|
Стр. 8
социального развития России.
Исходными данными при мониторировании являются:
- медицинская документация - карты пациента;
- тарифы на медицинские услуги;
- цены на лекарственные препараты.
При необходимости во время мониторирования протокола могут
быть использованы истории болезни, амбулаторные карты пациентов с
парциальной эпилепсией и иные документы.
Карты пациента (Приложение 3) заполняются в медицинских
учреждениях, определенных перечнем по мониторированию,
ежеквартально в течение последовательных 10 дней третьей декады
каждого первого месяца квартала (например, с 21 по 30 января) и
передаются в учреждение, ответственное за мониторирование, не
позднее чем через 2 нед. после окончания указанного срока.
Отбор карт, включаемых в анализ, осуществляется методом
случайной выборки. Число анализируемых карт должно быть не менее
500 в год.
В анализируемые в процессе мониторинга показатели входят:
критерии включения и исключения из Протокола, перечни медицинских
услуг обязательного и дополнительного ассортимента, перечни
лекарственных средств обязательного и дополнительного
ассортимента, исходы заболевания, стоимость выполнения медицинской
помощи по Протоколу и др.
ПРИНЦИПЫ РАНДОМИЗАЦИИ
В данном Протоколе рандомизация (лечебных учреждений,
пациентов и т.д.) не предусмотрена.
Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития
осложнений.
Информация о побочных эффектах и осложнениях, возникших в
процессе диагностики и лечения больных, регистрируется в Карте
пациента.
ПОРЯДОК ИСКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА ИЗ МОНИТОРИНГА
Пациент считается включенным в мониторирование при заполнении
на него Карты пациента. Исключение из мониторирования проводится в
случае невозможности продолжения заполнения Карты (например,
неявка на врачебный прием).
В этом случае Карта направляется в учреждение, ответственное
за мониторирование, с отметкой о причине исключения пациента из
Протокола.
ПРОМЕЖУТОЧНАЯ ОЦЕНКА И
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ
Оценка выполнения Протокола проводится 1 раз в год по
результатам анализа сведений, полученных при мониторировании.
Внесение изменений в Протокол проводится в случае получения
информации при получении убедительных данных о необходимости
изменений требований Протокола обязательного уровня.
Решение об изменениях и введение их в действие осуществляется
Министерством здравоохранения и социального развития Российской
Федерации.
ПАРАМЕТРЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ
ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПРОТОКОЛА
Для оценки качества жизни пациента с эпилепсией при выполнении
Протокола возможно использование визуально-аналоговой шкалы
(Приложение 2).
ОЦЕНКА СТОИМОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОТОКОЛА
И ЦЕНЫ КАЧЕСТВА
Клинико-экономический анализ проводится согласно требованиям
нормативных документов.
СРАВНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
При мониторировании протокола ежегодно проводится сравнение
результатов выполнения требований протокола, статистических данных
(заболеваемости), показателей деятельности медицинских учреждений.
ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ ОТЧЕТА
В ежегодный отчет о результатах мониторирования включаются
количественные результаты, полученные при разработке медицинских
карт, и их качественный анализ, выводы, предложения по
актуализации Протокола.
Отчет представляется в Министерство здравоохранения и
социального развития России учреждением, ответственным за
мониторирование данного протокола. Результаты отчета могут быть
опубликованы в открытой печати.
Приложение N 1
к Протоколу ведения больных
"Рассеянный склероз"
ДИЕТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
БОЛЬНЫМ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ
Физиологически адекватными и патогенетически обоснованными
являются следующие диетические рекомендации.
Достаточное количество полноценных легко усваиваемых белков.
Снижение количества простых сахаров для предотвращения
прибавления в весе и улучшения физической активности. Значительное
снижение простых сахаров (до 30-40 г/сут.) рекомендуется больным с
частыми предыдущими обострениями и получившими курсы
глюкокортикоидной терапии.
Ограничение животных жиров. Необходимо использовать нежирные
сорта мяса, рыбы, молочных продуктов. Увеличение в рационе
растительных масел, содержащих большое количество полиненасыщенных
жирных кислот, - кукурузного, оливкового, подсолнечного, льняного
(до 20-30 г/сут.).
Снижение калорийности рациона у больных с двигательными
нарушениями.
Достаточное количество свободной жидкости для предотвращения
запоров у больных (до 2 л в день для взрослых), ограничение
жидкости в вечерние часы больных с никтурией; ограничение жидкости
перед поездкой, посещением общественных мест у больных с учащенным
мочеиспусканием.
Повышенное количество продуктов, содержащих клетчатку (фрукты,
овощи, отруби, хлеб грубого помола), у больных со склонностью к
запорам.
У больных с колебаниями неврологических симптомов при тепловых
нагрузках рекомендуется прием охлажденных блюд и напитков.
Повышенное количество солей магния (до 0,5 г/сут.) - орехи,
курага, отруби.
Повышенное количество солей калия (до 3 г/сут.) - курага,
чернослив, изюм, бананы, картофель в мундире у больных с частыми
предыдущими обострениями заболевания и получившими
глюкокортикоидную терапию.
Повышенное количество кальция (до 1,5 г/сут.) - сыр, творог,
молоко и т.д. для предотвращения развития остеопороза.
Обогащение рациона витамином C и витаминами группы B за счет
повышенного потребления фруктов (шиповник, черная смородина,
цитрусовые) и овощей (салаты из моркови, свеклы, гарниры из
кабачков, цветной капусты и др.)
Исключение экстрактивных возбуждающих веществ (копчености,
консервы, соусы, приправы), тугоплавких жиров (гуси, утки,
осетрина).
Исключение алкоголя.
Приложение N 2
к Протоколу ведения больных
"Рассеянный склероз"
АНКЕТА ПАЦИЕНТА
Ф.И.О.________________________ Дата заполнения ____________
Как вы оцениваете Ваше общее самочувствие на сегодняшний день?
Отметьте, пожалуйста, на шкале значение, соответствующее
состоянию Вашего здоровья.
--T- 10 (полное благополучие)
¦ ¦
¦ +- 9
¦ ¦
¦ +- 8
¦ ¦
¦ +- 7
¦ ¦
¦ +- 6
¦ ¦
¦ +- 5
¦ ¦
¦ +- 4
¦ ¦
¦ +- 3
¦ ¦
¦ +- 2
¦ ¦
¦ +- 1
¦ ¦
L-+- 0 (смерть)
Приложение N 3
к Протоколу ведения больных
"Рассеянный склероз"
КАРТА ПАЦИЕНТА
История болезни N ______________
Наименование учреждения __________________________________________
Дата: начало наблюдения ___________ окончание наблюдения _________
Ф.И.О. _____________________________________ возраст _____________
Диагноз основной _________________________________________________
__________________________________________________________________
Сопутствующие заболевания: _______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Модель пациента: _________________________________________________
Объем оказанной нелекарственной медицинской помощи: ______________
__________________________________________________________________
-----------T--------------------------------T--------------------¬
¦ Код ¦ Наименование ¦Отметка о выполнении¦
¦ ¦ ¦ (кратность) ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦ ДИАГНОСТИКА ¦
+----------T--------------------------------T--------------------+
¦A01.23.001¦Сбор анамнеза и жалоб при ¦ ¦
¦ ¦патологии центральной нервной ¦ ¦
¦ ¦системы ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A01.23.002¦Визуальное исследование при ¦ ¦
¦ ¦патологии центральной нервной ¦ ¦
¦ ¦системы ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A01.23.003¦Пальпация при патологии ¦ ¦
¦ ¦центральной нервной системы ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A01.23.004¦Исследование чувствительной и ¦ ¦
¦ ¦двигательной сферы при патологии¦ ¦
¦ ¦центральной нервной системы ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A02.26.005¦Периметрия ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A02.26.009¦Исследование цветоощущения по ¦ ¦
¦ ¦полихроматическим таблицам ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A02.26.010¦Измерение угла косоглазия ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A02.26.011¦Исследование диплопии ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A03.26.004¦Офтальмохромоскопия ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A04.28.002¦Ультразвуковое исследование ¦ ¦
¦ ¦мочевого пузыря ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A05.23.001¦Электроэнцефалография ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A05.23.002¦Магнитно-резонансная томография ¦ ¦
¦ ¦центральной нервной системы и ¦ ¦
¦ ¦головного мозга ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A05.26.002¦Регистрация зрительных вызванных¦ ¦
¦ ¦потенциалов коры головного мозга¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A05.26.003¦Регистрация чувствительности и ¦ ¦
¦ ¦лабильности зрительного ¦ ¦
¦ ¦анализатора ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A05.26.004¦Расшифровка, описание и ¦ ¦
¦ ¦интерпретация данных ¦ ¦
¦ ¦электрофизиологических ¦ ¦
¦ ¦исследований зрительного ¦ ¦
¦ ¦анализатора ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.23.001¦Исследование клеток в ¦ ¦
¦ ¦спинномозговой жидкости ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.23.004¦Исследование уровня глюкозы в ¦ ¦
¦ ¦спинномозговой жидкости ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.23.005¦Исследование уровня белка в ¦ ¦
¦ ¦спинномозговой жидкости ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.23.006¦Тесты на аномальный белок в ¦ ¦
¦ ¦спинномозговой жидкости ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A11.05.001¦Взятие крови из пальца ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A11.23.001¦Спинномозговая пункция ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A12.23.001¦Серологическое исследование ¦ ¦
¦ ¦ликвора ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A12.25.001¦Тональная аудиометрия ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦B01.028.01¦Прием (осмотр, консультация) ¦ ¦
¦ ¦врача-оториноларинголога ¦ ¦
¦ ¦первичный ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦B01.029.01¦Прием (осмотр, консультация) ¦ ¦
¦ ¦врача-офтальмолога первичный ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦B01.035.01¦Прием (осмотр, консультация) ¦ ¦
¦ ¦врача-психиатра первичный ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦B01.053.01¦Прием (осмотр, консультация) ¦ ¦
¦ ¦врача-уролога первичный ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦B03.016.02¦Общий (клинический) анализ крови¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦ ЛЕЧЕНИЕ ¦
+----------T--------------------------------T--------------------+
¦A01.23.001¦Сбор анамнеза и жалоб при ¦ ¦
¦ ¦патологии центральной нервной ¦ ¦
¦ ¦системы ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A01.23.002¦Визуальное исследование при ¦ ¦
¦ ¦патологии центральной нервной ¦ ¦
¦ ¦системы ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A01.23.003¦Пальпация при патологии ¦ ¦
¦ ¦центральной нервной системы ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A01.23.004¦Исследования чувствительной и ¦ ¦
¦ ¦двигательной сферы при патологии¦ ¦
¦ ¦центральной нервной системы ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A02.12.001¦Исследование пульса ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A02.12.002¦Измерение артериального давления¦ ¦
¦ ¦на периферических артериях ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A02.26.005¦Периметрия ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A02.26.009¦Исследование цветоощущения по ¦ ¦
¦ ¦полихроматическим таблицам ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A02.31.001¦Термометрия общая ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A03.16.001¦Эзофагогастродуоденоскопия ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A04.10.002¦Эхокардиография ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A04.28.002¦Ультразвуковое исследование ¦ ¦
¦ ¦мочевого пузыря ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A05.10.001¦Регистрация электрокардиограммы ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A05.10.007¦Расшифровка, описание и ¦ ¦
¦ ¦интерпретация ¦ ¦
¦ ¦электрокардиографических данных ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A08.05.003¦Исследование уровня эритроцитов ¦ ¦
¦ ¦в крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A08.05.004¦Исследование уровня лейкоцитов ¦ ¦
¦ ¦в крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A08.05.005¦Исследование уровня тромбоцитов ¦ ¦
¦ ¦в крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A08.05.006¦Соотношение лейкоцитов в крови ¦ ¦
¦ ¦(подсчет формулы крови) ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A08.05.009¦Определение цветового показателя¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A08.05.010¦Определение среднего содержания ¦ ¦
¦ ¦и средней концентрации ¦ ¦
¦ ¦гемоглобина в эритроцитах ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.017¦Исследование уровня мочевины ¦ ¦
¦ ¦крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.018¦Исследование уровня мочевой ¦ ¦
¦ ¦кислоты в крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.020¦Исследование уровня креатинина ¦ ¦
¦ ¦в крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.021¦Исследование уровня общего ¦ ¦
¦ ¦билирубина в крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.022¦Исследование уровня свободного ¦ ¦
¦ ¦и связанного билирубина в крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.023¦Исследование уровня глюкозы в ¦ ¦
¦ ¦крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.030¦Исследование уровня натрия в ¦ ¦
¦ ¦крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.031¦Исследование уровня калия в ¦ ¦
¦ ¦крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.041¦Исследование уровня аспартат- ¦ ¦
¦ ¦трансаминазы в крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.042¦Исследование уровня аланин- ¦ ¦
¦ ¦трансаминазы в крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.046¦Исследование уровня щелочной ¦ ¦
¦ ¦фосфатазы ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.064¦Исследование уровня свободного ¦ ¦
¦ ¦тироксина сыворотки (Т-4) крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A09.05.090¦Исследование уровня ¦ ¦
¦ ¦тиреотропного гормона в крови ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A11.01.002¦Подкожное введение лекарственных¦ ¦
¦ ¦средств и растворов ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A11.02.002¦Внутримышечное введение ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A11.05.001¦Взятие крови из пальца ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A11.12.002¦Катетеризация кубитальной и ¦ ¦
¦ ¦других периферических вен ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A11.12.003¦Внутривенное введение ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A11.12.009¦Взятие крови из периферической ¦ ¦
¦ ¦вены ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A11.26.011¦Пара- и ретробульбарные инъекции¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A11.28.007¦Катетеризация мочевого пузыря ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A12.05.001¦Исследование оседания ¦ ¦
¦ ¦эритроцитов ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A12.25.001¦Тональная аудиометрия ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A13.30.003¦Психологическая адаптация ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A13.30.005¦Психотерапия ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A18.05.001¦Плазмаферез ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A25.23.001¦Назначение лекарственной терапии¦ ¦
¦ ¦при заболеваниях центральной ¦ ¦
¦ ¦нервной системы и головного ¦ ¦
¦ ¦мозга ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A25.23.002¦Назначение диетической терапии ¦ ¦
¦ ¦при заболеваниях центральной ¦ ¦
¦ ¦нервной системы и головного ¦ ¦
¦ ¦мозга ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦A25.23.003¦Назначение лечебно- ¦ ¦
¦ ¦оздоровительного режима при ¦ ¦
¦ ¦заболеваниях центральной нервной¦ ¦
¦ ¦системы и головного мозга ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦B01.028.02¦Прием врача-оториноларинголога ¦ ¦
¦ ¦повторный ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦B01.029.02¦Прием врача-офтальмолога ¦ ¦
¦ ¦повторный ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦B01.035.02¦Прием врача-психиатра повторный ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦B01.053.02¦Прием врача-уролога повторный ¦ ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦B01.054.01¦Осмотр врача-физиотерапевта ¦ ¦
L----------+--------------------------------+---------------------
Лекарственная помощь (указать применяемый препарат):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Лекарственные осложнения (указать проявления):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Наименование препарата, их вызвавшего:
__________________________________________________________________
Исход (по классификатору исходов): _______________________________
__________________________________________________________________
Информация о пациенте передана в учреждение, мониторирующее
Протокол:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(название учреждения) (дата)
Подпись лица, ответственного за мониторирование протокола в
медицинском учреждении:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-----T--------------------------------T---------------T----------¬
¦ЗАК-¦Полнота выполнения обязательного¦ Да Нет ¦ПРИМЕЧАНИЕ¦
¦ЛЮ- ¦перечня немедикаментозной помощи¦ ¦ ¦
¦ЧЕ- +--------------------------------+---------------+----------+
¦НИЕ ¦Выполнение сроков выполнения ¦ Да Нет ¦ ¦
¦ПРИ ¦медицинских услуг ¦ ¦ ¦
¦МО- +--------------------------------+---------------+----------+
¦НИ- ¦Полнота выполнения обязательного¦ Да Нет ¦ ¦
¦ТО- ¦перечня лекарственного ¦ ¦ ¦
¦РИ- ¦ассортимента ¦ ¦ ¦
¦РО- +--------------------------------+---------------+----------+
¦ВА- ¦Соответствие лечения требованиям¦ Да Нет ¦ ¦
¦НИИ ¦протокола по ¦ ¦ ¦
¦ ¦срокам/продолжительности ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------------------+---------------+----------+
¦ ¦Комментарии: ¦
¦ ¦ ------------------------------------------------------ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ------------------------------------------------------ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ------------------------------------------------------ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ------------------------------------------------------ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ------------------------------------------------------ ¦
¦ ¦ ¦
¦ +---------------------------T-------------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ -----------T------------- ¦ -----------------T----------- ¦
¦ ¦ ¦(дата) ¦ ¦(подпись) ¦
¦ ¦ ---------- ¦ ¦ ---------------- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----+------------+--------------+------------------+-------------
Приложение N 4
к Протоколу ведения больных
"Рассеянный склероз"
ФОРМУЛЯРНЫЕ СТАТЬИ
К ПРОТОКОЛУ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ "РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ"
Интерферон-бета-1а
1. Международное непатентованное название. Интерферон-бета-1а.
2. Основные синонимы. Авонекс, Ребиф.
3. Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на
центральную нервную систему (средства для лечения рассеянного
склероза).
4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты.
Цитокин, оказывает иммуномодулирующее, противовирусное и
антипролиферативное действие. Относится к интерферонам I типа.
5. Краткие сведения о доказательствах эффективности.
Уровень убедительности доказательств А. Снижает частоту
обострений рассеянного склероза с ремиттирующим течением примерно
на одну треть и уменьшает количество новых очагов поражения
головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии.
6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
Отечественных фармакоэкономических исследований не обнаружено.
7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для
аналогов.
Биологические эффекты обусловлены связыванием со
специфическими рецепторами на поверхности клеток макроорганизма и
запуском сложного каскада межклеточных взаимодействий, приводящих
к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных
продуктов и маркеров, в числе которых - главный комплекс
гистосовместимости 1 класса, белок Мх,
2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, бета2-микроглобулин и неоптерин.
После внутримышечного введения 1 дозы концентрация указанных
соединений в сыворотке крови остается повышенным в течение 4 дней
(до 1 нед.). При внутримышечном введении время, необходимое для
достижения максимальной концентрации (совпадает с пиком
противовирусной активности), - 9,8 ч. (3-15 ч.), при подкожном
введении - 7,8 ч. (3-18 ч.).
Период полувыведения - 10 ч. при внутримышечном введении, 8,6
ч. при подкожном введении. Биодоступность при внутримышечном
введении - 40%, при подкожном - в 3 раза ниже (подкожное введение
не может заменить внутримышечную инъекцию). Биологический ответ
проявляется при введении 15-75 мкг.
8. Показания.
Рассеянный склероз ремиттирующего течения (при наличии не
менее 2 повторных приступов неврологической дисфункции на
протяжении трехлетнего периода, при отсутствии признаков
прогрессирования заболевания между рецидивами).
9. Противопоказания. Гиперчувствительность к естественному или
рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека
или любому другому компоненту препарата, беременность, период
лактации, депрессивный синдром (в т.ч. с суицидными тенденциями);
фармакорезистентная эпилепсия; детский возраст (до 16 лет).
10. Критерии эффективности.
Четких клинических критериев оценки эффективности нет.
Снижение частоты обострений рассеянного склероза, замедление
нарастания инвалидизации, уменьшение образования новых очагов
поражения головного мозга по данным магнитно-резонансной терапии.
11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.
Применение препарата следует начинать под наблюдением врача,
имеющего опыт в лечении данного заболевания. Авонекс -
внутримышечно, 30 мкг (6 млн. ME) 1 раз в неделю. Инъекции
необходимо проводить в одно и то же время (в один и тот же день
недели). Место инъекции следует менять каждую неделю. Ребиф -
подкожно, 44 мкг 3 раза в неделю, при недостаточно хорошей
переносимости возможно снижение дозы до 22 мкг 3 раза в неделю.
Препарат следует применять в одно и то же время (желательно
вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
При первом применении рекомендуется первые 2 нед. вводить 8,8 мкг,
в течение 3-й и 4-й нед. 22 мкг, начиная с 5-й нед. и далее 44
мкг. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему
использованию. При переходе с приема 22 мкг препарата на прием 44
мкг рекомендуется использовать шприцы по 44 мкг, начиная с первой
инъекции и вводить весь объем шприца.
12. Передозировка.
Случаев передозировки не отмечалось.
13. Предостережения и информация для медицинского персонала.
При развитии вторично-прогрессирующего течения рассеянного
склероза (стойкое нарастание неврологических нарушений вне
обострений) прием препарата прекращают.
В период лечения необходимо регулярно проводить общий анализ
крови (в т.ч. тромбоциты, лейкоцитарную формулу), биохимический
анализ крови (в т.ч. активность "печеночных" ферментов). В
сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие
антитела.
Не допускается повторное (частое) введение в один и тот же
участок кожи (возможно развитие некроза), при появлении
множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их
полного заживления (на срок до 6 мес.), при наличии одного очага и
отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено.
Побочные эффекты, возникающие в период лечения, проявляют
тенденцию к большей выраженности в начале лечения; их частота и
интенсивность уменьшаются по мере продолжения терапии. Для
облегчения симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик
(парацетамол), который следует принимать до введения и далее
каждые 6 ч., в течение 24 ч. после каждой инъекции.
При развитии реакции гиперчувствительности терапия
прекращается.
Препарат необходимо отменить при значительном повышении
активности "печеночных" ферментов или появлении симптомов
гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени
после нормализации анализа крови можно возобновить терапию под
тщательным контролем функции печени.
При наличии депрессии необходимо тщательное наблюдение и при
необходимости применять соответствующие лечебные меры, может
встать вопрос о прекращении терапии интерфероном.
При возникновении во время лечения судорожных припадков у
больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо
установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию
прежде чем возобновиться лечение.
Если предполагается связь кардиомиопатии, развившейся в
процессе лечения препаратом, лечение следует прекратить.
Препарат следует вводить отдельным шприцем, не смешивая с
другими лекарствами для инъекций.
14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте,
при недостаточности функции печени, почек и др.
С осторожностью: эпилепсия в анамнезе, почечная или печеночная
недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения;
стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная
недостаточность, аритмии. Сведений о применении препарата у
больных с нарушенной функцией почек и печени нет. Препарат не
следует назначать во время беременности и кормления грудью
(прекратить грудное вскармливание или отменить препарат). Женщинам
репродуктивного возраста при лечении следует пользоваться
адекватными методами контрацепции. Пациенток, планирующих
беременность или забеременевших в период лечения, следует
предупредить о потенциальной опасности бета-интерферонов для плода
и прекратить лечение препаратом.
Безопасность и эффективность применения для детей не
определены.
15. Побочные эффекты и осложнения.
Гриппоподобный синдром (головная боль, лихорадка, озноб,
миалгия, ощущение усталости, недомогание, в меньшей степени -
артралгия); тахикардия, повышение артериального давления,
кардиалгия, аритмия, кардиомиопатия, хроническая сердечная
недостаточность; боль в животе, тошнота, рвота, диарея, снижение
аппетита, гепатит; головокружение, обморочные состояния,
бессонница, тревожность, снижение интеллекта, депрессия,
суицидальные идеи, деперсонизация, эпилептические припадки,
миастения (вплоть до обратимого паралича мышц); аллергические
реакции (кожная сыпь, зуд); лейкопения (лимфопения,
гранулоцитопения), тромбоцитопения; анемия, гиперкреатининемия,
пшеркалиемия, гиперкальциурия; алопеция, кожные высыпания.;
дисменорея, боль в спине, "приливы" крови к лицу и к верхней части
грудной клетки, гиперемия или боль в месте введения, редко -
некроз кожи.
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Совместим с глюкокортикостероидами, адренокортикотропным
гормоном. Интерфероны снижают активность ферментов, связанных с
цитохромом Р450. Следует проявлять осторожность при назначении
вместе с лекарственными средствами, клиренс которых в значительной
степени зависит от системы цитохрома Р450 печени
(противоэпилептические лекарственные средства, антидепрессанты).
17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных
средств.
Не применяется.
18. Предостережения и информация для пациента.
Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных
осмотрах.
При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных
мыслей следует безотлагательно обратиться к лечащему врачу.
Для снижения риска развития некроза в месте инъекции больным
следует постоянно менять места инъекции.
Не следует применять препарат, если нарушена целостность
флакона, а также если раствор после его восстановления содержит
видимые частицы или окрашен (допускается слабое желтоватое
окрашивание).
Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению
лечащего врача, после обучения методу внутримышечной инъекции. Не
принимать пропущенную дозу и продолжить лечение в соответствии с
принятой схемой, начиная со следующей дозы; не удваивать дозы. При
возникновении реакции в месте инъекции проконсультироваться с
врачом. Не прерывать лечение без согласования с врачом.
Предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо
лекарственных средств.
19. Дополнительные требования к информированному согласию
пациента.
Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
20. Форма выпуска.
Лиофилиз. порошок (флаконы) 30 мкг/мл (6 млн. МЕ/мл) в
комплекте с растворителем (шприцы) 1 мл и иглами; раствор для
инъекций 6 млн. ME (шприцы) 0,5 мл; раствор для инъекций 22 мкг
(шприцы) 0,5 мл; раствор для инъекций 44 мкг (шприцы) 0,5 мл.
Фирмы: Biogen B.V., Нидерланды; Serono Pharma S.p.A., Италия;
Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Италия.
21. Условия хранения.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте,
при температуре 2-8 град. С до и после растворения (не
замораживать).
Интерферон-бета-1b
1. Международное непатентованное название. Интерферон-бета-1b.
2. Основные синонимы. Бетаферон.
3. Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на центральную нервную систему (Средства
для лечения рассеянного склероза).
4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты.
Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью.
5. Краткие сведения о доказательствах эффективности.
Уровень убедительности доказательств А. Снижает частоту
обострений рассеянного склероза с ремиттирующим течением на одну
треть, уменьшает количество новых очагов поражения головного мозга
по данным магнитно-резонансной терапии. Снижает частоту обострений
при вторично-прогрессирующем течении рассеянного склероза и
уменьшает выраженность атрофии головного мозга по данным
магнитно-резонансной терапии.
6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.
Отечественных фармакоэкономических исследований не обнаружено.
Ориентировочная цена за 1 флакон (9,6 млн. ME) - 2524,77 руб.
7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для
аналогов.
Негликозилированная форма человеческого бета-интерферона
(серин - в позиции 17). Подавляет репликацию вирусов,
взаимодействует со специфическими рецепторами, расположенными на
поверхности клеток человека, снижает связывающую способность и
экспрессию, инактивирует рецепторы, чувствительные к
гамма-интерферону, активирует функцию Т-супрессоров, ослабляет
действие антител к основным компонентам миелина. Время,
необходимое для достижения максимальной концентрации - 1-8 ч.,
биодоступность - 50% (после п/к введения 0,5 г). Средний клиренс -
30 мл/мин./кг, период полувыведения - от 8 мин. до 4,3 ч. На фоне
курсового лечения фармакокинетические параметры препарата
существенно не меняются.
8. Показания.
Рассеянный склероз ремиттирующего течения, рассеянный склероз
с вторично-прогрессирующим течением.
9. Противопоказания.
Гиперчувствительность, тяжелые депрессии, суицидальные попытки
в анамнезе, печеночная недостаточность в стадии декомпенсации,
эпилепсия, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.
10. Критерии эффективности.
Четких критериев оценки эффективности нет. Снижение частоты
обострений рассеянного склероза, замедление нарастания
инвалидизации, уменьшение образования новых очагов поражения
головного мозга и его атрофии по данным магнитно-резонансной
терапии.
11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.
Препарат вводят подкожно, по 8 млн. ME, через день. Раствор
готовят, добавляя во флакон 1,2 мл растворителя.
12. Передозировка.
Нет данных.
13. Предостережения и информация для медицинского персонала.
В период лечения необходимо регулярно проводить общий анализ
крови (в т.ч. тромбоциты, лейкоцитарную формулу), контроль
концентрации кальция, биохимический анализ крови (в т.ч.
активность "печеночных" ферментов). В сыворотке крови могут
появиться интерферон-нейтрализующие антитела.
Не допускается повторное (частое) введение в один и тот же
участок кожи (возможно развитие некроза), при появлении
множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их
полного заживления (на срок до 6 мес.), при наличии одного очага и
отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено.
Побочные эффекты, возникающие в период лечения, проявляют
тенденцию к большей выраженности в начале лечения; их частота и
интенсивность уменьшаются по мере продолжения терапии. Для
облегчения симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик
(парацетамол), который следует принимать до введения и далее
каждые 6 ч., в течение 24 ч. после каждой инъекции.
При развитии реакции гиперчувствительности терапия
прекращается.
Препарат необходимо отменить при значительном повышении
активности "печеночных" ферментов или появления симптомов
гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени
после нормализации анализа крови можно возобновить терапию под
тщательным контролем функции печени.
При наличии депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно
прекратить терапию.
Если предполагается связь кардиомиопатии, развившейся в
процессе лечения препаратом, лечение следует прекратить.
Не следует применять препарат, если нарушена целостность
|
