
   продолжить  лечение  в  соответствии  с принятой схемой, начиная со
   следующей  дозы;  не  удваивать  дозы.  При возникновении реакции в
   месте  инъекции проконсультироваться с врачом. Не прерывать лечение
   без   согласования  с  врачом.  Предупредить  врача,  если  имеется
   непереносимость каких-либо лекарственных средств.
       19.   Дополнительные  требования  к  информированному  согласию
   пациента.
       Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
       20. Формы выпуска, дозировка.
       Лиофилиз.  порошок  для  приготовления инъекционного раствора 9
   млн.  ME  в  комплекте  с растворителем (шприцы); лиофилиз. порошок
   для  приготовления инъекционного раствора 9,6 млн. ME в комплекте с
   растворителем (флаконы).
       Фирмы: Schering AG, Германия.
       21. Особенности хранения.
       Хранить  в недоступном для детей месте, при температуре не выше
   25 град. С до и после растворения (не замораживать).
   
                           Глатирамера ацетат
   
       1. Международное непатентованное название. Глатирамера ацетат.
       2. Основные синонимы. Копаксон-Тева.
       3. Фармакотерапевтическая группа.
       Средства,  влияющие  на  центральную  нервную систему (Средства
   для лечения рассеянного склероза).
       4.  Основное  фармакотерапевтическое  действие  и  эффекты. При
   лечении   больных   рассеянным   склерозом  ремиттирующего  течения
   уменьшает  частоту  обострений  и  замедляет  скорость  наступления
   необратимых неврологических нарушений.
       5.  Краткие  сведения  о доказательствах эффективности. Уровень
   убедительности   доказательств   А.   Снижает   частоту  обострений
   рассеянного  склероза  с  ремиттирующим течением на 32% и уменьшает
   количество   новых  очагов  поражения  головного  мозга  по  данным
   магнитно-резонансной томографии.
       6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
       Отечественных  фармакоэкономических исследований не обнаружено.
   Ориентировочная цена за 1 флакон (20 мг) - 1004,94 руб.
       7.  Фармакодинамика,  фармакокинетика,  биоэквивалентность  для
   аналогов.
       Уксусно-кислая  соль  синтетических  полипептидов, состоящих из
   L-глутаминовой  аминокислоты,  L-аланина, L-тирозина и L-лизина, по
   химическому  строению  имеет  сходство  с  основным белком миелина.
   Модифицирует  иммунный  ответ  и воздействует на иммунокомпетентные
   клетки.   Конкурирует   с  основным  белком  и  олигодендроцитарным
   гликопротеином   миелина,   а   также   протеолипидным   белком  за
   связывание  с  молекулами главного комплекса тканевой совместимости
   класса  II  на  поверхности  клеток,  несущих антигены. Стимулирует
   образование     антиген-специфических    Т-лимфоцитов.    Блокирует
   миелин-специфические    аутоиммунные    реакции,    обусловливающие
   разрушение  миелиновой  оболочки  нервных  волокон (демиелинизация)
   при рассеянном склерозе.
       Большая  часть введенного п/к глатирамера ацетата гидролизуется
   местно,  некоторое  количество  попадает  в  лимфатическую систему,
   небольшая  часть  поступает  в  системный  кровоток  в неизмененном
   виде.
       Возможность  проникновения глатирамера ацетата в грудное молоко
   человека не изучалась.
       8. Показания. Рассеянный склероз ремиттирующего течения.
       9. Противопоказания.
       Гиперчувствительность   (в  т.ч.  к  маннитолу),  беременность,
   период  лактации,  возраст  до 18 лет (безопасность и эффективность
   применения не определены).
       10. Критерии эффективности.
       Четких   клинических   критериев   оценки   эффективности  нет.
   Снижение   частоты   обострений  рассеянного  склероза,  замедление
   нарастания инвалидизации.
       11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.
       Ежедневно  по  20  мг  п/к,  1  раз  в сутки в одно время; курс
   лечения  -  длительный,  не  менее  1  года  с  решением  вопроса о
   дальнейшем длительном непрерывном лечении.
       Отмена  - при наличии 3 и более обострений рассеянного склероза
   в   год   несмотря   на  проводимое  лечение  глатирамера  ацетата,
   требующих   применения   глюкокортикостероидов  и  сопровождающихся
   нарастанием   инвалидизации,   переход   рассеянного   склероза  во
   вторично-прогрессирующую форму.
       12. Передозировка.
       Данных   по  передозировке  глатирамера  ацетата  к  настоящему
   времени не имеется.
       13. Предостережения и информация для медицинского персонала.
       Провести   обучение   больного   технике   подкожного  введения
   глатирамера   ацетата  для  дальнейшего  самостоятельного  введения
   препарата в домашних условиях.
       Глатирамера  ацетат  должен  применяться  длительно, непрерывно
   для достижения оптимального терапевтического эффекта.
       Во  время  лечения  глатирамера  ацетатом  женщинам  необходимо
   использовать средства контрацепции.
       Максимальный  терапевтический  эффект  достигается  при  начале
   лечения на ранней стадии заболевания.
       14.  Особенности  применения  и ограничения в пожилом возрасте,
   при недостаточности функции печени, почек и др.
       При  возникновении  беременности  прекратить  прием  препарата.
   После  родов  возобновить  лечение  глатирамера  ацетатом как можно
   раньше,   т.к.   риск   развития  обострений  рассеянного  склероза
   увеличивается  в 3 раза после родов. При этом необходимо прекратить
   грудное вскармливание.
       Данных по применению глатирамера ацетата у детей недостаточно.
       Изменения  дозы в пожилом возрасте, при недостаточности функции
   почек, печени не требуется.
       15. Побочные эффекты и осложнения.
       Тяжесть  и  боль  в  груди,  сердцебиение, тахикардия, аритмия,
   вазодилатация,   повышение   артериального   давления;   анорексия,
   тошнота,  рвота,  диарея, затруднение глотания, молочница; астения,
   мигрень,  тревожность,  синкопе,  тремор;  головокружение, нистагм,
   нарушение  зрения;  одышка,  тяжесть  в груди, затруднение дыхания,
   гриппоподобный   синдром   (озноб,   гипертермия,  мышечные  боли),
   ларингоспазм,   бронхит,   гипервентиляция;  периферические  отеки,
   дисменорея,   гематурия,  импотенция,  "подозрительные"  результаты
   теста  по  Папаниколау;  аллергические реакции (кожные высыпания, в
   т.ч.   крапивница,  уртикария,  экхимозы,  ангионевротический  отек
   лица);  местные  реакции  (гиперемия, отек, зуд кожи, припухлость и
   болезненность  в месте введения); артралгия, лимфаденопатия, боль в
   спине, потливость.
       16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
       Совместим с глюкокортикостероидами.
       17.   Применение  лекарства  в  составе  сложных  лекарственных
   средств.
       Не применяется.
       18. Предостережения и информация для пациента.
       Необходимо  обучиться  технике  п/к  инъекций  под руководством
   квалифицированного    медицинского    персонала   для   дальнейшего
   самостоятельного   проведения   инъекций   в  домашних  условиях  с
   обязательным   соблюдением   условий  антисептики.  Для  достижения
   оптимального  эффекта  -  курс лечения длительный, непрерывный. При
   возникновении  побочных  эффектов  обратиться  к  врачу.  Во  время
   лечения   глатирамера  ацетатом  женщинам  необходимо  использовать
   средства  контрацепции.  При  возникновении беременности прекратить
   прием препарата.
       19.   Дополнительные  требования  к  информированному  согласию
   пациента.
       Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
       20. Формы выпуска, дозировка.
       Лиофилиз.  порошок  для  приготовления  инъекционного  раствора
   (флаконы)  20  мг  (в комплекте с растворителем - вода для инъекций
   (ампулы) 1 мл).
       Фирмы: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.
       21.  Особенности  хранения.  Вне  досягаемости детей. Флаконы с
   лиофилизированным  порошком  -  при  температуре  +2  - +8 град. С,
   ампулы с растворителем - при комнатной температуре.
   
                   Иммуноглобулин человека нормальный
   
       1.   Международное   непатентованное  название.  Иммуноглобулин
   человека нормальный.
       2.  Основные  синонимы. Габриглобин - IgG, Габриглобин, Гамимун
   Н,  И.Г.Вена  Н.И.В.,  Имбиоглобулин,  Иммуновенин,  Иммуноглобулин
   нормальный  человека  для  внутривенного  введения,  Иммуноглобулин
   человека   нормальный,   Иммуноглобулин   человека  нормальный  для
   внутривенного  введения  жидкий, Интраглобин, Октагам, Пентаглобин,
   Хумаглобин, Эндобулин СД.
       3.  Фармакотерапевтическая  группа. Средства для профилактики и
   лечения инфекции.
       4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты.
       Человеческий    иммуноглобулин,    содержит    широкий   спектр
   опсонизирующих  и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и
   других  возбудителей.  Восполняет  недостающие антитела класса IgG,
   снижает  риск  развития  инфекций у больных с первичным и вторичным
   иммунодефицитом.  Механизм  действия  при  других показаниях, кроме
   заместительной  терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью не
   ясен, но заключается в иммуномодуляционном воздействии.
       За  счет  наличия  фракции IgM в Пентаглобине препарат обладает
   антиэндотоксинной   активностью,   которую   не  имеют  стандартные
   иммуноглобулины.
       5. Краткие сведения о доказательствах эффективности.
       Уровень убедительности доказательств В.
       6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
       Отечественных  фармакоэкономических исследований не обнаружено.
   Ориентировочная  цена за 1 флакон (50 мл) зарубежных производителей
   от  7100,00  руб. до 10500,00 руб. Ориентировочная цена за 1 флакон
   (25  мл)  отечественных  производителей  от  700,00 руб. до 1200,00
   руб. <*>.
   --------------------------------
       <*> По данным розничных цен аптек Москвы на 01.03.2006.
   
       7.  Фармакодинамика,  фармакокинетика,  биоэквивалентность  для
   аналогов.
       Распределение   между   плазмой   и   внесосудистой   жидкостью
   достигается  достаточно  быстро,  причем через 3-5 дней достигается
   равновесие  между  внутрисосудистым  и внесосудистым пространством.
   Период   полувыведения   составляет   21,6  +/-  1,8  дней.  Период
   полувыведения  может  различаться у разных пациентов, в особенности
   в  случае  первичных  иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и комплексы
   IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
       8. Показания.
       Первичный  иммунодефицит,  идиопатическая  тромбоцитопеническая
   пурпура,  болезнь  Кавасаки, хронический лимфолейкоз, ВИЧ-инфекция,
   аллогенная    трансплантация    костного   мозга,   тяжелые   формы
   бактериально-токсических    и    вирусных    инфекций    (в    т.ч.
   послеоперационные     осложнения,    сопровождающихся    сепсисом),
   дерматомиозит,         синдром         Гийена-Барре,        синдром
   гипериммуноглобулинемии   Е,   синдром  Итона-Ламберта,  рассеянный
   склероз,   инфекции,   вызванные   парвовирусом   В19,  хроническая
   воспалительная демилиенизация при полинейропатии.
       Профилактика  и  лечение инфекций у новорожденных, недоношенных
   детей, детей с низкой массой тела при рождении.
       9. Противопоказания.
       Гиперчувствительность  (в т.ч. к мальтозе и сахарозе - в случае
   тех  препаратов, которые содержат данные вспомогательные вещества),
   дефицит  иммуноглобулина  класса  A  (IgA) и наличие антител против
   IgA.
       С  осторожностью  - тяжелая сердечная недостаточность, сахарный
   диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.
       10. Критерии эффективности.
       Четких  клинических  критериев оценки эффективности при терапии
   рассеянного  склероза  нет. Снижение частоты обострений, замедление
   нарастания инвалидизации.
       11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.
       При  рассеянном склерозе разовая доза составляет 0,15 - 0,2-0,4
   г/кг;  препарат  вводят  один раз в месяц на протяжении длительного
   времени   (более   2   лет).   Начальная  скорость  инфузии  должна
   составлять  1,4  мл/кг  массы  тела/час,  через 10 мин. при хорошей
   переносимости   препарата   скорость   можно  постепенно  увеличить
   максимум  до  1,9  мл/кг  массы  тела/час  и  сохранять ее до конца
   введения.
       12. Передозировка.
       Передозировка  препарата  у  пациентов,  принадлежащих к группе
   риска,  особенно  у людей пожилого возраста, а так же у пациентов с
   нарушением   функции   почек,   может   привести   к   гиперволемии
   (увеличение   объема  циркулирующей  крови)  и  повышению  вязкости
   крови.
       13. Предостережения и информация для медицинского персонала.
       Перед   введением   препарат   следует   согреть  до  комнатной
   температуры  или  температуры тела. Вводить можно только прозрачный
   раствор.   Временное  повышение  антител  в  крови  после  введения
   приводит  к  ложноположительным  данным  анализа при серологическом
   исследовании (реакция Кумбса).
       Иммуноглобулины   для  в/м  введения,  категорически  запрещено
   вводить в/в.
       После   введения  препарата  следует  наблюдать  за  состоянием
   пациента не менее 30 мин.
       14.  Особенности  применения  и ограничения в пожилом возрасте,
   при недостаточности функции печени, почек и др.
       Лицам,  страдающим системными заболеваниями (заболевания крови,
   соединительной  ткани,  гломерулонефрит  и  другие) и заболеваниями
   иммунной   системы,   иммуноглобулины   следует   вводить  на  фоне
   соответствующей  терапии и контроля функции соответствующих систем.
   При   беременности  вводят  только  по  строгим  показаниям,  когда
   предполагаемая  польза  для матери превышает потенциальный риск для
   плода.
       15. Побочные эффекты и осложнения.
       Головная   боль,  головокружение,  мигренозные  боли,  тошнота,
   рвота,  боли  в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия,
   тахикардия,  цианоз,  озноб,  одышка,  чувство сдавления или боль в
   грудной  клетке, аллергические реакции, редко - выраженное снижение
   артериального  давления,  коллапс,  потеря  сознания,  гипертермия,
   озноб,  повышение  потоотделения,  чувство  усталости, недомогание,
   боли   в   спине,  миалгия,  онемение,  жар  или  ощущение  холода,
   асептический  менингит,  острый  некроз почечных канальцев, редко -
   гиперемия кожи в месте введения.
       16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
       Введение  иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3
   мес.)  действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как
   корь,  краснуха,  эпидемический  паротит  и ветряная оспа (прививки
   указанными  вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес.).
   После  введения  больших  доз  иммуноглобулина  его  влияние  может
   длиться в отдельных случаях до одного года.
       Временное   повышение  содержания  введенных  антител  в  крови
   пациента   после   введения   иммуноглобулина  может  обусловливать
   ложноположительные  результаты серологических проб. Можно смешивать
   только с 0,9% раствором NaCl.
       Другие  лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т.к.
   изменение  концентрации  электролита  или значения рН может вызвать
   денатурацию или осаждение белка.
       Пентаглобин  нельзя применять одновременно с кальция глюконатом
   у грудных детей.
       17.   Применение  лекарства  в  составе  сложных  лекарственных
   средств.
       Не применяется.
       18. Предостережения и информация для пациента.
       При  возникновении  серьезных  аллергических реакций применение
   препарата следует немедленно прекратить.
       19.   Дополнительные  требования  к  информированному  согласию
   пациента.
       Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
       20. Формы выпуска, дозировка.
       Лиофилизат   для   приготовления   раствора  для  внутривенного
   введения  (бутылки)  2,5  г/ в комплекте с растворителем - вода для
   инъекций  (бутылки)  50  мл/; лиофилизат для приготовления раствора
   для   внутривенного   введения   (бутылки)   5  г/  в  комплекте  с
   растворителем  -  вода  для  инъекций (бутылки) 100 мл; раствор для
   внутримышечного  введения  (ампулы)  1,5  мл/1  доза;  3 мл/2 дозы;
   раствор для внутривенного введения (бутылки) 25, 50 мл.
       Фирмы:  Иммуно  - Гем ЗАО, Россия; Ивановская областная станция
   переливания  крови,  Россия;  Байер  корпорейшен, США; Хуман а/о по
   производству  вакцин  и лекарственных препаратов, Венгрия; Kedrion,
   Италия;   Нижегородское  предприятие  по  производству  бактерийных
   препаратов   "Имбио",   Россия;   Кировский   НИИ   гематологии   и
   переливания   крови,   Россия;   Biotest   Pharma  GmbH,  Германия;
   Octapharma  Pharmazeutica  Productios GmbH, Австрия; Биомед ОАО им.
   И.И.Мечникова (Красногорск), Россия; Вирион НПО ФГУП, Россия.
       21. Особенности хранения.
       Согласно требованиям хранения вакцин.
   
                                Мильгамма
   
       1.  Международное непатентованное название. Бенфотиамин, тиамин
   гидрохлорид, пиридоксин гидрохлорид, цианкобаламин гидрохлорид.
       2. Основные синонимы. Мильгамма.
       3.   Фармакотерапевтическая   группа.   Средства,  влияющие  на
   центральную  нервную  систему  (Средства  для  лечения  рассеянного
   склероза).
       4.   Основное   фармакотерапевтическое   действие   и  эффекты.
   Комбинированный   препарат,   содержащий  по  100  мг  бенфотиамина
   (жирорастворимая   форма   тиамина)   и  пиридоксина.  Нейротропные
   витамины   группы   В   оказывают   благоприятное   воздействие  на
   воспалительные  и дегенеративные заболевания нервов и двигательного
   аппарата.  Они  применяются не для устранения дефицитных состояний,
   а   в   высоких   дозах   обладают   анальгетическими   свойствами,
   способствуют   усилению  кровотока  и  нормализуют  работу  нервной
   системы и процесс кроветворения (витамин В12).
       5. Краткие сведения о доказательствах эффективности.
       Не обнаружены.
       6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
       Ориентировочная цена за 1 драже (100 мг) - 15,02 руб.
       7.  Фармакодинамика,  фармакокинетика,  биоэквивалентность  для
   аналогов.
       Абсорбция  - высокая, на всем протяжении тонкой кишки. Через 15
   мин.  обнаруживается  в  крови,  а через 30 мин. - в других тканях.
   Фосфорилирование  происходит  в  печени. Накапливается в основном в
   печени,  сердце,  мозге,  почках,  селезенке.  Выделяется печенью и
   почками.
       8. Показания.
       В  качестве  средства  для симптоматической терапии заболеваний
   нервной   системы  различного  происхождения:  невриты,  невралгии,
   полинейропатии  -  диабетическая,  алкогольная  и  другие, миалгии,
   корешковые  синдромы, ретробульбарные невриты, опоясывающий герпес,
   парезы  лицевого нерва. При системных неврологических заболеваниях,
   обусловленных доказанным дефицитом витаминов В1 и В6.
       9. Противопоказания.
       Тяжелые    и    острые   формы   декомпенсированной   сердечной
   недостаточности.   Повышенная   индивидуальная  чувствительность  к
   компонентам препарата.
       10. Критерии эффективности.
       Четких   клинических   критериев   оценки   эффективности  нет.
   Снижение   частоты   обострений  рассеянного  склероза,  замедление
   нарастания инвалидизации.
       11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.
       По  1  драже до 3 раз в день с достаточным количеством жидкости
   в течение месяца.
       В  тяжелых  случаях  и  при острых болях для быстрого повышения
   уровня  препарата  в  крови необходима одна инъекция (2 мл) глубоко
   в/м.  После  того  как  пройдет  обострение  и  при  легких  формах
   заболевания  необходима  1 инъекция 2-3 раза в неделю. В дальнейшем
   для продолжения лечения принимать препарат по 1 драже ежедневно.
       12. Передозировка.
       При   передозировке  происходит  усиление  симптомов  побочного
   действия   препарата.   Первая   помощь  заключается  в  промывании
   желудочно-кишечного    тракта,    приема    активированного   угля,
   назначении симптоматической терапии.
       13. Предостережения и информация для медицинского персонала.
       С  осторожностью  назначать  одновременно  с  D-пеницилламином,
   циклосерином.
       14.  Особенности  применения  и ограничения в пожилом возрасте,
   при недостаточности функции печени, почек и др.
       Препарат   нельзя  назначать  новорожденным  детям  и  особенно
   недоношенным   детям   из-за  содержания  в  препарате  бензилового
   спирта.
       При   ежедневной  дозе  витаминов  В6  до  25  мг  нет  никаких
   противопоказаний  к  применению  во  время беременности и кормления
   грудью.  Драже  и  раствор  содержат  100 мг препарата, и поэтому в
   этих случаях их применять не рекомендуется.
       15. Побочные эффекты и осложнения.
       Возможны  аллергические  реакции.  В  отдельных  случаях  может
   возникнуть   потливость,   тахикардия,   появляется  угревая  сыпь.
   Описаны  кожные  реакции  в виде зуда, крапивницы. В редких случаях
   могут  наблюдаться явления повышенной чувствительности к препарату,
   например,     сыпь,     затрудненное    дыхание,    отек    Квинке,
   анафилактический  шок.  В случаях очень быстрого введения препарата
   могут   возникнуть   системные  реакции  (головокружение,  аритмия,
   судороги), они также могут явиться результатом передозировки.
       16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
       Тиамин  полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.
   Другие  витамины  инактивируются  в  присутствии  продуктов распада
   витамина  В.  Леводопа  снимает эффект терапевтических доз витамина
   В6.   Также   может   произойти   взаимодействие   с  циклосерином,
   D-пеницилламином,  адреналином, норадреналином, сульфонамидами. При
   парентеральном   применении   лидокаина  в  случае  дополнительного
   использования   норадреналина   и   адреналина   возможно  усиление
   побочного  действия  на  сердце.  В  случае  передозировки  местных
   анестезирующих  средств  нельзя дополнительно применять адреналин и
   норадреналин.
       Тиамин  несовместим  с  окисляющими и редуцирующими веществами:
   хлоридом  ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой,
   железо-аммоний-цитратом,    а    также    фенобарбиталом    натрия,
   рибофлавином,   бензил-пенициллином,  глюкозой  и  метабисульфитом.
   Медь  ускоряет  распад  тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое
   действие при увеличении значений рН (более 3).
       Витамин   В12   несовместим   с   солями  тяжелых  металлов.  В
   растворах,  содержащих  тиамин,  витамин В12, как и другие витамины
   группы  В,  быстро  разрушается  из-за  продуктов  распада  тиамина
   (низкие   концентрации   ионов  железа  могут  предотвратить  это).
   Рибофлавин  также  оказывает  деструктивное  действие, особенно при
   одновременном  воздействии  света;  никотинамид ускоряет фотолиз, в
   то время как антиоксиданты оказывают тормозящее действие.
       17.   Применение  лекарства  в  составе  сложных  лекарственных
   средств.
       Комбинированный  препарат,  содержащий  по  100 мг бенфотиамина
   (жирорастворимая форма тиамина) и пиридоксина.
       18. Предостережения и информация для пациента.
       При      возникновении     реакции     в     месте     инъекции
   проконсультироваться   с   врачом.   Не   прерывать   лечение   без
   согласования   с   врачом.   Предупредить   врача,   если   имеется
   непереносимость каких-либо лекарственных средств.
       19.   Дополнительные  требования  к  информированному  согласию
   пациента.
       Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
       20. Формы выпуска, дозировка.
       Драже  (бенфотиамина  100  мг,  пиридоксина гидрохлорида 100 мг
   блистер.); раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 2 мл.
       Фирмы: Woerwag Pharma GmbH&Co;, Германия.
       21.  Особенности  хранения.  Хранить  в  защищенном  от света и
   недоступном для детей месте, при температуре 2-8 град. С.
   
   
   
   
   
                                                        Приложение N 5
                                           к Протоколу ведения больных
                                                  "Рассеянный склероз"
   
                              БИБЛИОГРАФИЯ
   
       1.  Доказательная  медицина:  ежегодный  справочник. Вып. 2, ч.
   2.- М.: Медиа Сфера, 2003.- С. 748-850.
       2.  Achiron  A., Miron S. Immunoglobulins treatment in multiple
   sclerosis   and   experimental   autoimmune   encephalomyelitis  //
   Multiple  sclerosis  clinical and laboratory research.- 2000.- Vol.
   6.- Suppl. 2.- P. 6-9.
       3.  Barnes  M.P.,  Gilhus N.E., Wender M. Task force on minimum
   standards  for  health  care  of  people with multiple sclerosis //
   Europ. J. Neurol.- 2001- Vol. 8.- P. 215-220.
       4.  Bashir  K.,  Whitaker S.N. Handbook of multiple sclerosis.-
   Lippincott Williams & Wilkins, 2001.- 248 p.
       5.  Bornstein  M.B.,  Miller A., Slagle S. et al. A pilot tzial
   of  Cop  1 in exacerbating-remitting multiple sclerosis // New Eng.
   J. Med.- 1987.- Vol. 317.- P. 408-414.
       6.    Bose    U.,   Ladkani   D.,   Burell   A.,   Sharief   M.
   Cost-effectiveness  analysis of glatiramer acetate in the treatment
   of  relapsing-remitting  multiple  sclerosis  //  J.  Med. Econom.-
   2001.- Vol. 4.- P. 207-219.
       7.  Clanet  M.,  Radue  E.W., Kappos L. et al. The European IFN
   бета-la   (Avonex)   Dose-Comparison  Study  Group.  A  randomized,
   double-blind,  dose-comparison  study  of weekly interferon бета-la
   in relapsing MS // Neurology.- 2002.- Vol. 59.- P. 1507-1517.
       8.  Clegg  A.,  Bryant  J.  Immunomodulatory drugs for multiple
   sclerosis:  a  systematic review of clinical and cost effectiveness
   // Expert Opin. Pharmacother.- 2001.- Vol. 2.- P. 623-639.
       9.  Compston  A. Treatment and management of multiple sclerosis
   // In: McAlpine's Multiple Sclerosis, 1999.- P. 437-498.
       10.  Comi  G., Filippi M., Wolinsky J.S. The European/ Canadian
   Glatiramer  Acetate  Study  Group.  European/ Canadian multicenter,
   double-blind,  randomized,  placebo-controlled study of the effects
   of   glatiramer  acetate  on  magnetic  resonance  imaging-measured
   disease  activity  and  burden  in patients with relapsing multiple
   sclerosis // Ann. Neurol.- 2001.- Vol. 49.- P. 290-297.
       11.  Coyle  P.K.,  Hartung  H.-P.  Use  of  interferon  beta in
   multiple  sclerosis:  rational for early treatment and evidence for
   dose-  and  frequency-dependent  effects  on  clinical  response //
   Multiple Sclerosis.- 2002.- Vol. 8. - P. 2-9.
       12.  Durelli  L.  Dose  and  frequency  of interferon treatment
   matter  INCOMIN  and OPTIMS // J. Neurol.- 2003.- Vol. 250.- Suppl.
   4.- P. 9-14.
       13.  Goodin  D.S.,  Frohman  E.M.,  Garmany G.P. et al. Disease
   modifying  therapies  in  multiple  sclerosis // Neurology.- 2002.-
   Vol. 58.- P. 169-178.
       14.  Haas  J.  High  dose  IvIgG  in the post partum period for
   prevention  of  exacerbations in MS // Multiple sclerosis: clinical
   and laboratory research.- 2000.- Vol. 6.- Suppl. 2.- P. 18-20.
       15.  Johnson  K.P., Brooks B.R., Ford C.C. et al. The Copolymer
   I  Multiple  sclerosis  Study Group. Sustained clinical benefits of
   glatiramer   acetate   in  relapsing  multiple  sclerosis  patients
   observed  for  6  years  // Multiple Sclerosis.- 2000.- Vol. 6.- P.
   255-266.
       16.  Khan O.A., Tselis A.C., Kamholz J.A. et al. A prospective,
   open-label  treatment  trial  to  compare the effect of IFN бета-1a
   (Avonex  R),  IFN  бета-lbb  (Betaseron  R), and glatiramer acetate
   (Copaxone  R)  on  the  relapse rate in relapsingremitting multiple
   sclerosis:  results  after  18  months  of therapy // Ibid.- 2001.-
   Vol. 7.- P. 349-353.
       17.  Khan  O., Zabad R., Caon Ch. et al. Comparative Assessment
   of  immunomodulating  therapies  for  relapsing-remitting  multiple
   sclerosis // CNS Drugs.- 2002.- Vol. 16.- P. 563-578.
       18.  Kobelt  G. Economic considerations and outcome measurement
   in  urine  incontinence // Urology.- 1997. Vol. 50.- Suppl. 6A.- P.
   100-107.
       19.  Kobelt G., Jonsson L., Mattiasson A. Cost-effectiveness of
   new  treatments for overactive bladder: the example of tolterodine,
   a  new  muscarinic  agent:  a  Markov  Model  //  Neurourology  and
   Urodynamics.- 1998.- Vol. 17.- P. 599-611.
       20.   Kobelt  G.,  Jonsson  L.,  Miltenburger  C.,  Jonsson  B.
   Cost-utility   analysis   of   interferon   beta-lb   in  secondary
   progressive  multiple  sclerosis using natural history disease data
   // Int. J. Technol.- 2002.- Vol. 18 (1).- P. 127-138.
       21.  Lublin F.D., Reingold S.C. The National Multiple Sclerosis
   Society  (USA)  Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents
   in  Multiple  Sclerosis.  Guidelines  for  clinical  trials  of new
   therapeutic  agents  in  multiple  sclerosis  // Neurology.- 1997.-
   Vol. 48.- P. 572-574.
       22.  Mancardi G.L., Sardanelli F., Parodi R.C. et al. Effect of
   copolymer-1     on     serial     gadolinium-enhanced     MRI    in
   relapsing-remitting  multiple  sclerosis.  // Ibid.- 1998.- Vol.50.
   -P. 1127-1133.
       23.  McDonald  W.I.,  Compston  A.,  Edan G. et al. Recommended
   diagnostic  Criteria  for  multiple  sclerosis: Guidelines from the
   international  panel  on  the  diagnosis  of  multiple sclerosis //
   Annals of Neurology.- 2001- Vol. 50, No. 1.- P. 121-127.
       24.  Molyneux  P.D.,  Kappos  L., Polman C. et al. The European
   Study   Group   on  interferon  beta-lb  in  secondary  progressive
   multiple  sclerosis.  The effect of interferon beta-lb treatment on
   MRI  measures of cerebral atrophy in secondary progressive multiple
   sclerosis // Brain.- 2000.- Vol. 123.- P. 2256-2263.
       25.  O'Connor  P.  Key issues in the diagnosis and treatment of
   multiple  sclerosis:  and overview // Neurology. - 2002.- Vol. 59.-
   Suppl. 3.- P. 1-31.
       26.  Sela M., Teitelbaum D. Glatiramer acetate in the treatment
   of  multiple  sclerosis // Expert Opin. Pharmacother. - 2001 - Vol.
   2. - P. 1149-1165.
       27.  Strasser-Fuchs  S., Fazekas F., Deisenhammer F. et al. The
   Austrian  Immunoglobulin  in  MS  (AIMS)  study:  final analysis //
   Multiple  sclerosis:  clinical  and  laboratory  research. - 2000.-
   Vol. 6. - Suppl. 2.- P. 9-l2
       28.   The  IFNB  Multiple  Sclerosis  Study  Group.  Interferon
   beta-lb  is  effective in relapsing-remitting multiple sclerosis //
   Neurology.- 1993.- Vol. 43.- P. 655-661.
       29  Weinshenker  B.G.  Plasma  exchange  for  acute  attacks of
   demyelinating  diseases // Therapeutic Apheresis.- 2000. _ Vol 4. -
   P. 187-189.
   
   


Новости партнеров
Счетчики
 
Популярное в сети
Реклама
Разное